Studio su S227928 e Venetoclax per pazienti con leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica o leucemia mielomonocitica cronica recidivante/refrattaria

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Sponsor

  • Institut De Recherches Internationales Servier IRIS

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AML), sindrome mielodisplastica/AML (MDS/AML) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML). Queste sono malattie del sangue in cui le cellule del midollo osseo non si sviluppano correttamente, portando a un accumulo di cellule immature nel sangue. Lo studio esaminerร  l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato S227928, un tipo di farmaco noto come anticorpo farmaco-coniugato, che sarร  testato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato venetoclax.

Il farmaco S227928 รจ progettato per colpire specificamente le cellule cancerose, mentre venetoclax รจ giร  utilizzato per trattare alcuni tipi di leucemia. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di S227928 e determinare la dose massima tollerata quando usato da solo o insieme a venetoclax. Inoltre, lo studio cercherร  di capire quanto bene questi farmaci possano ridurre le cellule cancerose nel sangue dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali. I ricercatori valuteranno anche la risposta del corpo al trattamento, osservando se le cellule cancerose diminuiscono e se i pazienti raggiungono una remissione, ovvero una riduzione significativa o scomparsa dei segni della malattia. Lo studio si svolgerร  in diverse fasi, iniziando con la valutazione della sicurezza e proseguendo con l’analisi dell’efficacia del trattamento. L’obiettivo finale รจ migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con queste forme di leucemia.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale S227928. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

La durata e la frequenza dell’infusione saranno determinate dal medico in base alla fase del trattamento e alla risposta individuale.

2trattamento combinato

In alcune fasi dello studio, S227928 sarร  somministrato in combinazione con venetoclax. Venetoclax รจ un farmaco in compresse rivestite con film da 100 mg, assunto per via orale.

La dose e la frequenza di venetoclax saranno stabilite dal medico e potrebbero variare durante lo studio.

3monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento. Questi controlli includeranno esami del sangue, esami fisici e test cardiaci come l’elettrocardiogramma (ECG) e l’ecocardiogramma (ECHO).

Il medico valuterร  anche la presenza di eventuali effetti collaterali e potrร  modificare il trattamento se necessario.

4fine del trattamento

Al termine del trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Il medico discuterร  i risultati e i passi successivi, che potrebbero includere ulteriori trattamenti o monitoraggio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere un adulto di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Lo stato di salute generale, misurato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), deve essere pari o inferiore a 2. Nei paesi europei, รจ richiesto un punteggio ECOG di 0 o 1.
  • รˆ necessario fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di Leucemia Mieloide Acuta (AML), Sindrome Mielodisplastica/AML (MDS/AML) o Leucemia Mielomonocitica Cronica (CMML), secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) del 2022 o ICC. Devono aver ricevuto almeno un trattamento standard precedente e avere una malattia recidivante e/o refrattaria. Non devono essere candidati per ulteriori terapie standard. Trattamenti per MDS a basso rischio come eritropoietina o luspatercept non sono considerati terapie anticancro. I pazienti con MDS recidivante/refrattaria con un conteggio di cellule blastiche nel midollo osseo che non soddisfa i criteri ICC per MDS/AML (cioรจ, conteggio di cellule blastiche nel midollo osseo <10%) non saranno idonei per questo studio.
  • I leucociti circolanti devono essere inferiori a 10 x 10^9/L. รˆ consentito l’uso di idrossicarbamide prima dell’inizio del farmaco dello studio per raggiungere questo criterio di inclusione.
  • Funzione renale ed epatica adeguata entro 7 giorni prima dell’iscrizione allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre a quella per cui รจ stato progettato lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che รจ considerata grave.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi cardiaci gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Iepivvbu Gzdbxuh Rmahdp Villejuif Francia
Kwemcbcm rqizeu dkq Iwys dpw Tj Mkyzorpb Ahz Monaco Germania
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Hxynjyxqtke Helsinki Finlandia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
20.02.2025
Francia Francia
Non reclutando
27.02.2025
Germania Germania
Non reclutando
03.06.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

S227928 รจ un farmaco sperimentale progettato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue. Funziona come un anticorpo che si lega a una proteina specifica chiamata CD74, presente su alcune cellule tumorali. Una volta legato, il farmaco rilascia una sostanza che aiuta a distruggere queste cellule cancerose. Questo trattamento รจ studiato per essere utilizzato da solo o in combinazione con un altro farmaco per vedere se puรฒ aiutare a ridurre il cancro nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Venetoclax รจ un farmaco che aiuta a combattere il cancro del sangue. Funziona bloccando una proteina che le cellule tumorali usano per sopravvivere. Senza questa proteina, le cellule cancerose muoiono piรน facilmente. Questo farmaco รจ giร  utilizzato per trattare alcuni tipi di leucemia e viene studiato in combinazione con altri trattamenti per vedere se puรฒ essere ancora piรน efficace nel ridurre il cancro nei pazienti che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Malattie investigate:

Leucemia Mieloide Acuta (LMA) โ€“ La leucemia mieloide acuta รจ un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Inizia nel midollo osseo e si diffonde rapidamente nel sangue. Le cellule leucemiche immature, chiamate blasti, si accumulano e impediscono la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine normali. Questo porta a sintomi come affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La progressione della malattia รจ rapida e richiede un intervento tempestivo.

Sindrome Mielodisplastica (SMD) โ€“ La sindrome mielodisplastica รจ un gruppo di disturbi causati dalla produzione inefficace di cellule del sangue nel midollo osseo. Le cellule del sangue prodotte sono spesso immature e non funzionano correttamente. Questo porta a una carenza di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue. I sintomi possono includere affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente e, in alcuni casi, evolvere in leucemia mieloide acuta.

Leucemia Mielomonocitica Cronica (LMMC) โ€“ La leucemia mielomonocitica cronica รจ un tipo di cancro del sangue che colpisce principalmente gli adulti piรน anziani. รˆ caratterizzata da un aumento del numero di monociti nel sangue e nel midollo osseo. La malattia progredisce lentamente e puรฒ causare sintomi come affaticamento, perdita di peso e febbre. Nel tempo, puรฒ portare a un ingrossamento della milza e del fegato. La LMMC puรฒ evolvere in leucemia mieloide acuta in alcuni pazienti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:20

Trial ID:
2024-514356-33-00
Numero di protocollo
S227928
NCT ID:
NCT06563804
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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    Farmaci studiati:
    Italia