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Studio su Pembrolizumab e Sacituzumab Govitecan per Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico con PD-L1 TPS ≥50%

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule metastatico è una forma di tumore che si è diffusa oltre i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, in particolare quelli con un punteggio di PD-L1 TPS del 50% o superiore, che indica un certo livello di una proteina specifica nelle cellule tumorali. Lo studio esamina l'efficacia di due trattamenti: pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, e una combinazione di pembrolizumab con sacituzumab govitecan. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre sacituzumab govitecan è un altro tipo di trattamento che mira direttamente alle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è confrontare quanto bene i pazienti rispondono al trattamento con pembrolizumab da solo rispetto alla combinazione con sacituzumab govitecan. I ricercatori vogliono vedere se la combinazione di farmaci può migliorare la sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo durante il quale il tumore non peggiora, e la sopravvivenza complessiva, che è il tempo totale di sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta e la qualità della vita durante il trattamento.

Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi per ciascun partecipante, con controlli regolari per monitorare la salute e l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare quale approccio terapeutico potrebbe essere più efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di confronto tra i trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e, in alcuni casi, in combinazione con sacituzumab govitecan.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle infusioni saranno comunicate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, scansioni e valutazioni cliniche per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva saranno valutate per confrontare l'efficacia del trattamento con pembrolizumab da solo rispetto alla combinazione con sacituzumab govitecan.

    Queste valutazioni saranno effettuate secondo criteri standardizzati e revisionate da un comitato indipendente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita sarà monitorata attraverso questionari specifici che valutano la salute globale, la funzionalità fisica e il ruolo sociale.

    I cambiamenti rispetto alla situazione iniziale saranno analizzati per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva un progresso della malattia o si verificano effetti collaterali significativi.

    La durata complessiva del trattamento sarà determinata in base alla risposta individuale e alle condizioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Deve avere la conferma che le terapie dirette a EGFR, ALK-1 o ROS-1 non sono indicate come terapia primaria. Questi sono tipi specifici di trattamenti che non devono essere la prima scelta per il suo caso.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale che dimostra un punteggio di proporzione del tumore PD-L1 del 50% o più. Questo viene valutato tramite un test di laboratorio chiamato immunoistochimica.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule metastatico.

  • Sacituzumab Govitecan

    Questo è un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L'anticorpo si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare e distruggere le cellule cancerose. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab per valutare se migliora i risultati del trattamento rispetto all'uso di pembrolizumab da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come terapia immuno-oncologica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori con alta espressione di PD-L1. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab coinvolge il blocco del recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Sacituzumab Govitecan

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. È in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori resistenti ad altre terapie. Il suo meccanismo d'azione prevede il trasporto di un agente chemioterapico direttamente alle cellule tumorali, grazie a un anticorpo che si lega a un antigene specifico. È classificato come un coniugato anticorpo-farmaco.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico – È un tipo di cancro ai polmoni che si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma è il più comune tra i tumori polmonari e si sviluppa lentamente rispetto al carcinoma a piccole cellule. Inizia nei tessuti dei polmoni e può diffondersi ai linfonodi e ad altri organi come il cervello, le ossa e il fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia da persona a persona e dipende da diversi fattori, tra cui lo stadio del cancro al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503501-11-00Codice del protocolloMK-3475-D46Partecipanti previsti614 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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