Studio su Ravulizumab per adulti con nefrite lupica proliferativa o nefropatia da immunoglobulina A

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie renali: la Lupus Nefrite (LN) e la Nefropatia da Immunoglobulina A (IgAN). Queste condizioni possono causare infiammazione e danni ai reni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Ravulizumab, noto anche come Ultomiris. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Ravulizumab rispetto a un placebo in adulti con LN o IgAN. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per vedere come cambia la loro condizione renale, in particolare la quantità di proteine nelle urine, che è un indicatore di danno renale. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno effettuati controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. L’obiettivo principale è osservare il cambiamento nella proteinuria, cioè la quantità di proteine nelle urine, mentre altri aspetti della salute renale saranno valutati come obiettivi secondari. Lo studio si concluderà nel 2026, con l’intento di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nel trial, il partecipante riceve una diagnosi confermata di nefrite lupica proliferativa (LN) o nefropatia da immunoglobulina A (IgAN).

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni e deve essere vaccinato contro le infezioni meningococciche, Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Streptococcus pneumoniae.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco ravulizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, che verrà comunicato al partecipante durante il trial.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il partecipante viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento. Questo include il controllo della proteinuria e la valutazione della funzione renale tramite il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).

Per i partecipanti con LN, vengono valutati la risposta renale completa e parziale, il tempo per raggiungere un rapporto proteine/creatinina urinaria inferiore a 0,5 g/g, e la riduzione dei corticosteroidi a 7,5 mg/giorno.

4 conclusione dello studio

Il trial è previsto per concludersi entro il 26 maggio 2026.

Alla fine del trial, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del ravulizumab nei partecipanti con LN e IgAN.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Presenza di proteinuria pari o superiore a 1. La proteinuria è una condizione in cui c’è una quantità eccessiva di proteine nelle urine.
  • Vaccinazione contro l’infezione da meningococco. Il meningococco è un batterio che può causare gravi infezioni come la meningite.
  • Vaccinazione contro Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Streptococcus pneumoniae. Questi sono batteri che possono causare infezioni respiratorie e altre malattie.
  • Per il gruppo con Lupus Nefrite (LN):
    • Diagnosi di LN attivo focale o diffuso di Classe III o IV. Questo si riferisce a specifici tipi di infiammazione nei reni causati dal lupus.
    • LN clinicamente attivo, che richiede o riceve trattamento di induzione con immunosoppressori. Gli immunosoppressori sono farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario.
  • Per il gruppo con Nefropatia da Immunoglobulina A (IgAN):
    • Diagnosi di IgAN primaria. Questa è una malattia renale causata dall’accumulo di una proteina chiamata immunoglobulina A nei reni.
    • Conformità con una dose stabile e ottimale di trattamento con inibitori del sistema RAS per almeno 3 mesi. Gli inibitori del sistema RAS sono farmaci che aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono adulte. Questo significa che solo gli adulti possono essere inclusi nello studio.
  • Le persone che non hanno il Lupus Nefrite o la Nefropatia da Immunoglobulina A non possono partecipare. Queste sono condizioni specifiche dei reni.
  • Se una persona ha una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio, potrebbe essere esclusa. Questo è per garantire la sicurezza e l’accuratezza dei risultati.
  • Le persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico potrebbero non essere ammesse. Questo è per evitare interferenze tra i diversi trattamenti.
  • Se una persona ha una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, potrebbe essere esclusa per motivi di sicurezza.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne Saint-Priest-en-Jarez Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Acghuxhlyt Zucomdovwk Mpjrrajlkz Maastricht Paesi Bassi
Uyoc Csbyelhk Travjz Smt z ocvn Łódź Polonia
Uhudltrpngdmzkslmcahh Ezyqe Ahq Essen Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
12.05.2021
Germania Germania
Non reclutando
23.11.2021
Italia Italia
Non reclutando
17.09.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
24.01.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
25.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
27.09.2021
Svezia Svezia
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ravulizumab è un farmaco utilizzato nello studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti adulti con nefrite lupica proliferativa (LN) o nefropatia da immunoglobulina A (IgAN). Questo farmaco agisce bloccando una parte del sistema immunitario che può causare infiammazione e danni ai reni. L’obiettivo è vedere se ravulizumab può ridurre i sintomi e migliorare la funzione renale nei pazienti con queste condizioni.

Lupus Nephritis (LN) – È una complicazione del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani. Nel caso del lupus nefritico, i reni sono colpiti, causando infiammazione e danni ai glomeruli, le unità filtranti dei reni. Questo può portare a sintomi come gonfiore, pressione alta e presenza di proteine nelle urine. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Se non gestita, può portare a insufficienza renale.

Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN) – Conosciuta anche come malattia di Berger, è una malattia renale caratterizzata dall’accumulo di immunoglobulina A nei glomeruli renali. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai reni, che possono manifestarsi con sangue nelle urine, proteine nelle urine e, a volte, gonfiore. La progressione della malattia è lenta e può durare molti anni, con alcuni pazienti che sviluppano insufficienza renale cronica. I sintomi possono essere intermittenti e variare in gravità. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una risposta immunitaria anomala.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:53

ID della sperimentazione:
2023-507977-16-00
Codice del protocollo:
ALXN1210-NEPH-202
NCT ID:
NCT04564339
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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