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Studio su partecipanti maschi adulti sani per valutare come il SAR443820 viene assorbito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la sclerosi laterale amiotrofica, una malattia che colpisce i nervi che controllano i muscoli volontari del corpo. Lo studio utilizza un medicinale sperimentale chiamato SAR443820, che viene somministrato come soluzione orale, cioè un liquido da prendere per bocca. Il medicinale contiene una piccola quantità di una sostanza marcata radioattivamente che permette di seguire il percorso del farmaco nel corpo. Lo scopo dello studio è capire come il corpo assorbe, distribuisce, trasforma ed elimina questo medicinale dopo una singola dose.

Lo studio prevede la partecipazione di uomini adulti sani, che non hanno la malattia ma che aiutano i ricercatori a capire come funziona il medicinale nel corpo umano. I partecipanti riceveranno una singola dose del medicinale per bocca e verranno raccolti campioni di sangue, plasma e materiali di scarto del corpo per vedere dove va il medicinale, come viene modificato dall'organismo e attraverso quali vie viene eliminato. Questo tipo di studio è importante per comprendere il comportamento del farmaco prima di poterlo utilizzare nei pazienti con la malattia.

Durante lo studio vengono controllati diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui gli effetti indesiderati, gli esami di laboratorio, la pressione sanguigna e il battito cardiaco, e l'elettrocardiogramma che registra l'attività elettrica del cuore. I ricercatori analizzeranno i campioni raccolti per identificare le sostanze che si formano quando il corpo trasforma il medicinale e per determinare le principali vie attraverso cui queste sostanze vengono eliminate dall'organismo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco

    Riceverai una singola dose orale di SAR443820 sotto forma di soluzione orale.

    Il farmaco contiene una piccola quantità di sostanza tracciante radioattiva chiamata [14C]-SAR443820, che permette di seguire il percorso del farmaco nel tuo organismo.

    La somministrazione avverrà per via orale, ovvero dovrai assumere il farmaco attraverso la bocca.

  2. Passaggio 2

    Raccolta di campioni di sangue e plasma

    Verranno prelevati campioni di sangue e plasma a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco.

    Questi campioni servono per misurare la quantità di farmaco presente nel sangue e nel plasma nel corso del tempo.

    I prelievi permettono di determinare come il farmaco viene assorbito e distribuito nel tuo organismo.

  3. Passaggio 3

    Raccolta di campioni di escrezione

    Dovrai raccogliere tutti i campioni di urina e feci per un periodo determinato dopo aver assunto il farmaco.

    Questa raccolta serve per misurare quanto farmaco viene eliminato dal tuo corpo e attraverso quali vie.

    I campioni permettono di studiare il bilancio di escrezione, ovvero la quantità totale di farmaco che viene espulsa dall'organismo.

  4. Passaggio 4

    Analisi del metabolismo del farmaco

    I campioni raccolti verranno analizzati per identificare le vie metaboliche, cioè i processi attraverso cui il tuo corpo trasforma il farmaco.

    Verranno identificate le strutture chimiche dei metaboliti, ovvero le sostanze che si formano quando il farmaco viene modificato dal tuo organismo.

    Verrà determinato quali sono le principali vie di eliminazione attraverso cui i metaboliti vengono espulsi dal corpo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verrai monitorato per valutare la sicurezza del farmaco.

    Verranno registrati eventuali eventi avversi, cioè qualsiasi problema di salute o effetto indesiderato che potresti manifestare.

    Verranno effettuati esami di laboratorio per controllare i parametri del sangue e verificare il funzionamento dei tuoi organi.

    Verranno misurati i segni vitali, che includono la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e altri parametri fondamentali.

    Verranno eseguiti elettrocardiogrammi per valutare l'attività elettrica del tuo cuore.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dei parametri farmacocineticI

    Verranno analizzati i dati per determinare la farmacocinetica del farmaco, ovvero come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal tuo organismo.

    Verrà calcolato il contributo del farmaco originale SAR443820 rispetto all'esposizione totale del materiale radioattivo nel plasma.

