Studio su Sacituzumab Govitecan per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato o metastatico non trattato in precedenza

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comuni che spesso si trovano in altri tipi di tumore al seno. Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumore al seno triplo negativo che è avanzato localmente, non operabile o metastatico. Il tumore può essere PD-L1 negativo o PD-L1 positivo se è stato precedentemente trattato con agenti anti-PD-(L)1. L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia di un farmaco chiamato sacituzumab govitecan con altri trattamenti scelti dal medico.

Il sacituzumab govitecan è un tipo di trattamento noto come conjugato farmaco-anticorpo, che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire specificamente le cellule tumorali. Altri farmaci utilizzati nello studio includono paclitaxel, gemcitabina, carboplatino e paclitaxel legato all’albumina. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione del tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire meglio quale opzione terapeutica possa offrire i maggiori benefici per le persone con questo tipo di tumore al seno. Un placebo potrebbe essere utilizzato in alcuni casi per confrontare l’efficacia dei trattamenti attivi.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è noto come randomizzazione.

Il paziente riceve informazioni dettagliate sul trattamento assegnato e su come verrà somministrato.

2 trattamento con sacituzumab govitecan

Il paziente riceve sacituzumab govitecan tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene secondo un programma specifico stabilito dal protocollo dello studio.

3 trattamento alternativo

Se il paziente non riceve sacituzumab govitecan, viene trattato con un farmaco scelto dal medico tra le opzioni disponibili: paclitaxel, gemcitabina, carboplatino o paclitaxel legato all’albumina.

Anche questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico come TAC o risonanza magnetica.

