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Studio su sacituzumab govitecan per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato o metastatico non trattato in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comuni che spesso si trovano in altri tipi di tumore al seno. Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumore al seno triplo negativo che è avanzato localmente, non operabile o metastatico. Il tumore può essere PD-L1 negativo o PD-L1 positivo se è stato precedentemente trattato con agenti anti-PD-(L)1. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di un farmaco chiamato sacituzumab govitecan con altri trattamenti scelti dal medico.

Il sacituzumab govitecan è un tipo di trattamento noto come conjugato farmaco-anticorpo, che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire specificamente le cellule tumorali. Altri farmaci utilizzati nello studio includono paclitaxel, gemcitabina, carboplatino e paclitaxel legato all'albumina. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione del tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire meglio quale opzione terapeutica possa offrire i maggiori benefici per le persone con questo tipo di tumore al seno. Un placebo potrebbe essere utilizzato in alcuni casi per confrontare l'efficacia dei trattamenti attivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è noto come randomizzazione.

    Il paziente riceve informazioni dettagliate sul trattamento assegnato e su come verrà somministrato.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con sacituzumab govitecan

    Il paziente riceve sacituzumab govitecan tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo un programma specifico stabilito dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento alternativo

    Se il paziente non riceve sacituzumab govitecan, viene trattato con un farmaco scelto dal medico tra le opzioni disponibili: paclitaxel, gemcitabina, carboplatino o paclitaxel legato all'albumina.

    Anche questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico come TAC o risonanza magnetica.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra segni di progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita di follow-up per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere un paziente di sesso femminile o maschile, di qualsiasi razza ed etnia, con età pari o superiore a 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante terapeutica.
  • I pazienti di sesso maschile e le pazienti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono concordare di utilizzare i metodi di contraccezione specificati nel protocollo.
  • I pazienti con HIV devono essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un'infezione da HIV ben controllata, con un conteggio delle cellule T CD4+ ≥ 350 cellule/mm³ e un livello di RNA dell'HIV inferiore a 50 copie/mL per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Avere un tumore al seno triplo negativo localmente avanzato, inoperabile o metastatico, non trattato in precedenza con terapia sistemica per la malattia avanzata e con tumori PD-L1 negativi allo screening. In alternativa, i pazienti con tumori PD-L1 positivi allo screening sono idonei se hanno ricevuto un agente anti-PD-(L)1 in un contesto adiuvante o neoadiuvante o se non possono essere trattati con un agente anti-PD-(L)1 a causa di una comorbilità.
  • Aver completato il trattamento per il cancro al seno in stadio I-III, se indicato, e devono essere trascorsi almeno 6 mesi tra il completamento del trattamento con intento curativo e la prima ricorrenza documentata della malattia locale o a distanza.
  • I pazienti con tumore al seno triplo negativo de novo metastatico sono idonei per questo studio.
  • Lo stato di triplo negativo e il punteggio combinato positivo del tumore (CPS) devono essere confermati centralmente su un campione di tumore recente o d'archivio.
  • Fornire un campione di tumore fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) o almeno 20-25 vetrini non colorati da una biopsia fresca o da un blocco di tessuto d'archivio per test centrali di ER, recettore del progesterone, HER2 e PD-L1 e ulteriori test di biomarcatori.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere guariti da un intervento chirurgico maggiore da almeno 2 settimane.
  • Avere conte ematiche adeguate senza supporto trasfusionale o di fattori di crescita nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento dello studio (emoglobina ≥ 9 g/dL, ANC ≥ 1500/mm³ e piastrine ≥ 100.000/µL).
  • Avere una funzione epatica adeguata (bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma o ≤ 5 volte il limite superiore della norma se sono presenti metastasi epatiche note, e albumina sierica > 3 g/dL).
  • Avere una clearance della creatinina ≥ 30 mL/min, valutata con l'equazione di Cockcroft-Gault.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con un tipo di tumore al seno chiamato cancro al seno triplo negativo metastatico che è PD-L1 negativo o che è PD-L1 positivo e che sono già state trattate con un farmaco anti-PD-(L)1 in un contesto curativo. Questo significa che il tumore non ha certi recettori e che il paziente ha già ricevuto un trattamento specifico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sacituzumab Govitecan: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno triplo negativo che è localmente avanzato, inoperabile o metastatico. Sacituzumab Govitecan è un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico. L'anticorpo si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nelle cellule e distruggerle. Questo trattamento è studiato per pazienti i cui tumori non esprimono PD-L1 o che sono stati precedentemente trattati con agenti anti-PD-(L)1.

Che cosa si sa già del trattamento

Sacituzumab Govitecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo metastatico, sia PD-L1 negativo che positivo, in pazienti precedentemente trattati con agenti anti-PD-(L)1. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto ad altre terapie scelte dal medico. Sacituzumab Govitecan agisce legandosi a una proteina specifica sulle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule, causando la loro morte. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un farmaco chemioterapico.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo metastatico – È un tipo di cancro al seno che non esprime i recettori per gli estrogeni, il progesterone e il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Può manifestarsi in stadi avanzati e spesso si diffonde ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. La progressione della malattia può variare, ma è generalmente più aggressiva rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare l'assenza dei tre recettori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504195-14-00Codice del protocolloGS-US-592-6238Partecipanti previsti729 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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