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Studio su Pembrolizumab/Vibostolimab e Chemioterapia per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico è una forma avanzata di tumore polmonare che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a confrontare due trattamenti diversi. Uno dei trattamenti utilizza una combinazione di due farmaci, pembrolizumab e vibostolimab, noti insieme come MK-7684A, insieme alla chemioterapia. L'altro trattamento utilizza solo pembrolizumab con la chemioterapia.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di questi trattamenti in termini di sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio prevede un periodo di trattamento che può durare fino a 36 mesi, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Oltre a pembrolizumab e vibostolimab, la chemioterapia può includere farmaci come carboplatino, cisplatino, pemetrexed, e paclitaxel. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro e agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e vibostolimab in combinazione con la chemioterapia.

    I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza delle infusioni sono stabilite dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di chemioterapia

    La chemioterapia include farmaci come paclitaxel, pemetrexed, carboplatino e cisplatino.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La durata del trattamento chemioterapico è determinata dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per valutare la progressione della malattia.

    Gli effetti collaterali e la qualità della vita vengono monitorati attraverso questionari specifici.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento clinico o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    La durata complessiva del trial è stimata fino al 25 ottobre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il cancro al polmone metastatico. I trattamenti sistemici sono quelli che agiscono su tutto il corpo, come la chemioterapia.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono delle linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Per gli uomini: utilizzare metodi contraccettivi a meno che non sia confermata l'assenza di spermatozoi (azoospermia). Per le donne in età fertile: utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo è un tipo di cancro ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti specifici previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule in fase metastatica.

  • Vibostolimab

    Questo è un altro farmaco che viene studiato in combinazione con pembrolizumab. È progettato per lavorare insieme a pembrolizumab per migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. In questo studio, è somministrato come parte di una formulazione combinata con pembrolizumab.

  • Chemioterapia

    Questo è un trattamento standard per molti tipi di cancro, incluso il cancro del polmone. La chemioterapia utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita e la divisione. In questo studio, la chemioterapia è combinata con pembrolizumab o con la formulazione combinata di pembrolizumab e vibostolimab per valutare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato in oncologia, con numerosi studi clinici che ne confermano l'efficacia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, in particolare quelli che esprimono il PD-L1. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

  • Vibostolimab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene studiato in combinazione con pembrolizumab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. È attualmente in fase di sperimentazione clinica, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Vibostolimab agisce bloccando la proteina TIGIT, un altro checkpoint immunitario, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Fa parte della classe degli inibitori del checkpoint immunitario, simile a pembrolizumab, ma con un target molecolare diverso.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico – È una forma di cancro del polmone che si è diffusa oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule anormali nei polmoni, che possono formare tumori. Quando il cancro diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono staccate dal tumore originale e si sono diffuse attraverso il sangue o il sistema linfatico. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono includere perdita di peso, stanchezza e debolezza generale. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506074-12-00Codice del protocolloMK-7684A-007Partecipanti previsti739 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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