Studio su SYM024, SYM023 e SYM025 in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con alta espressione di PD-L1

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore polmonare che può essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con NSCLC avanzato che non hanno ricevuto trattamenti sistemici precedenti e che presentano un’elevata espressione di PD-L1, una proteina che può influenzare la crescita del tumore. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di nuove combinazioni di immunoterapia in questi pazienti.

Le terapie in studio includono diverse soluzioni per infusione, tra cui SYM024, SYM023, SYM025 e Cemiplimab (noto anche come LIBTAYO). Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte mira a valutare la sicurezza delle combinazioni di farmaci e a determinare la dose raccomandata per la fase successiva. La seconda parte confronta l’efficacia delle combinazioni di farmaci con quella di Cemiplimab da solo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in combinazione o Cemiplimab come trattamento di controllo. I ricercatori monitoreranno attentamente la sicurezza dei partecipanti e valuteranno la risposta del tumore al trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come queste combinazioni di immunoterapia possano aiutare a trattare il NSCLC avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di terapie di combinazione per valutare la sicurezza e la tollerabilità. Questo è noto come fase di introduzione alla sicurezza della terapia di combinazione.

I farmaci utilizzati includono sym024, sym023, sym025 e cemiplimab. Tutti questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

2 valutazione della sicurezza

Durante i primi due cicli di trattamento, viene monitorata l’incidenza e la gravità delle tossicità limitanti la dose.

Viene anche valutata l’incidenza e la gravità degli eventi avversi, inclusi quelli gravi, e vengono monitorati i cambiamenti nei valori di laboratorio, negli elettrocardiogrammi e nei segni vitali.

3 espansione della dose

Dopo la fase iniziale, il trattamento passa alla fase di espansione della dose per valutare l’efficacia di ciascun braccio di combinazione rispetto al braccio di controllo con cemiplimab.

L’obiettivo è determinare la risposta obiettiva del trattamento, valutata secondo criteri specifici.

4 monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati la risposta complessiva, la durata della risposta, il controllo della malattia e la sopravvivenza libera da progressione.

Viene anche valutata la sopravvivenza complessiva e vengono misurate le concentrazioni plasmatiche o sieriche dei farmaci.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del regime terapeutico.

La durata stimata del trial è fino al 30 aprile 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il cancro deve essere stato confermato attraverso esami specifici.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il NSCLC avanzato o metastatico.
  • Il tumore deve mostrare un’alta espressione di una proteina chiamata PD-L1, con un punteggio di proporzione del tumore (TPS) del 50% o superiore, determinato da un test approvato.
  • Il paziente deve essere un adulto, cioè avere almeno 18 anni o più, a seconda delle normative locali.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo il Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione chiamati RECIST v1.1.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico.
  • Essere idoneo per un intervento chirurgico o per una chemioradioterapia definitiva.
  • Non avere altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non essere in gravidanza o allattamento.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non avere allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere una storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Non avere malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive o non controllate.
  • Non avere problemi cardiaci gravi o non controllati.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri Roma Italia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Ordensklinikum Linz GmbH Linz Austria
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH St. Pölten Austria
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Farkasgyepu Ungheria
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiești Romania
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia
Ixsfqhon Pzrkqabecbmqqwq Cgrwip Cqilwd Marsiglia Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
30.05.2024
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
30.05.2024
Francia Francia
Non ancora reclutando
30.05.2024
Italia Italia
Non ancora reclutando
30.05.2024
Romania Romania
Non ancora reclutando
30.05.2024
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
30.05.2024
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
30.05.2024

Sedi della sperimentazione

Cemiplimab: Questo è un farmaco utilizzato come terapia di controllo nel trial. È un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, in particolare il cancro del polmone non a piccole cellule con alta espressione di PD-L1. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Combinazioni di immunoterapia: Il trial studia diverse combinazioni di terapie immunitarie per valutare la loro sicurezza e tollerabilità nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule. Queste combinazioni mirano a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali, aumentando l’efficacia del trattamento rispetto all’uso di un singolo farmaco.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo, o metastatico, quando si è diffuso ad altre aree del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda dello stadio e della localizzazione del tumore.

ID della sperimentazione:
2023-508730-34-00
Codice del protocollo:
SPLFIO-174
NCT ID:
NCT06162572
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e gli effetti del farmaco TUB-030 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

    In arruolamento

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    Francia Romania Spagna
  • Studio sull’efficacia di cemiplimab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio II-IIIA operato, con espressione PD-L1 ≥1%, non precedentemente trattati con chemioterapia

    In arruolamento

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    Farmaci in studio: