Studio su Ravulizumab per adulti con nefrite lupica proliferativa o nefropatia da immunoglobulina A

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Sponsor

  • Alexion Pharmaceuticals Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su due malattie renali: la Lupus Nefrite (LN) e la Nefropatia da Immunoglobulina A (IgAN). Queste condizioni possono causare infiammazione e danni ai reni. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Ravulizumab, noto anche come Ultomiris. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione, cioรจ viene introdotto nel corpo attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Ravulizumab rispetto a un placebo in adulti con LN o IgAN. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per vedere come cambia la loro condizione renale, in particolare la quantitร  di proteine nelle urine, che รจ un indicatore di danno renale. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno effettuati controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. L’obiettivo principale รจ osservare il cambiamento nella proteinuria, cioรจ la quantitร  di proteine nelle urine, mentre altri aspetti della salute renale saranno valutati come obiettivi secondari. Lo studio si concluderร  nel 2026, con l’intento di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia del trattamento.

1inizio dello studio

Dopo l’accettazione nel trial, il partecipante riceve una diagnosi confermata di nefrite lupica proliferativa (LN) o nefropatia da immunoglobulina A (IgAN).

Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni e deve essere vaccinato contro le infezioni meningococciche, Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Streptococcus pneumoniae.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco ravulizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, che verrร  comunicato al partecipante durante il trial.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il partecipante viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento. Questo include il controllo della proteinuria e la valutazione della funzione renale tramite il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).

Per i partecipanti con LN, vengono valutati la risposta renale completa e parziale, il tempo per raggiungere un rapporto proteine/creatinina urinaria inferiore a 0,5 g/g, e la riduzione dei corticosteroidi a 7,5 mg/giorno.

4conclusione dello studio

Il trial รจ previsto per concludersi entro il 26 maggio 2026.

