Studio su pazienti adulti con polmonite nosocomiale o ventilata da Acinetobacter resistente: Rifabutin più combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la pneumonia acquisita in ospedale e pneumonia associata al ventilatore causata da Acinetobacter baumannii‑calcoaceticus resistente ai carbapenemi, un’infezione polmonare che si sviluppa durante il ricovero ospedaliero o in persone collegate a un ventilatore, provocata da un batterio che non risponde ai più comuni antibiotici.

Il confronto è tra due combinazioni di farmaci somministrati per via endovenosa: BV100 più una dose bassa di polymyxin B contro colistin più una dose alta di ampicillin/sulbactam. Lo scopo è valutare quale dei due regimi sia più efficace e sicuro per curare questa infezione. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, ricevono il trattamento per diversi giorni, vengono monitorati regolarmente per segnalare eventuali effetti indesiderati e per verificare il miglioramento dei sintomi, e infine sono seguiti per alcune settimane dopo la fine della terapia.

1 enrollment and randomization

after signing the consent form you are entered into the study and a computer assigns you to one of two treatment groups.

baseline measurements such as vital signs, blood tests and chest imaging are taken before any medication is given.

2 start of study medication

on day 1 you receive the assigned intravenous infusion(s).

if you are in the test arm you receive polymyxin b at a dose of 1 million iu and bv100 (dose as defined by the protocol).

if you are in the comparator arm you receive colistin at a dose of 13.5 million iu together with high‑dose ampicillin/sulbactam at a dose of 9 df (dosage form).

the infusion is given through a vein over the time period specified in the study protocol.

3 daily monitoring during treatment

each day the study staff check your blood pressure, heart rate, temperature and perform blood tests to monitor organ function.

any side effects are recorded and reported.

4 interim efficacy assessments

clinical status is evaluated on day 3, day 5 and day 8 to determine whether the infection is improving.

the same assessments are repeated at the end of treatment (eot) and at the test of cure visit (toc).

5 optional additional medication

in some participants the study protocol may include rifabutin at a dose of 600 mg given by intravenous infusion, according to the same schedule as the other study drugs.

6 end of treatment and follow‑up

after the last dose of study medication you are followed for safety and survival up to 28 days.

the primary outcome of the study is the 28‑day all‑cause mortality, which is assessed during this follow‑up period.

7 final evaluation

at the end of the study period all data are collected, including clinical cure, microbiological results and safety information.

the information is used to compare the two treatment strategies.

Chi può partecipare allo studio?

Consenso informato scritto: devi firmare un modulo che spiega lo studio e acconsentire a partecipare prima di qualsiasi procedura non di routine. Se non puoi firmare, un legale rappresentante può farlo per te.
Età compresa tra 18 e 82 anni: lo studio accetta pazienti di sesso maschile o femminile che hanno almeno 18 anni e non più di 82 anni al momento del consenso.
Diagnosi confermata di polmonite acquisita in ospedale (HABP) o polmonite associata al ventilatore (VABP) che richiede antibiotici per via endovenosa, secondo il giudizio del medico.
Alta probabilità che la polmonite sia causata dal batterio ABC (Acinetobacter baumannii‑calcoaceticus complex): il risultato di un test diagnostico rapido (RDT) su un campione respiratorio (es. aspirato broncoalveolare, lavaggio broncoalveolare, aspirato endotracheale o espettorato) deve indicare la presenza di questo batterio. Inoltre, devi aver ricevuto solo poche ore di antibiotici attivi contro ABC oppure non migliorare dopo almeno 48 ore di trattamento antibiotico precedente.
Valutazione di gravità: al momento dello screening devi avere un punteggio APACHE II inferiore a 30 oppure un punteggio qSOFA pari o superiore a 2. L’APACHE II è un indice usato per valutare la gravità di una malattia critica; il qSOFA è un semplice punteggio che misura la probabilità di insufficienza d’organo.
Condizioni per le donne in età fertile: devi avere un test di gravidanza negativo (urina o sangue) e accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace (ad es. preservativo, pillola combinata, impianto, iniezione, dispositivo intrauterino, o partner vasectomizzato) dal momento dello screening fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. Se usi solo la pillola combinata, dovrai aggiungere un metodo di barriera (es. preservativo).
Diagnosi di HABP o VABP secondo il protocollo dello studio, cioè i criteri clinici e di laboratorio che definiscono queste forme di polmonite.
Reclutamento per la Parte B (per chi non soddisfa i criteri della Parte A): puoi essere ammesso se hai un’infezione da CRABC (batterio resistente al carbapenem) che è anche resistente a colistina o polimixina B (MIC ≥ 4 mg/L). Inoltre, devi aver ricevuto solo poche ore di antibiotico a cui il batterio è sensibile oppure mostrare peggioramento clinico dopo un periodo definito di trattamento con colistina o polimixina B.

