Studio su Relatlimab e Nivolumab per Linfoma di Hodgkin e Non-Hodgkin nei Bambini e Giovani Adulti

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Sponsor

  • Bristol Myers Squibb International Corporation

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su due tipi di linfoma: il Linfoma di Hodgkin Classico e il Linfoma Non-Hodgkin, che sono forme di cancro che colpiscono il sistema linfatico. Queste malattie possono essere difficili da trattare, specialmente quando ritornano o non rispondono ai trattamenti standard. Lo studio esamina l’uso di due farmaci, Relatlimab e Nivolumab, somministrati insieme per vedere se possono essere efficaci e sicuri per i pazienti giovani, inclusi bambini e giovani adulti.

Relatlimab รจ un farmaco somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Nivolumab, noto anche con il nome commerciale Opdivo, รจ un altro farmaco che viene somministrato in modo simile. Entrambi i farmaci appartengono a una classe di trattamenti che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questi farmaci quando usati insieme, oltre a determinare la dose piรน adatta per i pazienti piรน giovani.

Lo studio รจ diviso in due parti. Nella prima parte, si cerca di capire come i farmaci vengono tollerati dai bambini sotto i 18 anni con linfoma ricorrente o refrattario. Nella seconda parte, si valuta l’efficacia preliminare della combinazione di farmaci nei partecipanti fino a 30 anni. I partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro corpo al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare questi tipi di linfoma nei giovani pazienti.

1inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia di relatlimab e nivolumab in pazienti pediatrici e giovani adulti con linfoma di Hodgkin classico ricorrente o refrattario e linfoma non-Hodgkin.

Lo studio รจ suddiviso in due parti: Parte A e Parte B.

2parte A dello studio

La Parte A si concentra sulla caratterizzazione della sicurezza e tollerabilitร  della combinazione di relatlimab e nivolumab in partecipanti pediatrici di etร  inferiore ai 18 anni.

Viene determinata la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

Viene valutata la farmacocinetica di relatlimab.

3parte B dello studio

La Parte B valuta l’efficacia preliminare della combinazione di relatlimab e nivolumab nei partecipanti fino a 30 anni con linfoma di Hodgkin classico.

Viene utilizzata la dose raccomandata dalla Parte A.

4somministrazione dei farmaci

I farmaci relatlimab e nivolumab vengono somministrati per via endovenosa.

La forma farmaceutica รจ una soluzione per iniezione e infusione.

5monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi, inclusi quelli gravi, e le eventuali anomalie di laboratorio.

Viene valutata la risposta complessiva al trattamento.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 5 luglio 2028.

I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza a lungo termine della combinazione di relatlimab e nivolumab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi e femmine di etร  inferiore a 18 anni (Parte A) e fino a 30 anni (Parte B) con Linfoma di Hodgkin Classico Ricorrente o Refrattario (R/R cHL) e Linfoma Non-Hodgkin (NHL).
  • Partecipanti con Linfoma di Hodgkin Classico Ricorrente o Refrattario ad alto rischio, confermato da esami, dopo che una o piรน terapie standard non hanno avuto successo.
  • Partecipanti con Linfoma Non-Hodgkin Ricorrente o Refrattario, confermato da esami, dopo che una o piรน terapie standard non hanno avuto successo. Questo include, ma non รจ limitato a, diversi tipi di linfoma come il linfoma a cellule B primario del mediastino, linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma della zona grigia del mediastino, linfoma anaplastico a grandi cellule, linfoma di Burkitt (con meno del 25% di cellule maligne di Burkitt), linfoma linfoblastico (con meno del 25% di cellule nucleate del midollo), linfoma NK/T-cellulare (sottotipi nasali e non nasali, ma non il sottotipo aggressivo), o linfoma a cellule T periferiche.
  • Lo stato attuale della malattia del partecipante deve essere Ricorrente o Refrattario alla terapia standard.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile e positiva alla PET (un tipo di esame di imaging) in entrambi i gruppi di cHL e NHL.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha meno di 3 anni o piรน di 30 anni.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se non ha una diagnosi di Linfoma di Hodgkin Classico o Linfoma Non-Hodgkin che รจ ricorrente o refrattario. Questo significa che il linfoma รจ tornato dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha condizioni di salute che potrebbero rendere pericoloso il trattamento sperimentale.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se sta assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento sperimentale.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se รจ incinta o sta allattando.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
11.07.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
30.10.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Relatlimab รจ un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per trattare i partecipanti pediatrici e giovani adulti con linfoma di Hodgkin classico ricorrente o refrattario e linfoma non-Hodgkin. Relatlimab agisce bloccando una proteina specifica che puรฒ aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Nivolumab รจ un farmaco immunoterapico giร  approvato per il trattamento di vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con relatlimab per potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali nei partecipanti con linfoma di Hodgkin classico ricorrente o refrattario e linfoma non-Hodgkin.

Malattie investigate:

Linfoma di Hodgkin classico ricorrente o refrattario โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, caratterizzato dalla presenza di cellule di Reed-Sternberg. La malattia puรฒ ripresentarsi dopo il trattamento iniziale o non rispondere alle terapie standard. I sintomi includono gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione puรฒ variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi.

Linfoma non Hodgkin โ€“ รˆ un gruppo eterogeneo di tumori del sistema linfatico che si differenziano dal linfoma di Hodgkin per l’assenza delle cellule di Reed-Sternberg. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente o lentamente, a seconda del tipo specifico di linfoma. La diagnosi si basa su esami del sangue, biopsie e imaging. La progressione della malattia varia ampiamente tra i diversi sottotipi.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:32

Trial ID:
2023-503715-14-00
Numero di protocollo
CA224-069
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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