Studio di Roginolisib in combinazione con dostarlimab e docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato (NSCLC) dopo fallimento della terapia standard

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato. La ricerca valuterร  una combinazione di tre farmaci: roginolisib (somministrato sotto forma di compressa), dostarlimab (somministrato tramite infusione endovenosa) e docetaxel (somministrato tramite infusione endovenosa). Questo studio รจ rivolto a pazienti la cui malattia รจ progredita dopo precedenti terapie standard.

Lo studio prevede l’utilizzo di diversi farmaci in combinazione per valutare se questo approccio puรฒ essere piรน efficace dei trattamenti attuali. Il roginolisib รจ un nuovo farmaco sperimentale che verrร  studiato insieme al dostarlimab, un farmaco immunoterapico, con o senza l’aggiunta del docetaxel, che รจ un chemioterapico giร  approvato per il trattamento del tumore al polmone.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci secondo uno schema prestabilito e verranno monitorati regolarmente per valutare gli effetti del trattamento. I medici controlleranno come il sistema immunitario risponde alla terapia e monitoreranno eventuali effetti collaterali. Lo studio durerร  diversi anni per raccogliere informazioni complete sull’efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso in stadio avanzato

รˆ necessario avere un’etร  di almeno 18 anni e uno stato di performance ECOG tra 0 e 1

รˆ richiesta la presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1

2 Trattamento iniziale

Il paziente riceverร  una combinazione di farmaci che include:

Dostarlimab (JEMPERLI) somministrato tramite infusione endovenosa

Roginolisib (IOA-244) somministrato in forma di compresse orali

Alcuni pazienti riceveranno anche Docetaxel per infusione endovenosa

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati esami del sangue regolari per valutare i cambiamenti nelle cellule immunitarie

Saranno eseguiti controlli periodici per valutare la risposta del tumore al trattamento

Il monitoraggio includerร  esami di laboratorio e visite mediche per verificare eventuali effetti collaterali

4 Valutazione della risposta

Al giorno 42 verrร  effettuata una valutazione importante delle cellule immunitarie nel sangue

Verranno eseguite scansioni regolari per misurare la risposta del tumore

Si monitoreranno i livelli di roginolisib nel plasma

5 Durata dello studio

Lo studio clinico continuerร  fino ad aprile 2028

Durante tutto il periodo, verranno monitorate la sicurezza e l’efficacia del trattamento

รˆ previsto un periodo di follow-up dopo il completamento del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Capacitร  di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti del protocollo
  • Performance status ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) tra 0 e 1
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) in stadio avanzato IIIb/IV o ricorrente
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta dei tumori)
  • Documentata progressione della malattia durante o dopo terapia con:
    • anti-PD(L)1 e chemioterapia con platino, oppure
    • immunoterapia standard senza chemioterapia
  • Per i pazienti in etร  fertile:
    • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 4 mesi dopo
    • Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati o sono in fase attiva)
  • Persone che hanno ricevuto immunoterapia nelle ultime 4 settimane prima dell’inizio dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con problemi cardiaci significativi negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Persone con allergie note ai componenti dei farmaci dello studio
  • Pazienti con funzionalitร  degli organi compromessa (come problemi gravi a fegato o reni)
  • Persone che hanno ricevuto radioterapia estesa nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Utcnyscipa Ot Argotxn Edegem Belgio
Asbbiuo Ohgrawfgnzv Ugyhlfljvozsu Sbiwvq Siena Italia
Czbmnd De Rdbhujvzfvu Otxwowfnro Dm Akodnq Aviano Italia
Uskoeiqfvu Hjtdhbgj Sax Epqmhjj Palma di Maiorca Spagna
Avvjxapq Ztaruasxow Dijpj Roeselare Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
30.06.2025
Italia Italia
Reclutando
11.06.2025
Spagna Spagna
Reclutando
22.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Roginolisib
รˆ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC). Agisce come inibitore selettivo che puรฒ influenzare il sistema immunitario del paziente.

Dostarlimab
รˆ un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare meglio le cellule del cancro.

Docetaxel
รˆ un chemioterapico comunemente utilizzato che appartiene alla famiglia dei taxani. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e moltiplicarsi, contribuendo cosรฌ a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Questa combinazione di farmaci viene studiata in pazienti con cancro al polmone avanzato che hanno giร  ricevuto precedenti trattamenti con immunoterapia e chemioterapia ma hanno avuto una progressione della malattia.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato (NSCLC) – รˆ una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, specificamente nel tessuto non squamoso. Questa malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Il termine “avanzato” indica che il cancro si รจ diffuso oltre la sua sede originale nel polmone. Questo tipo di cancro si distingue dal carcinoma a piccole cellule per la dimensione delle cellule tumorali e per il modo in cui si sviluppa. La crescita di questo tumore tende ad essere piรน lenta rispetto al carcinoma a piccole cellule. รˆ caratterizzato da una progressiva compromissione della funzione polmonare.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:35

ID della sperimentazione:
2024-517741-14-00
Codice del protocollo:
IOA-244-202
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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