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Studio su Rilvegostomig per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere in stadio avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in stadio III non operabile o in stadio IV. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato rilvegostomig, noto anche con il codice AZD2936. Questo farmaco è una soluzione per infusione che viene somministrata per via endovenosa e agisce come un anticorpo bispecifico, mirato a due proteine specifiche, PDCD1 e TIGIT, che sono coinvolte nella crescita del tumore.

Lo studio è suddiviso in diverse parti, ognuna delle quali esplora dosaggi e aspetti diversi del trattamento con rilvegostomig. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per valutare la sicurezza, gli effetti collaterali e l'attività antitumorale del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo è capire come il farmaco interagisce con il corpo e se può aiutare a controllare o ridurre il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Questo include esami del sangue e altre valutazioni mediche per assicurarsi che il farmaco sia sicuro e per osservare eventuali cambiamenti nel tumore. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, con l'obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene verificata l'idoneità attraverso esami per valutare la funzione del midollo osseo, del fegato e dei reni, e la presenza di almeno una lesione misurabile.

  2. Passaggio 2

    Fase di somministrazione del farmaco

    Il farmaco AZD2936, contenente il principio attivo rilvegostomig, viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate in base alla fase dello studio a cui si partecipa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali e la tollerabilità del farmaco.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi e la necessità di interrompere il trattamento a causa di tossicità.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'attività antitumorale

    L'attività antitumorale preliminare del farmaco viene valutata attraverso tassi di risposta obiettiva e controllo della malattia.

    Viene monitorata la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei parametri farmacocinetici e immunogenici

    Vengono analizzati i livelli del farmaco nel sangue per valutare la compatibilità con il programma di dosaggio.

    Si valuta l'immunogenicità del farmaco attraverso la presenza di anticorpi contro rilvegostomig.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 gennaio 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Le tue funzioni del midollo osseo, del fegato e dei reni devono essere adeguate. Questo significa che questi organi devono funzionare bene.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Per le Parti A e B: Devi avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule di stadio III non operabile o di stadio IV, che non può essere curato con chirurgia o radioterapia. Per le Parti C e D: Devi avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule di stadio IV, che non può essere curato con chirurgia o radioterapia.
  • Devi avere una documentazione che mostri l'espressione di PD-L1. PD-L1 è una proteina che può essere presente nelle cellule tumorali.
  • Per le Parti A e B: Devi aver mostrato progressione durante un trattamento che include un inibitore del checkpoint immunitario (CPI).
  • Per le Parti C e D: Non devi aver ricevuto trattamenti immuno-oncologici (IO) per il cancro ai polmoni metastatico.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. L'ECOG è una scala che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento dell'iscrizione.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Questo significa che il tumore deve essere di una dimensione che può essere misurata con precisione.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra forma di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva, come un'infezione batterica o virale.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi al fegato o ai reni.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Rilvegostomig è un anticorpo bispecifico progettato per colpire due bersagli specifici nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco mira a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali, bloccando due proteine che possono aiutare il tumore a sfuggire al sistema immunitario. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento nei partecipanti adulti con cancro al polmone in stadio avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Rilvegostomig – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e fa parte di uno studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico. Attualmente, è in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di specifici recettori immunitari per potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi bispecifici, mirati a due diversi bersagli molecolari.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato – È una forma di cancro che inizia nei polmoni e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato da cellule che crescono in modo incontrollato nei tessuti polmonari. Nelle fasi avanzate, il cancro può diffondersi ai linfonodi e ad altri organi, rendendo il trattamento più complesso. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2023-508262-15-00Codice del protocolloD7020C00001Partecipanti previsti213 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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