    I risultati forniranno informazioni su quanto tempo il farmaco rimane nel tuo corpo e come viene processato.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso informato (il consenso informato è un documento che spiega lo studio e che deve essere firmato per partecipare).
  • Deve avere movimenti intestinali regolari, cioè produrre almeno una evacuazione ogni 48 ore e non più di 3 evacuazioni al giorno.
  • Deve essere in buona salute, come determinato da una valutazione medica che include la storia clinica (le malattie avute in passato), l'esame fisico (la visita medica), gli esami di laboratorio (analisi del sangue e delle urine) e l'ECG (elettrocardiogramma, un esame che registra l'attività elettrica del cuore).
  • I segni vitali (pressione sanguigna e battito cardiaco) dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione sdraiata sulla schiena devono rientrare nei seguenti valori: pressione sistolica (la pressione massima) tra 95 e 140 mmHg, pressione diastolica (la pressione minima) tra 45 e 90 mmHg, frequenza cardiaca (battiti del cuore) tra 45 e 100 battiti al minuto.
  • I parametri dell'ECG standard a 12 derivazioni (un esame completo del cuore) dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione sdraiata devono rientrare nei valori normali.
  • I parametri di laboratorio (i risultati degli esami del sangue) devono essere nella norma o considerati non rilevanti dal medico; tuttavia alcuni valori specifici come la creatinina sierica (una sostanza che indica la funzione dei reni), la fosfatasi alcalina e gli enzimi epatici chiamati AST e ALT (sostanze che indicano la funzione del fegato) non devono superare 1,25 volte il limite massimo normale.
  • Il peso corporeo deve essere compreso tra 60,0 e 90,0 kg e l'indice di massa corporea o BMI (un valore che mette in relazione peso e altezza) deve essere compreso tra 18,0 e meno di 30,0 kg/m2.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio, e devono astenersi da rapporti sessuali con donne o utilizzare il preservativo maschile durante i rapporti sessuali; si consiglia inoltre che la partner femminile utilizzi un metodo contraccettivo efficace.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso e nel protocollo dello studio.
  • Deve avere una funzione renale normale espressa come velocità di filtrazione glomerulare o GFR (un valore che indica quanto bene i reni filtrano il sangue) superiore a 90 mL/min/1,73 m2, calcolata con una formula specifica chiamata equazione CKD-EPI.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Le donne non possono partecipare a questo studio, in quanto è riservato solo a partecipanti di sesso maschile.
  • Non è possibile partecipare se si ha la sclerosi laterale amiotrofica (chiamata anche SLA), che è una malattia che colpisce i nervi che controllano i muscoli volontari del corpo.
  • Non è possibile partecipare se non si è in buona salute, poiché lo studio richiede partecipanti sani.
  • Non è possibile partecipare se non si rientra nella fascia di età richiesta per lo studio, che è quella degli adulti.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SAR443820 è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico. Viene somministrato per bocca in una singola dose ai partecipanti sani. In questo studio, il farmaco contiene una piccola quantità di materiale radioattivo (chiamato carbonio-14 o [14C]) che permette ai ricercatori di seguire come il corpo assorbe, distribuisce, trasforma ed elimina il farmaco. Questo aiuta a capire cosa succede al farmaco una volta che entra nel corpo, come viene elaborato dall'organismo e attraverso quali vie viene eliminato, ad esempio attraverso l'urina o le feci.

Che cosa si sa già del trattamento

SAR443820 – SAR443820 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA), una malattia neurodegenerativa che colpisce i neuroni motori. Attualmente questo medicinale si trova in fase 1 di sperimentazione clinica, dove i ricercatori stanno valutando come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo umano dopo una singola dose. Lo studio utilizza una tecnica speciale con una sostanza marcata radioattivamente per seguire il percorso del farmaco nel corpo e identificare i suoi metaboliti principali. Il meccanismo d'azione specifico a livello molecolare non è dettagliato nei dati disponibili, ma il farmaco è destinato a intervenire sui processi patologici della SLA.

Malattie studiate

Sclerosi laterale amiotrofica (SLA) – La sclerosi laterale amiotrofica è una malattia neurodegenerativa che colpisce i neuroni motori del cervello e del midollo spinale. Questi neuroni sono responsabili del controllo dei movimenti muscolari volontari. Con il progredire della malattia, i neuroni motori si deteriorano gradualmente e muoiono, causando una perdita progressiva della funzione muscolare. I pazienti sperimentano inizialmente debolezza muscolare, rigidità e spasmi in varie parti del corpo. Nel tempo, la malattia porta a una crescente difficoltà nel camminare, parlare, deglutire e respirare. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente comporta una perdita continua delle capacità motorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502534-23-00Codice del protocolloBEX17501Partecipanti previsti6 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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