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Studio su Ramucirumab e Paclitaxel per Pazienti Anziani con Cancro allo Stomaco Avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro allo stomaco avanzato, noto anche come cancro gastrico, in pazienti anziani. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di metastasi, il che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: ramucirumab e paclitaxel. Ramucirumab è un farmaco somministrato per via endovenosa che agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Paclitaxel, anch'esso somministrato per via endovenosa, è un farmaco che impedisce alle cellule tumorali di dividersi e crescere.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sopravvivenza complessiva a sei mesi e la qualità della vita a quattro mesi nei pazienti trattati con ramucirumab da solo o in combinazione con paclitaxel. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare gli effetti del trattamento sulla loro salute e qualità della vita. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e coinvolge pazienti di età pari o superiore a 70 anni con diagnosi di cancro gastrico avanzato. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è migliorare la comprensione di come questi farmaci possano aiutare a gestire il cancro gastrico avanzato nei pazienti anziani.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

    Viene effettuata una valutazione iniziale delle condizioni di salute, inclusi esami del sangue e questionari sulla qualità della vita.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con <b>ramucirumab</b>

    Il paziente riceve ramucirumab per via endovenosa.

    La somministrazione avviene ogni due settimane.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta del paziente e dalla tolleranza al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con <b>paclitaxel</b>

    Se assegnato, il paziente riceve anche paclitaxel per via endovenosa.

    La somministrazione avviene una volta alla settimana.

    La durata del trattamento è determinata dalla risposta del paziente e dalla tolleranza al farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata a intervalli regolari, ogni quattro mesi.

    Vengono utilizzati questionari specifici per monitorare il benessere del paziente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sopravvivenza

    La sopravvivenza complessiva viene monitorata per sei mesi.

    Viene registrata la data di eventuali progressi della malattia o decessi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dei parametri geriatrici

    Ogni due mesi vengono valutati i parametri geriatrici per monitorare l'autonomia del paziente.

    Viene utilizzato un questionario specifico per valutare l'autonomia nelle attività quotidiane.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude il 31 luglio 2025.

    Viene effettuata una valutazione finale delle condizioni di salute del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro allo stomaco o adenocarcinoma della giunzione esofago-gastrica che non può essere rimosso chirurgicamente e si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Età del paziente di 70 anni o più.
  • Avere una aspettativa di vita stimata di più di 3 mesi.
  • Presenza di malattia che può essere misurata o non misurata secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Progressione documentata della malattia dopo la chemioterapia di prima linea o entro 4 mesi dall'ultimo ciclo di chemioterapia a base di fluoropirimidine e sali di platino o irinotecano (con o senza antracicline) per malattia metastatica o localmente avanzata, o entro 6 mesi dall'ultima dose di terapia adiuvante a base di fluoropirimidine e sali di platino (è permessa l'immunoterapia).
  • Funzione ematologica, renale e epatica adeguata, cioè il sangue, i reni e il fegato devono funzionare bene.
  • Compilazione dei questionari QLQ-C30 e QLQ-ELD-14, che sono strumenti per valutare la qualità della vita nei pazienti con cancro.
  • Compilazione del Questionario geriatrico IADL, che valuta le attività quotidiane di una persona anziana.
  • Firma del consenso informato, che è un documento che conferma che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e accetta di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi oltre al cancro allo stomaco che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come ramucirumab o paclitaxel.
  • Gravidanza o allattamento al seno, poiché i farmaci potrebbero influenzare il bambino.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  • Condizioni mediche che rendono difficile seguire le istruzioni dello studio o partecipare agli appuntamenti previsti.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio che potrebbero interferire con i trattamenti in esame.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ramucirumab

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro gastrico avanzato. Ramucirumab agisce bloccando i segnali che i tumori utilizzano per crescere e formare nuovi vasi sanguigni. È somministrato ai pazienti per vedere se può migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita.

  • Paclitaxel

    Questo è un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro gastrico. Paclitaxel funziona impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con ramucirumab per valutare se l'associazione dei due farmaci è più efficace rispetto all'uso di ramucirumab da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ramucirumab

    Ramucirumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro gastrico avanzato. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia come terapia di seconda linea, da solo o in combinazione con paclitaxel, in pazienti anziani con cancro gastrico avanzato. Ramucirumab agisce bloccando il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR-2), inibendo così la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. È classificato come un anticorpo monoclonale antiangiogenico.

  • Paclitaxel

    Paclitaxel è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro gastrico. Nello studio clinico in corso, viene valutato in combinazione con ramucirumab per migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita nei pazienti con cancro gastrico avanzato. Paclitaxel agisce stabilizzando i microtubuli e impedendo la divisione cellulare, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico antimitotico.

Malattie studiate

Cancro gastrico stadio IV con metastasi – Il cancro gastrico stadio IV è una forma avanzata di tumore allo stomaco in cui le cellule cancerose si sono diffuse ad altre parti del corpo, come il fegato, i polmoni o le ossa. Questa diffusione è nota come metastasi. La malattia può iniziare con sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. Con il progredire della malattia, i sintomi possono peggiorare e includere nausea, vomito e sanguinamento gastrointestinale. La progressione del cancro gastrico stadio IV è generalmente rapida, con un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513515-27-00Partecipanti previsti112 personePromotoreFondation Franc.Cancerologie Digestive

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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