Studio su Rilvegostomig per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule รจ una forma di tumore che colpisce i polmoni e puรฒ essere in stadio avanzato o metastatico, il che significa che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in stadio III non operabile o in stadio IV. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato rilvegostomig, noto anche con il codice AZD2936. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione che viene somministrata per via endovenosa e agisce come un anticorpo bispecifico, mirato a due proteine specifiche, PDCD1 e TIGIT, che sono coinvolte nella crescita del tumore.

Lo studio รจ suddiviso in diverse parti, ognuna delle quali esplora dosaggi e aspetti diversi del trattamento con rilvegostomig. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per valutare la sicurezza, gli effetti collaterali e l’attivitร  antitumorale del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo รจ capire come il farmaco interagisce con il corpo e se puรฒ aiutare a controllare o ridurre il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Questo include esami del sangue e altre valutazioni mediche per assicurarsi che il farmaco sia sicuro e per osservare eventuali cambiamenti nel tumore. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti in futuro.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene verificata l’idoneitร  attraverso esami per valutare la funzione del midollo osseo, del fegato e dei reni, e la presenza di almeno una lesione misurabile.

2 fase di somministrazione del farmaco

Il farmaco AZD2936, contenente il principio attivo rilvegostomig, viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate in base alla fase dello studio a cui si partecipa.

3 monitoraggio della sicurezza e tollerabilitร 

Durante lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali e la tollerabilitร  del farmaco.

Vengono registrati eventuali eventi avversi e la necessitร  di interrompere il trattamento a causa di tossicitร .

4 valutazione dell'attivitร  antitumorale

L’attivitร  antitumorale preliminare del farmaco viene valutata attraverso tassi di risposta obiettiva e controllo della malattia.

Viene monitorata la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

5 analisi dei parametri farmacocinetici e immunogenici

Vengono analizzati i livelli del farmaco nel sangue per valutare la compatibilitร  con il programma di dosaggio.

Si valuta l’immunogenicitร  del farmaco attraverso la presenza di anticorpi contro rilvegostomig.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 1 gennaio 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Le tue funzioni del midollo osseo, del fegato e dei reni devono essere adeguate. Questo significa che questi organi devono funzionare bene.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Per le Parti A e B: Devi avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule di stadio III non operabile o di stadio IV, che non puรฒ essere curato con chirurgia o radioterapia. Per le Parti C e D: Devi avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule di stadio IV, che non puรฒ essere curato con chirurgia o radioterapia.
  • Devi avere una documentazione che mostri l’espressione di PD-L1. PD-L1 รจ una proteina che puรฒ essere presente nelle cellule tumorali.
  • Per le Parti A e B: Devi aver mostrato progressione durante un trattamento che include un inibitore del checkpoint immunitario (CPI).
  • Per le Parti C e D: Non devi aver ricevuto trattamenti immuno-oncologici (IO) per il cancro ai polmoni metastatico.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. L’ECOG รจ una scala che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento dell’iscrizione.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Questo significa che il tumore deve essere di una dimensione che puรฒ essere misurata con precisione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra forma di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva, come un’infezione batterica o virale.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi al fegato o ai reni.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Ihqhcgvp Jcazf Blrdeq Anderlecht Belgio
Uf Lwgohw Lovanio Belgio
Cbtje Gkwavey Feidphoq Lzbkzuc Digione Francia
Hjemkyeu Uiwlsgqrxlxsf 1l Dj Oypoetf Madrid Spagna
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Rrmlhvlbfpekck Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
12.10.2021
Danimarca Danimarca
Reclutando
14.09.2021
Francia Francia
Reclutando
07.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
24.12.2021
Spagna Spagna
Reclutando
14.04.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rilvegostomig รจ un anticorpo bispecifico progettato per colpire due bersagli specifici nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco mira a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali, bloccando due proteine che possono aiutare il tumore a sfuggire al sistema immunitario. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento nei partecipanti adulti con cancro al polmone in stadio avanzato.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato โ€“ รˆ una forma di cancro che inizia nei polmoni e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da cellule che crescono in modo incontrollato nei tessuti polmonari. Nelle fasi avanzate, il cancro puรฒ diffondersi ai linfonodi e ad altri organi, rendendo il trattamento piรน complesso. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:04

ID della sperimentazione:
2023-508262-15-00
Codice del protocollo:
D7020C00001
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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