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra segni di progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita di follow-up per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso femminile o maschile, di qualsiasi razza ed etnia, con età pari o superiore a 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante terapeutica.
  • I pazienti di sesso maschile e le pazienti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono concordare di utilizzare i metodi di contraccezione specificati nel protocollo.
  • I pazienti con HIV devono essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un’infezione da HIV ben controllata, con un conteggio delle cellule T CD4+ ≥ 350 cellule/mm³ e un livello di RNA dell’HIV inferiore a 50 copie/mL per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Avere un tumore al seno triplo negativo localmente avanzato, inoperabile o metastatico, non trattato in precedenza con terapia sistemica per la malattia avanzata e con tumori PD-L1 negativi allo screening. In alternativa, i pazienti con tumori PD-L1 positivi allo screening sono idonei se hanno ricevuto un agente anti-PD-(L)1 in un contesto adiuvante o neoadiuvante o se non possono essere trattati con un agente anti-PD-(L)1 a causa di una comorbilità.
  • Aver completato il trattamento per il cancro al seno in stadio I-III, se indicato, e devono essere trascorsi almeno 6 mesi tra il completamento del trattamento con intento curativo e la prima ricorrenza documentata della malattia locale o a distanza.
  • I pazienti con tumore al seno triplo negativo de novo metastatico sono idonei per questo studio.
  • Lo stato di triplo negativo e il punteggio combinato positivo del tumore (CPS) devono essere confermati centralmente su un campione di tumore recente o d’archivio.
  • Fornire un campione di tumore fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) o almeno 20-25 vetrini non colorati da una biopsia fresca o da un blocco di tessuto d’archivio per test centrali di ER, recettore del progesterone, HER2 e PD-L1 e ulteriori test di biomarcatori.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere guariti da un intervento chirurgico maggiore da almeno 2 settimane.
  • Avere conte ematiche adeguate senza supporto trasfusionale o di fattori di crescita nelle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento dello studio (emoglobina ≥ 9 g/dL, ANC ≥ 1500/mm³ e piastrine ≥ 100.000/µL).
  • Avere una funzione epatica adeguata (bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma o ≤ 5 volte il limite superiore della norma se sono presenti metastasi epatiche note, e albumina sierica > 3 g/dL).
  • Avere una clearance della creatinina ≥ 30 mL/min, valutata con l’equazione di Cockcroft-Gault.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di tumore al seno chiamato cancro al seno triplo negativo metastatico che è PD-L1 negativo o che è PD-L1 positivo e che sono già state trattate con un farmaco anti-PD-(L)1 in un contesto curativo. Questo significa che il tumore non ha certi recettori e che il paziente ha già ricevuto un trattamento specifico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Romania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uc Bjsmrhs Jette Belgio
Aofqjkgt Zedvozmuxf Kpsdw Brasschaat Belgio
Uw Lskltg Lovanio Belgio
Cupmbkzab Uofwnojwdczaey Snlwcdnsz Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Marhnthrn Oqlgxyuewiu Unzus Brno-Stred Repubblica Ceca
Urzpztfajn Hqcoygag Ocofkld Olomouc Repubblica Ceca
Fixqmlvo Nvmlcajkf Kknxytyrl Vgrszfymg Praga Repubblica Ceca
Upoxknujvp Hhxnzotf Cnakcah Aty Colonia Germania
Kvy I Eawwdr Kmjrwtjo Ebahxtmlzcf govut Essen Germania
Uwykmcazyj Mhfgpwv Cutryx Hmtpczvfpehmbseob Amburgo Germania
Ngbdykrb Ccvjpp Ffu Tbngk Dbuzxrvv (lnub Hftsznpwmt Heidelberg Germania
Hgsosj Kqssixkv Bxyupedlloi Gsqy Berlino Germania
Bbcvnobod Ukuatj Ugrdf Kwkfhf Budapest Ungheria
Flxyyxrfvv Pwibqkzceyw Uygpskujovosf Agsjugnr Grqlbdt Iwobh Roma Italia
Omylptbu Gssnhwme Pnerlshrnob Dl Mjnxlgrr Macerata Italia
Ixmkrirt Twftsw Bkzc Gijwtook Pqdqo Il Bari Italia
Ihkwk Ifopmiuu Nmsnzdtba Tljnii Fldhhujubq Pgrmchv Napoli Italia
Arbvkks Odffxxywlbtzsumusfbbuochw Pdocxinrdfx Uqacpge I Roma Italia
Fihpoelcaa Inxjb Ijsttajn Nakmfcclq Dba Tonxyd città metropolitana di Milano Italia
Fgxglbhxkm Ixnux Sik Gsfewvd Diz Tgsauuj Monza Italia
Aliyrkm Ohhuwdmmogebxpsxmcvzofste Mbmdlopx Dzyaq Cquxbr Novara Italia
Iafgvkoa Ejkowdr Dl Oerekwgql Sonitb città metropolitana di Milano Italia
