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Studio su rituximab e combinazione di farmaci per pazienti con linfoma di Burkitt ad alto rischio appena diagnosticato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma di Burkitt è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma di Burkitt ad alto rischio, una forma più aggressiva della malattia. L'obiettivo è confrontare due trattamenti diversi per vedere quale sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. I trattamenti in esame sono R-CODOX-M/R-IVAC e DA-EPOCH-R.

Il trattamento R-CODOX-M/R-IVAC include diversi farmaci: metotrexato, ifosfamide, vincristina, ciclofosfamide, rituximab, etoposide, citarabina, prednisolone e doxorubicina. Questi farmaci sono somministrati in combinazione per attaccare le cellule tumorali in modi diversi. Il trattamento DA-EPOCH-R è un altro regime che include alcuni degli stessi farmaci, ma con dosaggi e modalità di somministrazione differenti.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo per valutare quale trattamento offre migliori risultati in termini di sopravvivenza e controllo della malattia. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza a due anni per i pazienti con linfoma di Burkitt ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per attaccare specifiche cellule tumorali.

    Successivamente, viene somministrato ciclofosfamide per via endovenosa, un farmaco che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Viene somministrato vincristina tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco aiuta a interrompere la divisione delle cellule tumorali.

    Segue la somministrazione di doxorubicina tramite infusione endovenosa, un farmaco che danneggia il DNA delle cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con metotrexato

    Il metotrexato viene somministrato per via intratecale, un metodo che permette al farmaco di raggiungere il sistema nervoso centrale.

    Questo trattamento è seguito da un periodo di osservazione per monitorare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Ciclo di etoposide e citarabina

    Viene somministrato etoposide tramite infusione endovenosa, un farmaco che impedisce alle cellule tumorali di riprodursi.

    Segue la somministrazione di citarabina per via intratecale, che aiuta a distruggere le cellule tumorali nel sistema nervoso centrale.

  5. Passaggio 5

    Trattamento con ifosfamide

    L'ifosfamide viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali.

    Durante questo periodo, è importante monitorare la funzione renale e la conta ematica.

  6. Passaggio 6

    Somministrazione di prednisolone

    Il prednisolone viene somministrato per via orale. Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione e a migliorare la risposta del corpo al trattamento.

    La durata e il dosaggio del prednisolone possono variare a seconda della risposta individuale al trattamento.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo il completamento del ciclo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

    Gli esami includono analisi del sangue, scansioni di imaging e valutazioni cliniche per determinare l'efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Diagnosi iniziale di linfoma di Burkitt ad alto rischio, confermata attraverso un esame specifico secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Malattia ad alto rischio, che può includere: livelli elevati di LDH (una sostanza nel sangue che può indicare la presenza di tumori), stato di salute generale secondo l'OMS pari o superiore a 2, stadio III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor, o una massa tumorale di almeno 10 cm.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Stato di salute generale secondo l'OMS tra 0 e 3, o 4 solo se causato dalla malattia.
  • Consenso informato scritto, che significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie e ha accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma di Burkitt. Il linfoma di Burkitt è un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. La fascia di età è un intervallo di età che i partecipanti devono avere per essere idonei.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato per lo studio. Il gruppo clinico si riferisce a determinate caratteristiche mediche o demografiche dei partecipanti.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata. Una popolazione vulnerabile può includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali che richiedono attenzione speciale.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • R-CODOX-M

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il linfoma di Burkitt ad alto rischio. Questa terapia mira a distruggere le cellule tumorali e ridurre la dimensione del tumore. Viene somministrata in cicli per massimizzare l'efficacia e minimizzare gli effetti collaterali.

  • R-IVAC

    è un altro regime chemioterapico utilizzato in combinazione con R-CODOX-M per trattare il linfoma di Burkitt. Questo trattamento è progettato per colpire le cellule tumorali in diverse fasi del loro ciclo di crescita, aumentando le possibilità di remissione.

  • DA-EPOCH-R

    è un regime chemioterapico a dosaggio regolato, utilizzato per trattare il linfoma di Burkitt ad alto rischio. Questo trattamento combina diversi farmaci chemioterapici con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia. La dose dei farmaci viene regolata in base alla risposta del paziente, per ottimizzare l'efficacia e ridurre gli effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • R-CODOX-M/R-IVAC

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e fa parte di un regime chemioterapico utilizzato per trattare il linfoma di Burkitt ad alto rischio. Attualmente è in fase di studio clinico per confrontare la sua efficacia con un altro trattamento. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del linfoma di Burkitt, un tipo aggressivo di linfoma non-Hodgkin. Il meccanismo d'azione coinvolge l'interferenza con la divisione cellulare delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificato come un regime chemioterapico combinato.

  • DA-EPOCH-R

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e rappresenta un regime chemioterapico adattato alla dose, utilizzato per il trattamento del linfoma di Burkitt ad alto rischio. È attualmente in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia rispetto ad altri trattamenti. Le indicazioni principali includono il trattamento del linfoma di Burkitt, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da progressione. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della crescita delle cellule tumorali attraverso l'interferenza con il loro ciclo cellulare. È classificato come un regime chemioterapico combinato.

Malattie studiate

Linfoma di Burkitt – Il linfoma di Burkitt è un tipo di linfoma non-Hodgkin caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva delle cellule tumorali. Colpisce principalmente i linfociti B, un tipo di globuli bianchi, e si manifesta spesso nei linfonodi, nel midollo osseo e talvolta nel sistema nervoso centrale. È più comune nei bambini e nei giovani adulti, ma può verificarsi a qualsiasi età. La malattia può iniziare con un gonfiore indolore nei linfonodi del collo, dell'addome o dell'inguine. Può anche causare sintomi sistemici come febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione è rapida, richiedendo un intervento tempestivo per gestire la crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503423-25-00Codice del protocolloHOVON 127 BLPartecipanti previsti89 personePromotoreHemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (Hovon) Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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