Studio su pembrolizumab per pazienti con sarcoma di Kaposi classico o endemico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il sarcoma di Kaposi, una malattia che puรฒ manifestarsi con lesioni cutanee e coinvolgere altre parti del corpo. Esistono diverse forme di questa malattia, tra cui quella classica ed endemica. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, somministrato come soluzione per infusione. Pembrolizumab รจ un tipo di terapia che agisce sul sistema immunitario per aiutare il corpo a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il pembrolizumab รจ efficace nel trattamento del sarcoma di Kaposi classico ed endemico. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 27 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare la risposta del loro corpo al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo.

Lo studio si svolgerร  in due fasi, utilizzando un metodo di valutazione per determinare l’efficacia del trattamento. I risultati saranno misurati in base alla risposta complessiva delle lesioni, che puรฒ essere completa o parziale, e verranno registrati fino a sei mesi dall’inizio del trattamento. L’obiettivo รจ capire se il pembrolizumab puรฒ essere un’opzione valida per i pazienti con sarcoma di Kaposi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco utilizzato per trattare il sarcoma di Kaposi classico o endemico.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con pembrolizumab continua per un periodo massimo di 24 mesi.

La risposta al trattamento viene monitorata fino a 6 mesi o fino all’inizio di qualsiasi altra terapia sistemica specifica per il sarcoma di Kaposi, se questa avviene prima dei 6 mesi.

3 monitoraggio della risposta

La risposta complessiva migliore viene valutata secondo i criteri ACTG, che considerano la risposta completa o parziale al trattamento.

Per la fase di estensione, la risposta viene monitorata fino a 24 mesi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di sarcoma di Kaposi classico o endemico. Il sarcoma di Kaposi รจ un tipo di tumore che puรฒ colpire la pelle e altri organi.
  • Avere una malattia progressiva, il che significa che la condizione sta peggiorando.
  • Avere il sarcoma di Kaposi con piรน di 10 lesioni, o che coinvolge piรน di un segmento di un arto, o che copre piรน del 3% della superficie corporea.
  • Avere almeno 4 lesioni di sarcoma di Kaposi con dimensioni uguali o superiori a 5 mm.
  • Avere almeno un altro tumore cutaneo disponibile per valutazioni ripetute e essere disposti a fornire un campione di tessuto da una biopsia cutanea di una lesione tumorale.
  • Aver interrotto tutte le terapie specifiche per il sarcoma di Kaposi, inclusa la chemioterapia e l’immunoterapia come l’interferone, per almeno 4 settimane.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza nel sangue negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio e un test di gravidanza nelle urine negativo prima di ricevere ogni altra dose.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il sarcoma di Kaposi. Il sarcoma di Kaposi รจ un tipo di tumore che si sviluppa dai vasi sanguigni e puรฒ causare lesioni sulla pelle o in altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio. Lo studio รจ aperto a persone con determinate condizioni cliniche.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Crntwi Hmwquztuwsz Uyhuykmknfeem Di Tkpxrtff Tolosa Francia
Ciuauj Holcprfhksy Rcmrlrna Dw Mhdzwgdlv Marsiglia Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro. In questo studio clinico, viene testato per vedere se รจ efficace nel trattamento del sarcoma di Kaposi classico o endemico. Il farmaco agisce aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. L’obiettivo รจ determinare se pembrolizumab puรฒ ridurre o eliminare i tumori nei pazienti con questo tipo di sarcoma.

Malattie indagate:

Sarcoma di Kaposi โ€“ Il sarcoma di Kaposi รจ un tipo di cancro che si sviluppa dai vasi sanguigni o linfatici e si manifesta principalmente sulla pelle, ma puรฒ anche colpire organi interni. รˆ caratterizzato da lesioni cutanee di colore rosso-violaceo che possono essere piatte o sollevate. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, a seconda del tipo e delle condizioni del sistema immunitario del paziente. Esistono diverse varianti del sarcoma di Kaposi, tra cui quella classica, endemica e associata all’HIV. La forma classica colpisce principalmente gli anziani di origine mediterranea o dell’Europa orientale. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:18

ID dello studio:
2024-514241-10-00
Codice del protocollo:
P160601j
NCT ID:
NCT03469804
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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