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Studio su patritumab deruxtecan per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR-mutato metastatico o localmente avanzato

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è metastatico o localmente avanzato e presenta una mutazione attivante del gene EGFR. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule del polmone crescono in modo incontrollato e si diffondono ad altre parti del corpo. La mutazione EGFR è una modifica genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Patritumab deruxtecan (noto anche come U3-1402 o HER3-DXd), somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con la mutazione EGFR. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'attività antitumorale di Patritumab deruxtecan in pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro al polmone.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'infusione endovenosa. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a osservare come il farmaco influisce sulla crescita del tumore e sulla salute generale dei partecipanti. I risultati saranno valutati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio è aperto e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di patritumab deruxtecan, un farmaco somministrato per via endovenosa.

    La forma farmaceutica è una soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato in cicli, con una frequenza e durata specifica stabilita dal protocollo dello studio.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al farmaco.

    Gli esami includono test di laboratorio, valutazioni delle condizioni generali e monitoraggio dei segni vitali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

    I risultati vengono analizzati da un revisore centrale indipendente per garantire l'accuratezza.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi firmare e datare il consenso informato per il tessuto e il consenso informato principale prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato localmente o metastatico, che non può essere curato con chirurgia o radioterapia.
  • Devi avere una documentazione che dimostri che la malattia è progredita dopo aver ricevuto il trattamento più recente per la malattia avanzata o metastatica. Devi aver ricevuto un trattamento precedente con osimertinib e una terapia sistemica con almeno un regime chemioterapico a base di platino.
  • Devi avere una mutazione attivante del gene EGFR, rilevata da un campione di tessuto tumorale o di sangue, specificamente la delezione dell'esone 19 o L858R.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile confermata secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Devi acconsentire e essere disposto a fornire il tessuto tumorale richiesto in quantità sufficiente e con un contenuto adeguato di tessuto tumorale. Il tessuto tumorale richiesto può essere fornito come: a. Biopsia tumorale pre-trattamento da almeno una lesione non precedentemente irradiata e adatta alla biopsia core OPPURE b. Tessuto tumorale d'archivio raccolto da una biopsia eseguita entro 3 mesi prima della firma del consenso per il tessuto e dopo la progressione durante o dopo il trattamento con il regime terapeutico più recente.
  • Devi avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 al momento dello screening. Questo indica quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una riserva di midollo osseo e una funzione degli organi adeguate, basate sui dati di laboratorio locali entro 14 giorni prima del primo giorno del ciclo 1, come definito nel protocollo.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le donne non devono donare o prelevare ovuli per uso personale dal momento dello screening e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Se sei un uomo, devi essere sterilizzato chirurgicamente o disposto a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma dal momento dello screening e per almeno 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, le altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Patritumab Deruxtecan (U3-1402): Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che ha una mutazione attivante del gene EGFR. È utilizzato in pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro. L'obiettivo del farmaco è di ridurre o fermare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Patritumab Deruxtecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o localmente avanzato con mutazione EGFR. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua attività antitumorale in pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. Patritumab Deruxtecan agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula, causando la morte cellulare. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un farmaco citotossico per mirare specificamente alle cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR metastatico o localmente avanzato – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo specifico di NSCLC è caratterizzato da mutazioni nel gene EGFR, che possono influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Le mutazioni più comuni sono la delezione dell'esone 19 e la mutazione L858R. La malattia può essere localmente avanzata, coinvolgendo i tessuti circostanti, o metastatica, diffondendosi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512238-13-00Codice del protocolloU31402-A-U201Partecipanti previsti316 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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