Studio su Patritumab Deruxtecan per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR-mutato metastatico o localmente avanzato

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è metastatico o localmente avanzato e presenta una mutazione attivante del gene EGFR. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule del polmone crescono in modo incontrollato e si diffondono ad altre parti del corpo. La mutazione EGFR è una modifica genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Patritumab deruxtecan (noto anche come U3-1402 o HER3-DXd), somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con la mutazione EGFR. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’attività antitumorale di Patritumab deruxtecan in pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro al polmone.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un’infusione endovenosa. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a osservare come il farmaco influisce sulla crescita del tumore e sulla salute generale dei partecipanti. I risultati saranno valutati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio è aperto e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di patritumab deruxtecan, un farmaco somministrato per via endovenosa.

La forma farmaceutica è una soluzione per infusione.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato in cicli, con una frequenza e durata specifica stabilita dal protocollo dello studio.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali effetti collaterali.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al farmaco.

Gli esami includono test di laboratorio, valutazioni delle condizioni generali e monitoraggio dei segni vitali.

4valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

I risultati vengono analizzati da un revisore centrale indipendente per garantire l’accuratezza.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare e datare il consenso informato per il tessuto e il consenso informato principale prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato localmente o metastatico, che non può essere curato con chirurgia o radioterapia.
  • Devi avere una documentazione che dimostri che la malattia è progredita dopo aver ricevuto il trattamento più recente per la malattia avanzata o metastatica. Devi aver ricevuto un trattamento precedente con osimertinib e una terapia sistemica con almeno un regime chemioterapico a base di platino.
  • Devi avere una mutazione attivante del gene EGFR, rilevata da un campione di tessuto tumorale o di sangue, specificamente la delezione dell’esone 19 o L858R.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile confermata secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Devi acconsentire e essere disposto a fornire il tessuto tumorale richiesto in quantità sufficiente e con un contenuto adeguato di tessuto tumorale. Il tessuto tumorale richiesto può essere fornito come: a. Biopsia tumorale pre-trattamento da almeno una lesione non precedentemente irradiata e adatta alla biopsia core OPPURE b. Tessuto tumorale d’archivio raccolto da una biopsia eseguita entro 3 mesi prima della firma del consenso per il tessuto e dopo la progressione durante o dopo il trattamento con il regime terapeutico più recente.
  • Devi avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 al momento dello screening. Questo indica quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una riserva di midollo osseo e una funzione degli organi adeguate, basate sui dati di laboratorio locali entro 14 giorni prima del primo giorno del ciclo 1, come definito nel protocollo.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le donne non devono donare o prelevare ovuli per uso personale dal momento dello screening e per almeno 7 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Se sei un uomo, devi essere sterilizzato chirurgicamente o disposto a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma dal momento dello screening e per almeno 4 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, le altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
29.11.2021
Francia Francia
Non reclutando
11.05.2021
Germania Germania
Non reclutando
05.11.2021
Italia Italia
Non reclutando
24.05.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.06.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
16.02.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Patritumab Deruxtecan (U3-1402): Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che ha una mutazione attivante del gene EGFR. È utilizzato in pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro. L’obiettivo del farmaco è di ridurre o fermare la crescita del tumore.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR metastatico o localmente avanzato – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo specifico di NSCLC è caratterizzato da mutazioni nel gene EGFR, che possono influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Le mutazioni più comuni sono la delezione dell’esone 19 e la mutazione L858R. La malattia può essere localmente avanzata, coinvolgendo i tessuti circostanti, o metastatica, diffondendosi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:37

Trial ID:
2024-512238-13-00
Numero di protocollo
U31402-A-U201
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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