Studio su Ramucirumab e Paclitaxel per Pazienti Anziani con Cancro allo Stomaco Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro allo stomaco avanzato, noto anche come cancro gastrico, in pazienti anziani. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla presenza di metastasi, il che significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: ramucirumab e paclitaxel. Ramucirumab รจ un farmaco somministrato per via endovenosa che agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Paclitaxel, anch’esso somministrato per via endovenosa, รจ un farmaco che impedisce alle cellule tumorali di dividersi e crescere.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sopravvivenza complessiva a sei mesi e la qualitร  della vita a quattro mesi nei pazienti trattati con ramucirumab da solo o in combinazione con paclitaxel. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare gli effetti del trattamento sulla loro salute e qualitร  della vita. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2025 e coinvolge pazienti di etร  pari o superiore a 70 anni con diagnosi di cancro gastrico avanzato. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ migliorare la comprensione di come questi farmaci possano aiutare a gestire il cancro gastrico avanzato nei pazienti anziani.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

Viene effettuata una valutazione iniziale delle condizioni di salute, inclusi esami del sangue e questionari sulla qualitร  della vita.

2 trattamento con <b>ramucirumab</b>

Il paziente riceve ramucirumab per via endovenosa.

La somministrazione avviene ogni due settimane.

La durata del trattamento dipende dalla risposta del paziente e dalla tolleranza al farmaco.

3 trattamento con <b>paclitaxel</b>

Se assegnato, il paziente riceve anche paclitaxel per via endovenosa.

La somministrazione avviene una volta alla settimana.

La durata del trattamento รจ determinata dalla risposta del paziente e dalla tolleranza al farmaco.

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata a intervalli regolari, ogni quattro mesi.

Vengono utilizzati questionari specifici per monitorare il benessere del paziente.

5 monitoraggio della sopravvivenza

La sopravvivenza complessiva viene monitorata per sei mesi.

Viene registrata la data di eventuali progressi della malattia o decessi.

6 valutazione dei parametri geriatrici

Ogni due mesi vengono valutati i parametri geriatrici per monitorare l’autonomia del paziente.

Viene utilizzato un questionario specifico per valutare l’autonomia nelle attivitร  quotidiane.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude il 31 luglio 2025.

Viene effettuata una valutazione finale delle condizioni di salute del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di cancro allo stomaco o adenocarcinoma della giunzione esofago-gastrica che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente e si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Etร  del paziente di 70 anni o piรน.
  • Avere una aspettativa di vita stimata di piรน di 3 mesi.
  • Presenza di malattia che puรฒ essere misurata o non misurata secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Progressione documentata della malattia dopo la chemioterapia di prima linea o entro 4 mesi dall’ultimo ciclo di chemioterapia a base di fluoropirimidine e sali di platino o irinotecano (con o senza antracicline) per malattia metastatica o localmente avanzata, o entro 6 mesi dall’ultima dose di terapia adiuvante a base di fluoropirimidine e sali di platino (รจ permessa l’immunoterapia).
  • Funzione ematologica, renale e epatica adeguata, cioรจ il sangue, i reni e il fegato devono funzionare bene.
  • Compilazione dei questionari QLQ-C30 e QLQ-ELD-14, che sono strumenti per valutare la qualitร  della vita nei pazienti con cancro.
  • Compilazione del Questionario geriatrico IADL, che valuta le attivitร  quotidiane di una persona anziana.
  • Firma del consenso informato, che รจ un documento che conferma che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e accetta di parteciparvi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi oltre al cancro allo stomaco che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come ramucirumab o paclitaxel.
  • Gravidanza o allattamento al seno, poichรฉ i farmaci potrebbero influenzare il bambino.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  • Condizioni mediche che rendono difficile seguire le istruzioni dello studio o partecipare agli appuntamenti previsti.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio che potrebbero interferire con i trattamenti in esame.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ramucirumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il cancro gastrico avanzato. Ramucirumab agisce bloccando i segnali che i tumori utilizzano per crescere e formare nuovi vasi sanguigni. รˆ somministrato ai pazienti per vedere se puรฒ migliorare la sopravvivenza e la qualitร  della vita.

Paclitaxel: Questo รจ un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro gastrico. Paclitaxel funziona impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con ramucirumab per valutare se l’associazione dei due farmaci รจ piรน efficace rispetto all’uso di ramucirumab da solo.

Malattie in studio:

Cancro gastrico stadio IV con metastasi โ€“ Il cancro gastrico stadio IV รจ una forma avanzata di tumore allo stomaco in cui le cellule cancerose si sono diffuse ad altre parti del corpo, come il fegato, i polmoni o le ossa. Questa diffusione รจ nota come metastasi. La malattia puรฒ iniziare con sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltร  a deglutire. Con il progredire della malattia, i sintomi possono peggiorare e includere nausea, vomito e sanguinamento gastrointestinale. La progressione del cancro gastrico stadio IV รจ generalmente rapida, con un impatto significativo sulla qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:01

ID della sperimentazione:
2024-513515-27-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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