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Studio su Oregovomab e Chemioterapia in Pazienti con Carcinoma Ovarico Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato, carcinoma della tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale. Queste sono forme di cancro che colpiscono le ovaie, le tube di Falloppio o il rivestimento dell'addome. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci chemioterapici, paclitaxel e carboplatino, insieme a un farmaco sperimentale chiamato oregovomab. Oregovomab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della combinazione di paclitaxel, carboplatino e oregovomab rispetto alla combinazione di paclitaxel, carboplatino e un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi due trattamenti dopo aver subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L'obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 35 settimane. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. I risultati saranno confrontati per determinare se l'aggiunta di oregovomab alla chemioterapia standard offre benefici rispetto al solo trattamento con paclitaxel e carboplatino. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su nuove opzioni di trattamento per questi tipi di cancro avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel e carboplatino. Paclitaxel viene somministrato per via endovenosa alla dose iniziale di 175 mg/m² ogni 3 settimane per 6 cicli.

    Carboplatino viene somministrato con un dosaggio basato sull'area sotto la curva (AUC) di 6, anche questo ogni 3 settimane per 6 cicli. In caso di effetti collaterali significativi, il dosaggio può essere modificato secondo il protocollo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di oregovomab o placebo

    Oregovomab o un placebo viene somministrato insieme alla chemioterapia. La somministrazione avviene per via endovenosa come parte del trattamento combinato.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia di oregovomab rispetto al placebo in termini di sopravvivenza libera da progressione.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia di debulking

    I pazienti devono aver completato un intervento chirurgico di debulking ottimale, che può essere primario o intervallato, a discrezione del medico.

    L'intervento chirurgico mira a ridurre il più possibile la massa tumorale, con l'obiettivo di ottenere un debulking ottimale, definito come R1 (macroscopico inferiore a 1 cm) o R0 (microscopico o assenza di tumore).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso scansioni e altri esami clinici, seguendo i criteri RECIST v1.1.

    L'obiettivo principale è determinare la sopravvivenza libera da progressione, mentre gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale e l'incidenza di eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante e dopo il trattamento, i pazienti sono sottoposti a monitoraggio regolare per valutare la loro salute generale e la qualità della vita.

    Il monitoraggio include esami fisici, analisi di laboratorio e questionari sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, il che significa che il livello di creatinina nel sangue deve essere al massimo 1,5 volte il limite normale.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a evitare la gravidanza usando un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Devi firmare un consenso informato che autorizza l'uso delle tue informazioni sanitarie personali.
  • Devi essere disposta e in grado di completare questionari sulla qualità della vita.
  • Devi avere una diagnosi recente di carcinoma epiteliale dell'ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo in stadio III o IV secondo la classificazione FIGO.
  • Il tipo di cellule tumorali deve essere uno dei seguenti: adenocarcinoma sieroso di alto grado, adenocarcinoma endometrioide di alto grado, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto o adenocarcinoma non specificato.
  • Devi aver completato un intervento chirurgico di riduzione del tumore, che può essere un intervento primario o un intervento intermedio, a seconda del parere del medico.
  • Devi avere un accesso venoso adeguato per le procedure richieste dallo studio.
  • I livelli di CA 125 nel sangue devono essere almeno 50 U/mL prima dell'intervento chirurgico o del primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un conteggio dei neutrofili di almeno 1.500 per microlitro e un conteggio delle piastrine di almeno 100.000 per microlitro.
  • Il livello di emoglobina deve essere di almeno 8,0 g/dL. È consentita una trasfusione di sangue fino a 48 ore prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina inferiori a 1,5 volte il limite normale e altri enzimi epatici inferiori a 2,5 volte il limite normale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma ovarico epiteliale avanzato, carcinoma della tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico di rimozione ottimale del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non sono state recentemente diagnosticate con cancro ovarico in stadio FIGO III o IV.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Paclitaxel

    Questo farmaco è utilizzato nella chemioterapia per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma ovarico. Agisce interferendo con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone o bloccandone la divisione.

  • Carboplatino

    Un altro farmaco chemioterapico, il carboplatino è usato per trattare il cancro ovarico. Funziona danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Oregovomab

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del carcinoma ovarico avanzato. Oregovomab è un tipo di immunoterapia che mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

Che cosa si sa già del trattamento

Oregovomab – Oregovomab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale avanzato, del carcinoma della tuba di Falloppio o del carcinoma peritoneale. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con diagnosi recente di cancro ovarico. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con l'antigene CA-125, stimolando una risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Oregovomab è classificato come un anticorpo monoclonale utilizzato in immunoterapia.

Malattie studiate

Carcinoma epiteliale avanzato dell'ovaio, della tuba di Falloppio o peritoneale – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono l'ovaio, la tuba di Falloppio o il peritoneo. Questo carcinoma è spesso diagnosticato in stadi avanzati, poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi e facilmente confusi con altre condizioni meno gravi. La progressione della malattia può includere la diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo, rendendo il trattamento più complesso. I pazienti possono sperimentare sintomi come dolore addominale, gonfiore, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per monitorare e controllare la progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519218-30-00Codice del protocolloQPT-ORE-005Partecipanti previsti682 personePromotoreCanariabio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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