Alla fine del trial, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del ravulizumab nei partecipanti con LN e IgAN.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Presenza di proteinuria pari o superiore a 1. La proteinuria รจ una condizione in cui c’รจ una quantitร  eccessiva di proteine nelle urine.
  • Vaccinazione contro l’infezione da meningococco. Il meningococco รจ un batterio che puรฒ causare gravi infezioni come la meningite.
  • Vaccinazione contro Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Streptococcus pneumoniae. Questi sono batteri che possono causare infezioni respiratorie e altre malattie.
  • Per il gruppo con Lupus Nefrite (LN):
    • Diagnosi di LN attivo focale o diffuso di Classe III o IV. Questo si riferisce a specifici tipi di infiammazione nei reni causati dal lupus.
    • LN clinicamente attivo, che richiede o riceve trattamento di induzione con immunosoppressori. Gli immunosoppressori sono farmaci che riducono l’attivitร  del sistema immunitario.
  • Per il gruppo con Nefropatia da Immunoglobulina A (IgAN):
    • Diagnosi di IgAN primaria. Questa รจ una malattia renale causata dall’accumulo di una proteina chiamata immunoglobulina A nei reni.
    • Conformitร  con una dose stabile e ottimale di trattamento con inibitori del sistema RAS per almeno 3 mesi. Gli inibitori del sistema RAS sono farmaci che aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono adulte. Questo significa che solo gli adulti possono essere inclusi nello studio.
  • Le persone che non hanno il Lupus Nefrite o la Nefropatia da Immunoglobulina A non possono partecipare. Queste sono condizioni specifiche dei reni.
  • Se una persona ha una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio, potrebbe essere esclusa. Questo รจ per garantire la sicurezza e l’accuratezza dei risultati.
  • Le persone che stanno giร  partecipando a un altro studio clinico potrebbero non essere ammesse. Questo รจ per evitare interferenze tra i diversi trattamenti.
  • Se una persona ha una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, potrebbe essere esclusa per motivi di sicurezza.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Ajrhszrwxt Zigielsmim Maizceuykz Maastricht Paesi Bassi
Uboq Cpxgqxgx Tqiegj Swx z onvr ลรณdลบ Polonia
Usavrjznrupdgnszbjwqi Eqnmm Ast Essen Germania
Cormwlu Uezumnuyrbwydhwuarob Bfcoqd Kkk Berlino Germania
Mxfaasordupr Hiiizmbcjs Hogeiuvy Hannover Germania
Upmaefcysrnzeldhjgbqj Sqpysufxtkgknorpna Aco Kiel Germania
Huanbpgd Ufxujcouhmjp Afjxv Dd Vxxtogvj Dg Lw Gnwgfkix Trxbxwbrblq Dq Lklfjw Lleida Spagna
Hqedrzbd Cvxcwq Dr Bmhexhqma Barcellona Spagna
Hlmupzyf Rqscfips Uhfskozwfpqfh db Mfceak Malaga Spagna
Uzxcsdpcqt Hjlbardm Sdv Ercgobj Palma Spagna
Huualcxh Uopsrqlgjkfbc Db Pwavh Akrfazadsz Valencia Spagna
Hqeyrhix Gaosvtl Uksdpncywsfaf Dl Chovtw Rrwm Ciudad Real Spagna
Heirriqq Uuswedoehrfnh 1e Df Owfzsfp Madrid Spagna
Hhcuewqf Gjsvzud Uhrxwmfkwirrs Gnpccgxj Mvatorq Madrid Spagna
Ltn Hwunlrvu Umaowlhrxwucdw Dj Ssvkfrpivf Francia
Cotuce Hygkdlvjmmt Uiwyljftjrcdn Dr Sptwo Ewycnfg Francia
Hxiptcu Tdkqf Parigi Francia
Cld Gcvednrperjtyxln Clermont-Ferrand Francia
Cnzanr Hzxvhxuecsb Unvttsrcgwbvw Dn Tjaxcrxk Tolosa Francia
Ojvfwbbl Shs Ggmplrsw Bovdz Torino Italia
Fsfqagxgvh Ipwmi Sys Ghvhkrd Dhq Tqszlzs Monza Italia
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Uucgone Uwhvnghwwv Hxzdthjd Uppsala Svezia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
12.05.2021
Germania Germania
Non reclutando
23.11.2021
Italia Italia
Non reclutando
17.09.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
24.01.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
25.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
27.09.2021
Svezia Svezia
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ravulizumab รจ un farmaco utilizzato nello studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti adulti con nefrite lupica proliferativa (LN) o nefropatia da immunoglobulina A (IgAN). Questo farmaco agisce bloccando una parte del sistema immunitario che puรฒ causare infiammazione e danni ai reni. L’obiettivo รจ vedere se ravulizumab puรฒ ridurre i sintomi e migliorare la funzione renale nei pazienti con queste condizioni.

Malattie investigate:

Lupus Nephritis (LN) โ€“ รˆ una complicazione del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani. Nel caso del lupus nefritico, i reni sono colpiti, causando infiammazione e danni ai glomeruli, le unitร  filtranti dei reni. Questo puรฒ portare a sintomi come gonfiore, pressione alta e presenza di proteine nelle urine. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Se non gestita, puรฒ portare a insufficienza renale.

Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN) โ€“ Conosciuta anche come malattia di Berger, รจ una malattia renale caratterizzata dall’accumulo di immunoglobulina A nei glomeruli renali. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai reni, che possono manifestarsi con sangue nelle urine, proteine nelle urine e, a volte, gonfiore. La progressione della malattia รจ lenta e puรฒ durare molti anni, con alcuni pazienti che sviluppano insufficienza renale cronica. I sintomi possono essere intermittenti e variare in gravitร . La causa esatta della malattia non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una risposta immunitaria anomala.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 15:56

Trial ID:
2023-507977-16-00
Numero di protocollo
ALXN1210-NEPH-202
NCT ID:
NCT04564339
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci studiati:
    Italia