Studio su RMC-6291 in combinazione con pembrolizumab per pazienti con tumori solidi mutati KRAS G12C

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori solidi avanzati con una specifica mutazione chiamata KRAS G12C. Questi tumori possono includere il cancro al polmone. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci, tra cui RMC-6291 e pembrolizumab, con o senza l’aggiunta di chemioterapia. Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre RMC-6291 è un nuovo farmaco in fase di studio.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di trattamenti nei pazienti con tumori solidi avanzati che presentano la mutazione KRAS G12C. I partecipanti riceveranno i farmaci sotto forma di infusione, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se questa combinazione di farmaci può essere un’opzione efficace per i pazienti con tumori solidi avanzati con la mutazione KRAS G12C.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RMC-6291 in combinazione con pembrolizumab, con o senza chemioterapia, in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C.

2 somministrazione di farmaci

Il paziente riceve RMC-6291 per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal medico in base alle condizioni del paziente.

Il paziente riceve pembrolizumab come soluzione per infusione. La somministrazione avviene ogni tre settimane, con un dosaggio di 200 mg.

3 chemioterapia (se applicabile)

Se indicato, il paziente può ricevere chemioterapia aggiuntiva con farmaci come cisplatino, pemetrexed o carboplatino. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, con dosaggi e frequenze stabiliti dal medico.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza del trattamento. Questo include esami del sangue, elettrocardiogrammi (ECG) e controlli dei segni vitali.

Il paziente partecipa a visite di follow-up per valutare la risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2027. Alla fine dello studio, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni e aver firmato il Modulo di Consenso Informato.
  • Devi avere un tumore solido con una mutazione chiamata KRAS.
  • Devi aver ricevuto un trattamento per il cancro in passato.
  • Devi avere almeno una lesione tumorale, che è un’area di tessuto anormale, che può essere misurata.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi, come il midollo osseo, il fegato e i reni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri Roma Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) Leida Paesi Bassi
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Universitair Medisch Centrum Groningen Groninga Paesi Bassi
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
University Hospital Cologne Colonia Germania
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Institut Bergonié Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Lungenfachklinik Immenhausen Germania
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Foch Suresnes Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Sgdlpctm Kfgozlfsrns Bjmvtqhjw Fxtv Dbi Gnzxqqqnil Mdsyl Moers Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
24.08.2024
Germania Germania
Reclutando
24.08.2024
Italia Italia
Reclutando
24.08.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
24.08.2024
Spagna Spagna
Reclutando
24.08.2024

Sedi della sperimentazione

RMC-6291 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questo farmaco è progettato per colpire e inibire la crescita delle cellule tumorali che presentano questa mutazione genetica.

Pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia contro i tumori.

Chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. In questo studio, la chemioterapia può essere utilizzata insieme ad altri farmaci per trattare i tumori solidi avanzati.

Cancro del polmone – Il cancro del polmone è una malattia in cui le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato, formando tumori. Può iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli e si diffonde spesso ad altre parti del corpo. Esistono due tipi principali: il carcinoma polmonare a piccole cellule e il carcinoma polmonare non a piccole cellule, con quest’ultimo che è il più comune. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo e dello stadio al momento della diagnosi.

ID della sperimentazione:
2023-509571-16-00
Codice del protocollo:
RMC-LUNG-101A
NCT ID:
NCT06162221
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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