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Studio su S227928 e venetoclax per pazienti con leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica o leucemia mielomonocitica cronica recidivante/refrattaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AML), sindrome mielodisplastica/AML (MDS/AML) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML). Queste sono malattie del sangue in cui le cellule del midollo osseo non si sviluppano correttamente, portando a un accumulo di cellule immature nel sangue. Lo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato S227928, un tipo di farmaco noto come anticorpo farmaco-coniugato, che sarà testato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato venetoclax.

Il farmaco S227928 è progettato per colpire specificamente le cellule cancerose, mentre venetoclax è già utilizzato per trattare alcuni tipi di leucemia. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di S227928 e determinare la dose massima tollerata quando usato da solo o insieme a venetoclax. Inoltre, lo studio cercherà di capire quanto bene questi farmaci possano ridurre le cellule cancerose nel sangue dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali. I ricercatori valuteranno anche la risposta del corpo al trattamento, osservando se le cellule cancerose diminuiscono e se i pazienti raggiungono una remissione, ovvero una riduzione significativa o scomparsa dei segni della malattia. Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con la valutazione della sicurezza e proseguendo con l'analisi dell'efficacia del trattamento. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con queste forme di leucemia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale S227928. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    La durata e la frequenza dell'infusione saranno determinate dal medico in base alla fase del trattamento e alla risposta individuale.

  2. Passaggio 2

    Trattamento combinato

    In alcune fasi dello studio, S227928 sarà somministrato in combinazione con venetoclax. Venetoclax è un farmaco in compresse rivestite con film da 100 mg, assunto per via orale.

    La dose e la frequenza di venetoclax saranno stabilite dal medico e potrebbero variare durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento. Questi controlli includeranno esami del sangue, esami fisici e test cardiaci come l'elettrocardiogramma (ECG) e l'ecocardiogramma (ECHO).

    Il medico valuterà anche la presenza di eventuali effetti collaterali e potrà modificare il trattamento se necessario.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

    Il medico discuterà i risultati e i passi successivi, che potrebbero includere ulteriori trattamenti o monitoraggio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Lo stato di salute generale, misurato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), deve essere pari o inferiore a 2. Nei paesi europei, è richiesto un punteggio ECOG di 0 o 1.
  • È necessario fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di Leucemia Mieloide Acuta (AML), Sindrome Mielodisplastica/AML (MDS/AML) o Leucemia Mielomonocitica Cronica (CMML), secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2022 o ICC. Devono aver ricevuto almeno un trattamento standard precedente e avere una malattia recidivante e/o refrattaria. Non devono essere candidati per ulteriori terapie standard. Trattamenti per MDS a basso rischio come eritropoietina o luspatercept non sono considerati terapie anticancro. I pazienti con MDS recidivante/refrattaria con un conteggio di cellule blastiche nel midollo osseo che non soddisfa i criteri ICC per MDS/AML (cioè, conteggio di cellule blastiche nel midollo osseo <10%) non saranno idonei per questo studio.
  • I leucociti circolanti devono essere inferiori a 10 x 10^9/L. È consentito l'uso di idrossicarbamide prima dell'inizio del farmaco dello studio per raggiungere questo criterio di inclusione.
  • Funzione renale ed epatica adeguata entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre a quella per cui è stato progettato lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi cardiaci gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • S227928

    è un farmaco sperimentale progettato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue. Funziona come un anticorpo che si lega a una proteina specifica chiamata CD74, presente su alcune cellule tumorali. Una volta legato, il farmaco rilascia una sostanza che aiuta a distruggere queste cellule cancerose. Questo trattamento è studiato per essere utilizzato da solo o in combinazione con un altro farmaco per vedere se può aiutare a ridurre il cancro nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti.

  • Venetoclax

    è un farmaco che aiuta a combattere il cancro del sangue. Funziona bloccando una proteina che le cellule tumorali usano per sopravvivere. Senza questa proteina, le cellule cancerose muoiono più facilmente. Questo farmaco è già utilizzato per trattare alcuni tipi di leucemia e viene studiato in combinazione con altri trattamenti per vedere se può essere ancora più efficace nel ridurre il cancro nei pazienti che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

S227928 – S227928 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AML), sindrome mielodisplastica/AML (MDS/AML) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML). Questo farmaco è un anticorpo coniugato che mira specificamente alla proteina CD74, con l'obiettivo di colpire le cellule tumorali. La sua azione si basa sul blocco della proteina MCL-1, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. S227928 è classificato come un anticorpo coniugato e viene studiato sia come agente singolo che in combinazione con venetoclax, un altro farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule tumorali.

Malattie studiate

  • Leucemia Mieloide Acuta (LMA)

    La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Inizia nel midollo osseo e si diffonde rapidamente nel sangue. Le cellule leucemiche immature, chiamate blasti, si accumulano e impediscono la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine normali. Questo porta a sintomi come affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La progressione della malattia è rapida e richiede un intervento tempestivo.

  • Sindrome Mielodisplastica (SMD)

    La sindrome mielodisplastica è un gruppo di disturbi causati dalla produzione inefficace di cellule del sangue nel midollo osseo. Le cellule del sangue prodotte sono spesso immature e non funzionano correttamente. Questo porta a una carenza di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue. I sintomi possono includere affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La malattia può progredire lentamente o rapidamente e, in alcuni casi, evolvere in leucemia mieloide acuta.

  • Leucemia Mielomonocitica Cronica (LMMC)

    La leucemia mielomonocitica cronica è un tipo di cancro del sangue che colpisce principalmente gli adulti più anziani. È caratterizzata da un aumento del numero di monociti nel sangue e nel midollo osseo. La malattia progredisce lentamente e può causare sintomi come affaticamento, perdita di peso e febbre. Nel tempo, può portare a un ingrossamento della milza e del fegato. La LMMC può evolvere in leucemia mieloide acuta in alcuni pazienti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2024-514356-33-00Codice del protocolloS227928Partecipanti previsti123 personePromotoreInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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