Studio sulla combinazione di farmaci per bambini e adulti con rabdomiosarcoma di nuova diagnosi o recidivante

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul rabdomiosarcoma, un tipo di tumore dei tessuti molli. La ricerca valuterà diversi approcci terapeutici utilizzando vari farmaci antitumorali come irinotecan, vincristina, doxorubicina, ciclofosfamide, temozolomide, regorafenib e altri medicinali chemioterapici. Lo studio è rivolto sia ai bambini che agli adulti con questa malattia, sia nella fase iniziale che in caso di recidiva.

I trattamenti prevedono diverse combinazioni di farmaci somministrati per via orale o endovenosa. Alcuni pazienti riceveranno anche radioterapia in momenti diversi del loro percorso di cura. Lo studio valuterà anche l’efficacia di una terapia di mantenimento prolungata con alcuni farmaci specifici.

L’obiettivo principale è determinare quali combinazioni di trattamenti siano più efficaci per i pazienti con diversi livelli di rischio della malattia. I ricercatori valuteranno quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e monitoreranno gli effetti collaterali dei trattamenti. Lo studio durerà fino al 2030 per raccogliere informazioni complete sull’efficacia delle diverse terapie.

1 Diagnosi e inclusione

Conferma della diagnosi di rabdomiosarcoma attraverso esame istologico

Valutazione dell’idoneità medica per ricevere il trattamento

Test di gravidanza negativo documentato per le pazienti in età fertile

2 Terapia di induzione

Somministrazione di chemioterapia di induzione per 3-6 cicli

I farmaci principali includono: ifosfamide, vincristina, doxorubicina e actinomicina D

Monitoraggio della risposta al trattamento e degli effetti collaterali

3 Radioterapia

La radioterapia può essere somministrata prima o dopo l’intervento chirurgico

Il trattamento viene personalizzato in base al rischio di recidiva locale

Valutazione periodica delle complicanze post-radioterapia

4 Terapia di mantenimento

Somministrazione di vinorelbina e ciclofosfamide

La durata può variare da 6 a 24 cicli

Monitoraggio continuo della risposta e degli effetti collaterali

5 Follow-up

Controlli regolari per valutare l’efficacia del trattamento

Monitoraggio di eventuali complicanze a lungo termine

Valutazione della qualità della vita correlata alla salute

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata istologicamente di rabdomiosarcoma (eccetto il tipo pleomorfo)
  • Età minima di 6 mesi (per la maggior parte dei gruppi di studio)
  • Consenso informato scritto del paziente e/o del genitore/tutore legale
  • Funzionalità epatica adeguata:
    – Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore normale per l’età
    ALT o AST < 2,5 volte il limite superiore normale per l'età
  • Conta dei neutrofili assoluta ≥1,0x 109/L
  • Piastrine ≥ 80 x 109/L
  • Funzionalità renale adeguata con clearance della creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2
  • Test di gravidanza negativo documentato per le pazienti in età fertile
  • Il paziente deve accettare di utilizzare la contraccezione durante la terapia e per:
    – 12 mesi dopo l’ultimo trattamento per le femmine
    – 6 mesi dopo l’ultimo trattamento per i maschi
  • Nessun trattamento precedente per il rabdomiosarcoma ad eccezione della chirurgia
  • Condizioni mediche generali compatibili con il ricevere il trattamento
  • Assenza di grave neuropatia da vincristina che richieda l’interruzione del trattamento (per alcuni gruppi di studio)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di rabdomiosarcoma (un tipo di tumore dei tessuti molli)
  • Pazienti al di fuori delle fasce d’età consentite (bambini, adolescenti e giovani adulti)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti con gravi infezioni attive non controllate
  • Pazienti con altre forme di tumore maligno attivo
  • Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono sottoporsi a regolari visite di follow-up
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la comprensione o il consenso al trattamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non possono o non vogliono fornire il consenso informato scritto

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Linkoping University Hospital Svezia
Centre Hospitalier Universitaire D Angers Angers Francia
Hopital Cochin Saint Vincent De Paul Paris Francia
Centro Hospitalar Universitário de Coimbra Coimbra Portogallo
Centro Hospitalar Universitário de São João Porto Portogallo

Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
31.07.2023
Belgio Belgio
Reclutando
03.08.2023
Danimarca Danimarca
Reclutando
08.01.2021
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
26.09.2022
Germania Germania
Reclutando
13.05.2025
Grecia Grecia
Reclutando
13.07.2021
Irlanda Irlanda
Reclutando
04.09.2025
Italia Italia
Reclutando
22.12.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
25.01.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
12.11.2020
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
24.11.2022
Slovenia Slovenia
Reclutando
26.11.2021
Spagna Spagna
Reclutando
17.09.2021
Svezia Svezia
Reclutando
28.09.2023

Sedi della sperimentazione

Irinotecan
Questo farmaco chemioterapico viene utilizzato in combinazione con altri medicinali per il trattamento del rabdomiosarcoma. È parte di una nuova combinazione di terapia sistemica.

Ifosfamide
Un farmaco chemioterapico utilizzato in varie combinazioni di trattamento. Viene impiegato come parte della terapia standard e in nuove combinazioni sperimentali.

Vincristina
Un chemioterapico comunemente usato nel trattamento del rabdomiosarcoma. È presente in diverse combinazioni di trattamento sia standard che sperimentali.

Actinomicina D
Questo medicinale chemioterapico è parte del regime di trattamento standard e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci.

Vinorelbina
Un farmaco chemioterapico utilizzato nella terapia di mantenimento, può essere somministrato per via endovenosa e viene usato in combinazione con altri farmaci.

Ciclofosfamide
Questo medicinale viene somministrato per via orale come parte della terapia di mantenimento in combinazione con altri farmaci.

Regorafenib
Un farmaco più recente che viene testato in combinazione con altri medicinali per il trattamento del rabdomiosarcoma recidivante.

Temozolomide
Questo farmaco viene utilizzato come parte della terapia standard per il trattamento del rabdomiosarcoma recidivante, in combinazione con altri medicinali.

Malattie in studio:

Rhabdomyosarcoma – È un tumore maligno che si sviluppa nel tessuto muscolare striato, colpendo principalmente i bambini e gli adolescenti. Questa forma di cancro può svilupparsi in qualsiasi parte del corpo dove è presente il tessuto muscolare striato, ma si manifesta più frequentemente nella testa, nel collo, nelle braccia, nelle gambe e nell’area urogenitale. Il tumore si forma quando le cellule muscolari immature, chiamate “rabdomioblasti”, crescono in modo incontrollato invece di svilupparsi in cellule muscolari normali. La malattia può presentarsi in due forme principali: embrionale (più comune nei bambini piccoli) e alveolare (più frequente negli adolescenti). Si può manifestare inizialmente come un rigonfiamento o una massa indolore che cresce progressivamente nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:37

ID della sperimentazione:
2024-510579-40-00
Codice del protocollo:
RG_17-247
NCT ID:
NCT04625907
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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