Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio su ravulizumab per adulti con nefrite lupica proliferativa o nefropatia da immunoglobulina A

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie renali: la Lupus Nefrite (LN) e la Nefropatia da Immunoglobulina A (IgAN). Queste condizioni possono causare infiammazione e danni ai reni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ravulizumab, noto anche come Ultomiris. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ravulizumab rispetto a un placebo in adulti con LN o IgAN. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per vedere come cambia la loro condizione renale, in particolare la quantità di proteine nelle urine, che è un indicatore di danno renale. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno effettuati controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento nella proteinuria, cioè la quantità di proteine nelle urine, mentre altri aspetti della salute renale saranno valutati come obiettivi secondari. Lo studio si concluderà nel 2026, con l'intento di raccogliere dati sufficienti per determinare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nel trial, il partecipante riceve una diagnosi confermata di nefrite lupica proliferativa (LN) o nefropatia da immunoglobulina A (IgAN).

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e deve essere vaccinato contro le infezioni meningococciche, Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Streptococcus pneumoniae.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ravulizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, che verrà comunicato al partecipante durante il trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il partecipante viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento. Questo include il controllo della proteinuria e la valutazione della funzione renale tramite il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).

    Per i partecipanti con LN, vengono valutati la risposta renale completa e parziale, il tempo per raggiungere un rapporto proteine/creatinina urinaria inferiore a 0,5 g/g, e la riduzione dei corticosteroidi a 7,5 mg/giorno.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Il trial è previsto per concludersi entro il 26 maggio 2026.

    Alla fine del trial, i risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del ravulizumab nei partecipanti con LN e IgAN.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Presenza di proteinuria pari o superiore a 1. La proteinuria è una condizione in cui c'è una quantità eccessiva di proteine nelle urine.
  • Vaccinazione contro l'infezione da meningococco. Il meningococco è un batterio che può causare gravi infezioni come la meningite.
  • Vaccinazione contro Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Streptococcus pneumoniae. Questi sono batteri che possono causare infezioni respiratorie e altre malattie.
  • Per il gruppo con Lupus Nefrite (LN):
    • Diagnosi di LN attivo focale o diffuso di Classe III o IV. Questo si riferisce a specifici tipi di infiammazione nei reni causati dal lupus.
    • LN clinicamente attivo, che richiede o riceve trattamento di induzione con immunosoppressori. Gli immunosoppressori sono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario.
    • Per il gruppo con Nefropatia da Immunoglobulina A (IgAN):
      • Diagnosi di IgAN primaria. Questa è una malattia renale causata dall'accumulo di una proteina chiamata immunoglobulina A nei reni.
      • Conformità con una dose stabile e ottimale di trattamento con inibitori del sistema RAS per almeno 3 mesi. Gli inibitori del sistema RAS sono farmaci che aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono adulte. Questo significa che solo gli adulti possono essere inclusi nello studio.
  • Le persone che non hanno il Lupus Nefrite o la Nefropatia da Immunoglobulina A non possono partecipare. Queste sono condizioni specifiche dei reni.
  • Se una persona ha una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio, potrebbe essere esclusa. Questo è per garantire la sicurezza e l'accuratezza dei risultati.
  • Le persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico potrebbero non essere ammesse. Questo è per evitare interferenze tra i diversi trattamenti.
  • Se una persona ha una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, potrebbe essere esclusa per motivi di sicurezza.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Ravulizumab è un farmaco utilizzato nello studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti adulti con nefrite lupica proliferativa (LN) o nefropatia da immunoglobulina A (IgAN). Questo farmaco agisce bloccando una parte del sistema immunitario che può causare infiammazione e danni ai reni. L'obiettivo è vedere se ravulizumab può ridurre i sintomi e migliorare la funzione renale nei pazienti con queste condizioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Ravulizumab – Ravulizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare condizioni come la nefrite lupica e la nefropatia da immunoglobulina A. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza in adulti con queste condizioni. Ravulizumab agisce bloccando una proteina del sistema immunitario, riducendo così l'infiammazione e il danno ai reni. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori del complemento.

Malattie studiate

  • Nefrite lupica

    È una complicazione del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani. Nel caso del lupus nefritico, i reni sono colpiti, causando infiammazione e danni ai glomeruli, le unità filtranti dei reni. Questo può portare a sintomi come gonfiore, pressione alta e presenza di proteine nelle urine. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Se non gestita, può portare a insufficienza renale.

  • Nefropatia da IgA

    Conosciuta anche come malattia di Berger, è una malattia renale caratterizzata dall'accumulo di immunoglobulina A nei glomeruli renali. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai reni, che possono manifestarsi con sangue nelle urine, proteine nelle urine e, a volte, gonfiore. La progressione della malattia è lenta e può durare molti anni, con alcuni pazienti che sviluppano insufficienza renale cronica. I sintomi possono essere intermittenti e variare in gravità. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una risposta immunitaria anomala.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507977-16-00Codice del protocolloALXN1210-NEPH-202Partecipanti previsti145 personePromotoreAlexion Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.