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Studio su Pembrolizumab e Favezelimab per Linfoma di Hodgkin Classico Refrattario o Recidivante in Pazienti Resistenti a PD-(L)1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma di Hodgkin classico che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma è un tumore del sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario. Il trattamento in esame è una combinazione di due farmaci, pembrolizumab e favezelimab, noti insieme come MK-4280A. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di MK-4280A con quella della chemioterapia scelta dal medico, in pazienti che non hanno risposto a trattamenti precedenti con anticorpi monoclonali anti-PD-(L)1. La chemioterapia può includere farmaci come bendamustina e gemcitabina, anch'essi somministrati per infusione endovenosa. Lo studio valuterà quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, oltre ad altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta e qualsiasi effetto collaterale. L'obiettivo è determinare quale trattamento sia più efficace nel gestire il Linfoma di Hodgkin classico in questi pazienti specifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per il linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario.

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi attraverso un campione di tessuto tumorale.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: MK-4280A o chemioterapia a scelta del medico.

    MK-4280A è una combinazione di favezelimab e pembrolizumab somministrata tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Se assegnato a MK-4280A, il paziente riceve il trattamento tramite infusione endovenosa secondo il protocollo dello studio.

    Se assegnato alla chemioterapia, il paziente riceve bendamustina o gemcitabina, entrambe somministrate tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri di risposta di Lugano.

    Vengono valutati anche la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta.

  5. Passaggio 5

    Gestione degli eventi avversi

    Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi durante il trattamento.

    In caso di eventi avversi significativi, il trattamento può essere interrotto.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 16 giugno 2031.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico, che è un tipo di cancro del sistema linfatico.
  • Il linfoma deve essere FDG-avid, il che significa che assorbe un tipo speciale di zucchero usato in alcuni esami di imaging per vedere le cellule tumorali.
  • Il paziente deve avere un linfoma che è recidivato (cioè la malattia è tornata dopo il trattamento) o refrattario (cioè il trattamento precedente non ha funzionato).
  • Il paziente deve aver esaurito tutte le opzioni di trattamento disponibili che sono note per avere un beneficio clinico.
  • Il paziente deve aver avuto una progressione della malattia durante il trattamento con un anticorpo monoclonale anti-PD-(L)1, che è un tipo di terapia mirata per il cancro.
  • Il paziente deve fornire un campione di tessuto tumorale, che può essere un campione archiviato (non più vecchio di 5 anni) o un nuovo campione, purché non sia stato irradiato in precedenza.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, il che significa che possono partecipare persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. Questo è un tipo di cancro del sistema linfatico che non risponde più al trattamento o è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MK-4280A

    Questo è un farmaco sperimentale che combina favezelimab e pembrolizumab. Viene studiato per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico che non risponde più o è ricaduto dopo altri trattamenti. L'obiettivo è vedere se questo farmaco può aiutare a rallentare o fermare la progressione della malattia.

  • Chemioterapia a scelta del medico

    Questo trattamento include diversi farmaci che il medico può scegliere in base alle esigenze specifiche del paziente. La chemioterapia è utilizzata per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Favezelimab

    Favezelimab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di pazienti che non rispondono più alle terapie standard. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco di specifiche proteine che inibiscono la risposta immunitaria, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con favezelimab. È un farmaco già approvato per diverse indicazioni oncologiche e attualmente è in fase di studio per il linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, sfruttando il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco della proteina PD-1, che aiuta a riattivare le cellule immunitarie. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si verifica quando i linfociti, un tipo di globuli bianchi, crescono in modo anomalo e si accumulano nei linfonodi e in altre parti del corpo. La malattia è definita "recidivante" quando ritorna dopo il trattamento e "refrattaria" quando non risponde al trattamento iniziale. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita più rapida. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503615-14-00Codice del protocolloMK-4280A-008Partecipanti previsti203 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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