Avecvyqpkr Mvyuwdg Hpnidkwj Lecco Italia
Agielrz Oqzbwyumycgbfmgnkoefoudoh Dr Bormair Iqlwt Ifixwsae Dt Rpuqldd E Du Cisb A Cxzfwkrel Sfbeetemubo Bologna Italia
Cwcbmav Df Oqlapdtog Sv Nvupmdng Skzjyf Craiova Romania
Iattjtwey Og Ornohxye Pqvng Dla Igo Cqzaspwxr Ckkplvglagl Cluj-Napoca Romania
Shbflnrr Cjnepa Fiizygufxbj Bucarest Romania
Midswzjwu Sqrnut Cluj-Napoca Romania
Hozcflps Gaatdbp Uvuljichmulgm Gwiahagl Mtcgfzk Madrid Spagna
Hutrvqox Uarapswkkcgya Vsvjuv Ds Lm Vtsgyrmd Malaga Spagna
Hvueunuy Uaahrixuybin Dknbrx Gbjoi Qjlelmwmgcn Barcellona Spagna
Csjtthmn Hokluymzpmeq Uftmjlcqlwftb A Cdfvre provincia della Coruña Spagna
Hebfhfbu Dk Lv Skefu Cwvv I Svvo Pyc Barcellona Spagna
Mh Abievdok Cgkvvj Ckomtq Madrid Spagna
Hvkwmiub Cndbfqt Usceiulfukpuh Ds Vntumxsn Spagna
Hksfjmpr Uetwocogzkks Ajshv Dl Vejcyqmx Dm Lv Ghieyfpj Thseutoytgj Do Llddeb Lleida Spagna
Hgicltdo Gcpuvpk Uacuemnwkerfj Mmbaxxe Mwmnooby Murcia Spagna
Hujmoeyh Uhcnuwtremopo Vwlyau Dm Lb Mhgmnsnt Sevilla Spagna
Uqmbtxmlcj Hlxgwzhd Vzrzfq Dbf Rjzpf Sudr Sevilla Spagna
Hnqrvqkj Ujwyaioubykwy Ftarhbpsv Jqjmczi Dzmf Madrid Spagna
Hmylfgof Uvelenoyzqxjg Boylgst Bilbao Spagna
Haftdqxp Uqqahlygwjdn Vjjh D Hiinwh Barcellona Spagna
Uvahmkiykbty Msresvv Cxshhuc Ghtajlbkv Groninga Paesi Bassi
Acstiz Hwjullvz Breda Paesi Bassi
Anyyjnvwzy Zmjcylwqxp Mibkvntsnm Maastricht Paesi Bassi
Spgcvzlnifm Pamrykidn Zuccat Ozuuym Zsupmlbasq Ocnhyjjb Cnmxqtn Olerccfev Im Pwxb Tvfwxtee Ksefmvxuqzdnyq W Odhen Opole Polonia
Mtumuwkxrp Stsjrwv Wpbqztoevj Icf Sbo Jcrw Perwq Ig W Sbcfwtfzg Snm z olgq Siedlce Polonia
Oopsqeazvuk Uxmqm Sh Aqejeln slihhz Bratislava Slovacchia
Nzrlyyhum Ng Opnxsa Mrxof Nbtr Partizánske Slovacchia
Nxgcwhwj Opcgnsrv Injdfcbdi Bratislava Slovacchia
Ceiqxz Jogs Pllubd Clermont-Ferrand Francia
Lgxurtivaqcqmsr Pllvd Du Crupuisdd Nantes Francia
Cmirue Dm Llmoy Cazftw Lj Cemhtb Etxyko Mtxgdtr Rennes Francia
Clsilx Fzdkmmni Boiitywr Caen Francia
Ccnyge Db Cyyvbmittwrx Dh Gpfsf Mruyrwcrljw Montpellier Francia
Ocohxsciausaqi Lqsv Grym Linz Austria
Mamtbhhqdcrj Unttyizlzito Iavgsxpuw Innsbruck Austria
Nsrpgoej Isjonmsh Ojdqkarfo Iiy Mtxlr Sbamqmecttrmxdccpy Pkmcegfog Iyyaegfa Bctmarfa Gliwice Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
07.03.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
14.02.2023
Francia Francia
Non reclutando
27.09.2022
Germania Germania
Non reclutando
14.12.2022
Italia Italia
Non reclutando
24.10.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
14.02.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
31.07.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
24.03.2023
Romania Romania
Non reclutando
12.04.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
23.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
12.09.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.11.2022

Sedi della sperimentazione

Sacituzumab Govitecan: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno triplo negativo che è localmente avanzato, inoperabile o metastatico. Sacituzumab Govitecan è un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico. L’anticorpo si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nelle cellule e distruggerle. Questo trattamento è studiato per pazienti i cui tumori non esprimono PD-L1 o che sono stati precedentemente trattati con agenti anti-PD-(L)1.

Cancro al seno triplo negativo metastatico – È un tipo di cancro al seno che non esprime i recettori per gli estrogeni, il progesterone e il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Può manifestarsi in stadi avanzati e spesso si diffonde ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. La progressione della malattia può variare, ma è generalmente più aggressiva rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare l’assenza dei tre recettori.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:09

ID della sperimentazione:
2023-504195-14-00
Codice del protocollo:
GS-US-592-6238
NCT ID:
NCT05382299
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto delle caratteristiche del corpo sulla farmacocinetica e tossicità del trastuzumab deruxtecan in pazienti con tumore al seno metastatico

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia
  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di GDC-4198 e giredestrant rispetto ad abemaciclib e giredestrant in pazienti con tumore al seno avanzato

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Spagna Italia Francia Germania