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Studio su pembrolizumab per pazienti con sarcoma di Kaposi classico o endemico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il sarcoma di Kaposi, una malattia che può manifestarsi con lesioni cutanee e coinvolgere altre parti del corpo. Esistono diverse forme di questa malattia, tra cui quella classica ed endemica. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, somministrato come soluzione per infusione. Pembrolizumab è un tipo di terapia che agisce sul sistema immunitario per aiutare il corpo a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare se il pembrolizumab è efficace nel trattamento del sarcoma di Kaposi classico ed endemico. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 27 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare la risposta del loro corpo al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo.

Lo studio si svolgerà in due fasi, utilizzando un metodo di valutazione per determinare l'efficacia del trattamento. I risultati saranno misurati in base alla risposta complessiva delle lesioni, che può essere completa o parziale, e verranno registrati fino a sei mesi dall'inizio del trattamento. L'obiettivo è capire se il pembrolizumab può essere un'opzione valida per i pazienti con sarcoma di Kaposi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco utilizzato per trattare il sarcoma di Kaposi classico o endemico.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con pembrolizumab continua per un periodo massimo di 24 mesi.

    La risposta al trattamento viene monitorata fino a 6 mesi o fino all'inizio di qualsiasi altra terapia sistemica specifica per il sarcoma di Kaposi, se questa avviene prima dei 6 mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta complessiva migliore viene valutata secondo i criteri ACTG, che considerano la risposta completa o parziale al trattamento.

    Per la fase di estensione, la risposta viene monitorata fino a 24 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di sarcoma di Kaposi classico o endemico. Il sarcoma di Kaposi è un tipo di tumore che può colpire la pelle e altri organi.
  • Avere una malattia progressiva, il che significa che la condizione sta peggiorando.
  • Avere il sarcoma di Kaposi con più di 10 lesioni, o che coinvolge più di un segmento di un arto, o che copre più del 3% della superficie corporea.
  • Avere almeno 4 lesioni di sarcoma di Kaposi con dimensioni uguali o superiori a 5 mm.
  • Avere almeno un altro tumore cutaneo disponibile per valutazioni ripetute e essere disposti a fornire un campione di tessuto da una biopsia cutanea di una lesione tumorale.
  • Aver interrotto tutte le terapie specifiche per il sarcoma di Kaposi, inclusa la chemioterapia e l'immunoterapia come l'interferone, per almeno 4 settimane.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza nel sangue negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio e un test di gravidanza nelle urine negativo prima di ricevere ogni altra dose.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il sarcoma di Kaposi. Il sarcoma di Kaposi è un tipo di tumore che si sviluppa dai vasi sanguigni e può causare lesioni sulla pelle o in altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio. Lo studio è aperto a persone con determinate condizioni cliniche.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro. In questo studio clinico, viene testato per vedere se è efficace nel trattamento del sarcoma di Kaposi classico o endemico. Il farmaco agisce aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. L'obiettivo è determinare se pembrolizumab può ridurre o eliminare i tumori nei pazienti con questo tipo di sarcoma.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del sarcoma di Kaposi classico o endemico. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in questa condizione. Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti per stimolare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

Sarcoma di Kaposi – Il sarcoma di Kaposi è un tipo di cancro che si sviluppa dai vasi sanguigni o linfatici e si manifesta principalmente sulla pelle, ma può anche colpire organi interni. È caratterizzato da lesioni cutanee di colore rosso-violaceo che possono essere piatte o sollevate. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda del tipo e delle condizioni del sistema immunitario del paziente. Esistono diverse varianti del sarcoma di Kaposi, tra cui quella classica, endemica e associata all'HIV. La forma classica colpisce principalmente gli anziani di origine mediterranea o dell'Europa orientale. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514241-10-00Codice del protocolloP160601jPartecipanti previsti37 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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