Chi non può partecipare allo studio?

Se l’infezione è resistente alla colistina, se si è intolleranti ai polimicini o se si stanno assumendo farmaci che impediscono l’uso dei polimicini.
Se gli enzimi epatici (AST o ALT) sono più di 3 volte il valore normale e la bilirubina totale è più di 2 volte il valore normale, oppure se il paziente ha una grave insufficienza epatica (classe Child‑Pugh C).
Se l’ECG mostra problemi cardiaci importanti, come nuovi segni di ischemia (mancanza di sangue al cuore), infarto, aritmia ventricolare pericolosa, bradicardia non corretta o una storia di insufficienza cardiaca molto grave (NYHA classe IV) negli ultimi 12 mesi.
Se non è possibile raccogliere un campione respiratorio adeguato per la coltura (meno di 10 cellule epiteliali squamose e meno di 25 neutrofili per campo microscopico).
Se l’intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTcF) è superiore a 500 ms, confermato da un secondo ECG.
Se si è avuto un ictus ischemico o emorragico entro gli ultimi 10 giorni, se la sopravvivenza prevista è inferiore a 28 giorni, o se il punteggio di coscienza (Glasgow) è 3 senza speranza di miglioramento.
Se si è una donna incinta o che sta allattando.
Se si è partecipato a un altro studio sperimentale negli ultimi 30 giorni (o 5 emivite del farmaco utilizzato).
Se si è già ricevuto un trattamento attivo contro il CRABC per più ore di quanto previsto dal protocollo prima della prima dose dello studio.
Se è necessario continuare a prendere farmaci come probenecid, metotrexato, ganciclovir, acido valproico o divalproex durante lo studio.
Se si è allergici o si sospetta un’allergia a polimicino, rifabutin, colistina, ampicillina/sulbactam, meropenem o ai loro componenti.
Se il team medico ritiene che le cure siano ormai inutili (cure palliative) o se il paziente vive in una struttura di lunga degenza con assistenza principalmente di conforto.
Se si presenta una graft‑versus‑host disease (malattia del trapianto contro l’ospite) di grado 3 o superiore.
Se si ha un’altra polmonite attiva che richiede antibiotici per altri batteri o virus (ad esempio pneumococco, stafilococco, influenza, ecc.).
Se si hanno condizioni che includono: malattie polmonari che impediscono di valutare la risposta al trattamento (come cancro ai polmoni con ostruzione bronchiale), pleurite empia non drenata entro 24 ore, trapianto di organo solido entro 6 mesi, infezioni profonde (osteomielite, meningite), endocardite acuta, infezioni chirurgiche che richiedono ulteriori interventi, peritonite, dispositivo impiantato non rimovibile come fonte di infezione, neuropatia o malattie neuromuscolari, infezione da HIV, o immunosoppressione grave (per esempio terapia chemioterapica intensa o malattie autoimmuni severe).
Se si ha un’ostruzione bronchiale o una storia di polmonite post‑ostruzione (eccetto nei pazienti con BPCO).
Se il paziente non è disposto o non è in grado di seguire le istruzioni e le visite richieste dallo studio.
Se si è in shock persistente con pressione sanguigna bassa che richiede vasopressori (farmaci per aumentare la pressione) per mantenere una pressione media ≥ 65 mmHg, specialmente se le dosi dei vasopressori stanno aumentando o il lattato è in aumento.
Se si è diagnosticati con tracheobronchite associata al ventilatore.
Se è necessario aggiungere durante lo studio un altro antibiotico sistemico attivo contro il CRABC.
Se la sopravvivenza prevista è inferiore a 72 ore o è stato emesso un ordine “Do Not Resuscitate” (non rianimare).
Se si hanno ustioni che coinvolgono più del 40 % della superficie corporea.
Se si presenta neutropenia (conteggio dei neutrofili < 1500 cellule/mm³) al momento dello screening o è prevista.
Se si ha una grave malattia renale con filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m², o se si è in dialisi, emofiltrazione o si produce meno di 20 mL di urina all’ora per 24 ore.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb)	Zagabria	Croazia
Kat Attica General Hospital	Kifisià	Grecia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
KBC Zagreb	Zagabria	Croazia
General University Hospital Of Larissa	Larissa	Grecia
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa	Salonicco	Grecia
University General Hospital Of Ioannina	Giannina	Grecia
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki	Salonicco	Grecia
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara	Chaidari	Grecia
Klinika Za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic	Zagabria	Croazia
Lmtzs Gnpozxy Hftyikhb Om Azxbze	Atene	Grecia
Kdyazair bdyxnmlh cvoxey Rbesce (ttzvyoon Hfxhjwjp Cyjgay Rxexiqw	Fiume	Croazia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Croazia	Non ancora reclutando	10.06.2026
Grecia	Non ancora reclutando	10.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BV100
BV100 è un farmaco sperimentale studiato per combattere le infezioni polmonari gravi causate da batteri resistenti. Nel trial viene somministrato insieme a una piccola quantità di Polymyxin B per valutare se questa combinazione è più efficace e sicura rispetto ai trattamenti standard.

