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Studio di roginolisib in combinazione con dostarlimab e docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato (NSCLC) dopo fallimento della terapia standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato. La ricerca valuterà una combinazione di tre farmaci: roginolisib (somministrato sotto forma di compressa), dostarlimab (somministrato tramite infusione endovenosa) e docetaxel (somministrato tramite infusione endovenosa). Questo studio è rivolto a pazienti la cui malattia è progredita dopo precedenti terapie standard.

Lo studio prevede l'utilizzo di diversi farmaci in combinazione per valutare se questo approccio può essere più efficace dei trattamenti attuali. Il roginolisib è un nuovo farmaco sperimentale che verrà studiato insieme al dostarlimab, un farmaco immunoterapico, con o senza l'aggiunta del docetaxel, che è un chemioterapico già approvato per il trattamento del tumore al polmone.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci secondo uno schema prestabilito e verranno monitorati regolarmente per valutare gli effetti del trattamento. I medici controlleranno come il sistema immunitario risponde alla terapia e monitoreranno eventuali effetti collaterali. Lo studio durerà diversi anni per raccogliere informazioni complete sull'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso in stadio avanzato

    È necessario avere un'età di almeno 18 anni e uno stato di performance ECOG tra 0 e 1

    È richiesta la presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente riceverà una combinazione di farmaci che include:

    Dostarlimab (JEMPERLI) somministrato tramite infusione endovenosa

    Roginolisib (IOA-244) somministrato in forma di compresse orali

    Alcuni pazienti riceveranno anche docetaxel per infusione endovenosa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati esami del sangue regolari per valutare i cambiamenti nelle cellule immunitarie

    Saranno eseguiti controlli periodici per valutare la risposta del tumore al trattamento

    Il monitoraggio includerà esami di laboratorio e visite mediche per verificare eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Al giorno 42 verrà effettuata una valutazione importante delle cellule immunitarie nel sangue

    Verranno eseguite scansioni regolari per misurare la risposta del tumore

    Si monitoreranno i livelli di roginolisib nel plasma

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio clinico continuerà fino ad aprile 2028

    Durante tutto il periodo, verranno monitorate la sicurezza e l'efficacia del trattamento

    È previsto un periodo di follow-up dopo il completamento del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti del protocollo
  • Performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 1
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) in stadio avanzato IIIb/IV o ricorrente
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta dei tumori)
  • Documentata progressione della malattia durante o dopo terapia con:
    • anti-PD(L)1 e chemioterapia con platino, oppure
    • immunoterapia standard senza chemioterapia
    • Per i pazienti in età fertile:
      • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 4 mesi dopo
      • Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati o sono in fase attiva)
  • Persone che hanno ricevuto immunoterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con problemi cardiaci significativi negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Persone con allergie note ai componenti dei farmaci dello studio
  • Pazienti con funzionalità degli organi compromessa (come problemi gravi a fegato o reni)
  • Persone che hanno ricevuto radioterapia estesa nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Roginolisib È un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC). Agisce come inibitore selettivo che può influenzare il sistema immunitario del paziente. Dostarlimab È un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare meglio le cellule del cancro. Docetaxel È un chemioterapico comunemente utilizzato che appartiene alla famiglia dei taxani. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e moltiplicarsi, contribuendo così a rallentare o fermare la crescita del tumore. Questa combinazione di farmaci viene studiata in pazienti con cancro al polmone avanzato che hanno già ricevuto precedenti trattamenti con immunoterapia e chemioterapia ma hanno avuto una progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Roginolisib

    Un innovativo farmaco sperimentale in fase di studio clinico I/IIa, somministrato in combinazione con dostarlimab e opzionalmente con docetaxel per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato non squamoso. Questo farmaco agisce come inibitore selettivo che viene studiato in pazienti che hanno mostrato progressione dopo le terapie standard con checkpoint immunitari e chemioterapia con platino. Il suo meccanismo d'azione è focalizzato sulla modulazione delle cellule T regolatorie (Tregs) nel sangue periferico.

  • Dostarlimab

    Un anticorpo monoclonale immunoterapico che viene somministrato per via endovenosa nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso. Questo farmaco agisce bloccando specifici checkpoint immunitari, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. Viene utilizzato in combinazione con roginolisib, con o senza docetaxel, in pazienti che hanno sviluppato resistenza alle terapie standard.

  • Docetaxel

    Un chemioterapico tradizionale della classe dei taxani, somministrato per via endovenosa come opzione terapeutica aggiuntiva in combinazione con roginolisib e dostarlimab. Questo farmaco agisce interferendo con la divisione cellulare delle cellule tumorali ed è ampiamente utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Viene considerato come terzo componente opzionale in questo protocollo di studio per pazienti con NSCLC avanzato non squamoso.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato (NSCLC) - È una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, specificamente nel tessuto non squamoso. Questa malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e può diffondersi ad altre parti del corpo. Il termine "avanzato" indica che il cancro si è diffuso oltre la sua sede originale nel polmone. Questo tipo di cancro si distingue dal carcinoma a piccole cellule per la dimensione delle cellule tumorali e per il modo in cui si sviluppa. La crescita di questo tumore tende ad essere più lenta rispetto al carcinoma a piccole cellule. È caratterizzato da una progressiva compromissione della funzione polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517741-14-00Codice del protocolloIOA-244-202Partecipanti previsti51 personePromotoreiOnctura SA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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