Studio su rituximab e zanubrutinib per pazienti con linfoma della zona marginale splenica non trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma della zona marginale splenica, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma si sviluppa principalmente nella milza. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: rituximab e zanubrutinib. Il rituximab è un farmaco somministrato tramite infusione, mentre il zanubrutinib è assunto in forma di capsule. Lo studio mira a confrontare l’efficacia della combinazione di questi due farmaci rispetto all’uso del solo rituximab.

L’obiettivo principale è valutare se l’aggiunta di zanubrutinib al trattamento con rituximab possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, cioè il tempo durante il quale la malattia non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi per ciascun partecipante.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno anche altri aspetti, come il tasso di remissione completa e la durata della risposta al trattamento. Questi dati aiuteranno a capire meglio l’efficacia e la sicurezza della combinazione di rituximab e zanubrutinib rispetto al solo rituximab nel trattamento del linfoma della zona marginale splenica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab e zanubrutinib per i pazienti assegnati al gruppo di combinazione, o solo rituximab per quelli nel gruppo di monoterapia.

Il rituximab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal protocollo del trial.

Il zanubrutinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule, con dosaggio e frequenza stabiliti dal protocollo del trial.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

3 valutazione della remissione

La remissione completa sarà valutata a 12 e 24 mesi dall’inizio del trattamento, utilizzando criteri specifici per determinare l’efficacia del trattamento.

La risposta migliore ottenuta durante il periodo di trattamento di 24 mesi sarà documentata e analizzata.

4 fine del trattamento e follow-up

Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare la durata della risposta e il tempo fino al prossimo trattamento anti-linfoma, se necessario.

Il follow-up continuerà per monitorare la sopravvivenza complessiva e la gestione di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.0 x 109/L, conta delle piastrine di almeno 50 x 109/L, e livelli di emoglobina (Hb) superiori a 7.5 g/dl. Valori inferiori sono accettabili se causati dal linfoma sottostante. Le trasfusioni sono permesse se necessarie durante la fase di screening.
  • Funzione epatica e renale adeguata e parametri di coagulazione normali.
  • Capacità e volontà di ingerire i farmaci dello studio sotto forma di compresse o capsule intere.
  • Donne che non possono avere figli o donne in età fertile con un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio.
  • Uomini e donne che accettano di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 12 mesi dopo l’ultima dose di rituximab e 30 giorni dopo l’ultima dose di zanubrutinib.
  • Diagnosi confermata di linfoma della zona marginale splenica (SMZL) con specifiche caratteristiche immunologiche e assenza di alcune mutazioni genetiche. Sono ammessi pazienti con ingrossamento della milza e coinvolgimento dei linfonodi vicini alla milza.
  • Malattia non trattata in precedenza. Pazienti con infezione da virus dell’epatite C (HCV) che hanno eliminato il virus e hanno ancora SMZL dopo 3 mesi dall’eliminazione possono partecipare. Pazienti che hanno subito una splenectomia (rimozione della milza) sono esclusi.
  • Necessità di trattamento secondo i criteri delle linee guida ESMO.
  • Presenza di lesioni misurabili.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2, che indica un buon livello di attività fisica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il linfoma della zona marginale splenica. Questo è un tipo di tumore che colpisce una parte del sistema immunitario chiamata milza.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello Palermo Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Siena Italia
Hospital Universitario Donostia Donostia Spagna
Aarhus University Hospital Aarhus Danimarca
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Reggio Emilia Italia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Institut Bergonié Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron Barcellona Spagna
CHRU De Nancy Vandoeuvre-lès-Nancy Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio Calabria Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norvegia
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Hospital Unviersitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Urbpqdhpldmcgcrjpsm Spzsv Lund Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
15.05.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.05.2024
Francia Francia
Non reclutando
15.05.2024
Italia Italia
Non reclutando
15.05.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
15.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
15.05.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
15.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab: Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma della zona marginale splenica. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia.

Zanubrutinib: Zanubrutinib è un farmaco che viene studiato per il trattamento del linfoma della zona marginale splenica. Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. In questo studio, viene somministrato insieme a rituximab per vedere se la combinazione è più efficace rispetto all’uso di rituximab da solo.

Linfoma della zona marginale splenica – È un tipo raro di linfoma non-Hodgkin che colpisce principalmente la milza. Si sviluppa dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi, e tende a crescere lentamente. I sintomi possono includere ingrossamento della milza, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che rimangono stabili per anni senza necessità di trattamento immediato. Tuttavia, in alcuni casi, la malattia può progredire e richiedere interventi terapeutici.

ID della sperimentazione:
2023-503755-10-00
Codice del protocollo:
IELSG48
NCT ID:
NCT05735834
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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