Polymyxin B
Il Polymyxin B è un antibiotico potente usato per trattare infezioni batteriche gravi. In questo studio viene dato a basso dosaggio in combinazione con BV100, per vedere se il dosaggio ridotto può ridurre gli effetti collaterali mantenendo l’efficacia contro i batteri resistenti.

Colistin
La colistina è un antibiotico di ultima linea spesso riservato a infezioni molto resistenti. Viene somministrata per via endovenosa a dosi più alte e serve come confronto per valutare se la nuova combinazione BV100‑Polymyxin B è migliore.

Ampicillin/Sulbactam
L’ampicillina combinata con sulbactam è un antibiotico che agisce contro una vasta gamma di batteri. Nel trial è usata a dosi elevate insieme alla colistina, fungendo da trattamento di riferimento per confrontare l’efficacia della nuova terapia.

Rifabutin
Il Rifabutin è un antibiotico utilizzato principalmente per infezioni batteriche specifiche. In questo studio viene testato come possibile opzione terapeutica aggiuntiva e il suo effetto viene confrontato con gli altri farmaci per capire se può contribuire al trattamento delle infezioni polmonari resistenti.

Malattie in studio:

Polmonite batterica

Hospital-acquired bacterial pneumonia caused by carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex – È un’infezione polmonare che si sviluppa durante il ricovero ospedaliero, spesso associata all’uso di ventilatori meccanici. È provocata da batteri del complesso Acinetobacter baumannii‑calcoaceticus che non rispondono agli antibiotici carbapenemi. L’infezione inizia con sintomi come febbre, tosse e difficoltà respiratoria. Con il tempo può estendersi a più segmenti polmonari, aumentando l’infiammazione e la produzione di espettorato. Se l’infezione progredisce, la compromissione della funzione respiratoria può peggiorare gradualmente.

ID della sperimentazione:

2025-524092-23-00

Codice del protocollo:

BV100-010

NCT ID:

NCT07326540

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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