Studio su Sacituzumab Govitecan per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato o metastatico non trattato in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comuni che spesso si trovano in altri tipi di tumore al seno. Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumore al seno triplo negativo che è avanzato localmente, non operabile o metastatico. Il tumore può essere PD-L1 negativo o PD-L1 positivo se è stato precedentemente trattato con agenti anti-PD-(L)1. L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia di un farmaco chiamato sacituzumab govitecan con altri trattamenti scelti dal medico.

Il sacituzumab govitecan è un tipo di trattamento noto come conjugato farmaco-anticorpo, che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire specificamente le cellule tumorali. Altri farmaci utilizzati nello studio includono paclitaxel, gemcitabina, carboplatino e paclitaxel legato all’albumina. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione del tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire meglio quale opzione terapeutica possa offrire i maggiori benefici per le persone con questo tipo di tumore al seno. Un placebo potrebbe essere utilizzato in alcuni casi per confrontare l’efficacia dei trattamenti attivi.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è noto come randomizzazione.

Il paziente riceve informazioni dettagliate sul trattamento assegnato e su come verrà somministrato.

2 trattamento con sacituzumab govitecan

Il paziente riceve sacituzumab govitecan tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene secondo un programma specifico stabilito dal protocollo dello studio.

3 trattamento alternativo

Se il paziente non riceve sacituzumab govitecan, viene trattato con un farmaco scelto dal medico tra le opzioni disponibili: paclitaxel, gemcitabina, carboplatino o paclitaxel legato all’albumina.

Anche questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico come TAC o risonanza magnetica.

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra segni di progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita di follow-up per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso femminile o maschile, di qualsiasi razza ed etnia, con età pari o superiore a 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante terapeutica.
  • I pazienti di sesso maschile e le pazienti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono concordare di utilizzare i metodi di contraccezione specificati nel protocollo.
  • I pazienti con HIV devono essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un’infezione da HIV ben controllata, con un conteggio delle cellule T CD4+ ≥ 350 cellule/mm³ e un livello di RNA dell’HIV inferiore a 50 copie/mL per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Avere un tumore al seno triplo negativo localmente avanzato, inoperabile o metastatico, non trattato in precedenza con terapia sistemica per la malattia avanzata e con tumori PD-L1 negativi allo screening. In alternativa, i pazienti con tumori PD-L1 positivi allo screening sono idonei se hanno ricevuto un agente anti-PD-(L)1 in un contesto adiuvante o neoadiuvante o se non possono essere trattati con un agente anti-PD-(L)1 a causa di una comorbilità.
  • Aver completato il trattamento per il cancro al seno in stadio I-III, se indicato, e devono essere trascorsi almeno 6 mesi tra il completamento del trattamento con intento curativo e la prima ricorrenza documentata della malattia locale o a distanza.
  • I pazienti con tumore al seno triplo negativo de novo metastatico sono idonei per questo studio.
  • Lo stato di triplo negativo e il punteggio combinato positivo del tumore (CPS) devono essere confermati centralmente su un campione di tumore recente o d’archivio.
  • Fornire un campione di tumore fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) o almeno 20-25 vetrini non colorati da una biopsia fresca o da un blocco di tessuto d’archivio per test centrali di ER, recettore del progesterone, HER2 e PD-L1 e ulteriori test di biomarcatori.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere guariti da un intervento chirurgico maggiore da almeno 2 settimane.
  • Avere conte ematiche adeguate senza supporto trasfusionale o di fattori di crescita nelle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento dello studio (emoglobina ≥ 9 g/dL, ANC ≥ 1500/mm³ e piastrine ≥ 100.000/µL).
  • Avere una funzione epatica adeguata (bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma o ≤ 5 volte il limite superiore della norma se sono presenti metastasi epatiche note, e albumina sierica > 3 g/dL).
  • Avere una clearance della creatinina ≥ 30 mL/min, valutata con l’equazione di Cockcroft-Gault.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di tumore al seno chiamato cancro al seno triplo negativo metastatico che è PD-L1 negativo o che è PD-L1 positivo e che sono già state trattate con un farmaco anti-PD-(L)1 in un contesto curativo. Questo significa che il tumore non ha certi recettori e che il paziente ha già ricevuto un trattamento specifico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

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Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Spitalul Clinic Filantropia Bucarest Romania
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgio
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlino Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spagna
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polonia
Onkologicky Ustav Sv Alzbety s.r.o. Bratislava Slovacchia
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata Provincia di Macerata Italia
Nemocnica Na Okraji Mesta N.O. Partizanske Slovacchia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spagna
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Francia
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungheria
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Ceacveiwp Urwdxapsaxpuul Seyrmmwcs Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Nxrnfuwr Orybhcka Icytwqvgd Bratislava Slovacchia
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Oaqhhrajxtxaqh Lqdp Glzz Linz Austria
Uvzjkqnvhbbu Mjhbodq Ccskvvd Gojxtgaar Groninga Paesi Bassi
Ulidpqwcvd Hseodzcx Cnlcbro Colonia Germania
Kbrhoycw Eesrlnfzlmvhpqhlkwihckul Hznodhqunfgddrkkg Essen Germania
Uelfqsotno Duzhj Sdvex Dj Rhsv Ld Smzszjcu Roma Italia
Hhekkieb Dd Lq Slnac Crzc I Sanz Pzr Barcellona Spagna
Abkcgue Uhtow Surylinrg Lppkoi Ds Byujwzv Bologna Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
20.07.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
20.07.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
20.07.2022
Francia Francia
Non reclutando
20.07.2022
Germania Germania
Non reclutando
20.07.2022
Italia Italia
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20.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
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20.07.2022
Polonia Polonia
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20.07.2022
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20.07.2022
Slovacchia Slovacchia
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20.07.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
20.07.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.07.2022

Sedi della sperimentazione

Sacituzumab Govitecan: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno triplo negativo che è localmente avanzato, inoperabile o metastatico. Sacituzumab Govitecan è un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico. L’anticorpo si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nelle cellule e distruggerle. Questo trattamento è studiato per pazienti i cui tumori non esprimono PD-L1 o che sono stati precedentemente trattati con agenti anti-PD-(L)1.

Cancro al seno triplo negativo metastatico – È un tipo di cancro al seno che non esprime i recettori per gli estrogeni, il progesterone e il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Può manifestarsi in stadi avanzati e spesso si diffonde ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. La progressione della malattia può variare, ma è generalmente più aggressiva rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare l’assenza dei tre recettori.

ID della sperimentazione:
2023-504195-14-00
Codice del protocollo:
GS-US-592-6238
NCT ID:
NCT05382299
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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