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Studio su petrelintide e placebo per la gestione del peso in pazienti con obesità o sovrappeso e comorbidità correlate al peso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'obesità o sul sovrappeso con condizioni di salute correlate. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato petrelintide, noto anche con il codice ZP8396. Petrelintide è una soluzione per iniezione che viene somministrata una volta alla settimana. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di diverse dosi di petrelintide rispetto al placebo sulla perdita di peso corporeo. I partecipanti seguiranno anche una dieta a ridotto contenuto calorico e aumenteranno l'attività fisica. Lo studio durerà 28 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nel peso corporeo.

Petrelintide è un peptide, una piccola proteina, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. I partecipanti riceveranno il trattamento una volta alla settimana e saranno seguiti per valutare la loro risposta al farmaco. L'obiettivo principale è osservare la variazione percentuale del peso corporeo dal momento iniziale fino alla fine delle 28 settimane. Inoltre, si valuterà se i partecipanti riescono a perdere almeno il 5% o il 10% del loro peso iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial. È importante aver compreso tutti i dettagli e le procedure del trial prima di iniziare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco petrelintide viene somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea. Questo significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

    La durata della somministrazione è di 28 settimane. Durante questo periodo, è necessario seguire una dieta a ridotto contenuto calorico e aumentare l'attività fisica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del peso corporeo

    Il principale obiettivo del trial è osservare il cambiamento del peso corporeo in percentuale dal momento iniziale fino alla settimana 28.

    Verranno monitorati anche altri obiettivi secondari, come la perdita di peso corporeo pari o superiore al 5% e al 10% rispetto al peso iniziale.

  4. Passaggio 4

    Fine del trial

    Al termine delle 28 settimane, verranno valutati i risultati del trial per determinare l'efficacia del farmaco petrelintide rispetto al placebo.

    È importante continuare a seguire le istruzioni fornite dai medici e partecipare a tutte le visite di controllo previste.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi aver firmato il consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere pari o superiore a 30,0 kg/m². Se il tuo BMI è pari o superiore a 27,0 kg/m², devi avere almeno una delle seguenti condizioni: ipertensione (pressione alta) o dislipidemia (livelli anormali di grassi nel sangue), che possono essere trattate o non trattate, a discrezione del medico.
  • Puoi essere di sesso maschile o femminile. Se sei una donna, puoi partecipare se: sei una donna che non può avere figli oppure sei una donna che può avere figli ma non sei incinta, non intendi rimanere incinta, non stai allattando e sei disposta a usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 10 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio.
  • Devi essere in grado di seguire i requisiti del protocollo, incluso l'auto-somministrazione del farmaco in studio con fiala e siringa.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o cronica che richiede cure mediche continue.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Petrelintide è un farmaco sperimentale studiato per aiutare le persone con obesità o sovrappeso a perdere peso. Funziona come un supporto aggiuntivo a una dieta a ridotto contenuto calorico e a un aumento dell'attività fisica. L'obiettivo del farmaco è di aiutare a ridurre il peso corporeo quando viene assunto una volta alla settimana. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno cercando di capire come diverse dosi di petrelintide influenzano la perdita di peso nei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Petrelintide – Petrelintide è un farmaco somministrato una volta alla settimana tramite iniezione, progettato per aiutare nella gestione del peso. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di Fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza in persone con obesità o sovrappeso che presentano comorbidità legate al peso. Il farmaco agisce come un complemento a una dieta a ridotto contenuto calorico e a un aumento dell'attività fisica, con l'obiettivo di ridurre il peso corporeo. Petrelintide appartiene alla classe farmacologica degli agenti per la gestione del peso e funziona influenzando i segnali chimici nel corpo che regolano l'appetito e il metabolismo.

Malattie studiate

Gestione del peso – La gestione del peso si riferisce al processo di mantenimento di un peso corporeo sano attraverso il controllo dell'alimentazione e l'attività fisica. Questo processo può includere la perdita di peso, il mantenimento del peso attuale o l'aumento di peso, a seconda delle esigenze individuali. La progressione della gestione del peso dipende da vari fattori, tra cui il metabolismo, le abitudini alimentari e il livello di attività fisica. Cambiamenti nel peso corporeo possono avvenire gradualmente nel tempo e richiedono un impegno costante per mantenere i risultati desiderati. La gestione del peso è un processo continuo che può essere influenzato da fattori psicologici, sociali e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512549-18-00Codice del protocolloZP8396-23094Partecipanti previsti493 personePromotoreZealand Pharma A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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