Studio su Oregovomab e Chemioterapia in Pazienti con Carcinoma Ovarico Avanzato

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Promotore

Canariabio Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato, carcinoma della tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale. Queste sono forme di cancro che colpiscono le ovaie, le tube di Falloppio o il rivestimento dell’addome. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci chemioterapici, paclitaxel e carboplatino, insieme a un farmaco sperimentale chiamato Oregovomab. Oregovomab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia della combinazione di paclitaxel, carboplatino e Oregovomab rispetto alla combinazione di paclitaxel, carboplatino e un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi due trattamenti dopo aver subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 35 settimane. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. I risultati saranno confrontati per determinare se l’aggiunta di Oregovomab alla chemioterapia standard offre benefici rispetto al solo trattamento con paclitaxel e carboplatino. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su nuove opzioni di trattamento per questi tipi di cancro avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel e carboplatino. Paclitaxel viene somministrato per via endovenosa alla dose iniziale di 175 mg/m² ogni 3 settimane per 6 cicli.

Carboplatino viene somministrato con un dosaggio basato sull’area sotto la curva (AUC) di 6, anche questo ogni 3 settimane per 6 cicli. In caso di effetti collaterali significativi, il dosaggio può essere modificato secondo il protocollo.

2 somministrazione di oregovomab o placebo

Oregovomab o un placebo viene somministrato insieme alla chemioterapia. La somministrazione avviene per via endovenosa come parte del trattamento combinato.

L’obiettivo è valutare l’efficacia di oregovomab rispetto al placebo in termini di sopravvivenza libera da progressione.

3 chirurgia di debulking

I pazienti devono aver completato un intervento chirurgico di debulking ottimale, che può essere primario o intervallato, a discrezione del medico.

L’intervento chirurgico mira a ridurre il più possibile la massa tumorale, con l’obiettivo di ottenere un debulking ottimale, definito come R1 (macroscopico inferiore a 1 cm) o R0 (microscopico o assenza di tumore).

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso scansioni e altri esami clinici, seguendo i criteri RECIST v1.1.

L’obiettivo principale è determinare la sopravvivenza libera da progressione, mentre gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale e l’incidenza di eventi avversi.

5 monitoraggio e follow-up

Durante e dopo il trattamento, i pazienti sono sottoposti a monitoraggio regolare per valutare la loro salute generale e la qualità della vita.

Il monitoraggio include esami fisici, analisi di laboratorio e questionari sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni.
Devi avere una funzione renale adeguata, il che significa che il livello di creatinina nel sangue deve essere al massimo 1,5 volte il limite normale.
Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a evitare la gravidanza usando un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
Devi firmare un consenso informato che autorizza l’uso delle tue informazioni sanitarie personali.
Devi essere disposta e in grado di completare questionari sulla qualità della vita.
Devi avere una diagnosi recente di carcinoma epiteliale dell’ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo in stadio III o IV secondo la classificazione FIGO.
Il tipo di cellule tumorali deve essere uno dei seguenti: adenocarcinoma sieroso di alto grado, adenocarcinoma endometrioide di alto grado, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto o adenocarcinoma non specificato.
Devi aver completato un intervento chirurgico di riduzione del tumore, che può essere un intervento primario o un intervento intermedio, a seconda del parere del medico.
Devi avere un accesso venoso adeguato per le procedure richieste dallo studio.
I livelli di CA 125 nel sangue devono essere almeno 50 U/mL prima dell’intervento chirurgico o del primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante.
Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un conteggio dei neutrofili di almeno 1.500 per microlitro e un conteggio delle piastrine di almeno 100.000 per microlitro.
Il livello di emoglobina deve essere di almeno 8,0 g/dL. È consentita una trasfusione di sangue fino a 48 ore prima della prima dose del trattamento dello studio.
Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina inferiori a 1,5 volte il limite normale e altri enzimi epatici inferiori a 2,5 volte il limite normale.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone di sesso maschile.
Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma ovarico epiteliale avanzato, carcinoma della tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale.
Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico di rimozione ottimale del tumore.
Non possono partecipare persone che non sono state recentemente diagnosticate con cancro ovarico in stadio FIGO III o IV.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	30.11.2021
Italia	Non reclutando	19.07.2021
Repubblica Ceca	Non reclutando	04.08.2021
Spagna	Non reclutando	04.08.2021
Ungheria	Non reclutando	22.07.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Oregovomab

Paclitaxel: Questo farmaco è utilizzato nella chemioterapia per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma ovarico. Agisce interferendo con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone o bloccandone la divisione.

Carboplatino: Un altro farmaco chemioterapico, il carboplatino è usato per trattare il cancro ovarico. Funziona danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e dividersi.

Oregovomab: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del carcinoma ovarico avanzato. Oregovomab è un tipo di immunoterapia che mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

Malattie in studio:

Carcinoma epiteliale avanzato dell’ovaio, della tuba di Falloppio o peritoneale – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono l’ovaio, la tuba di Falloppio o il peritoneo. Questo carcinoma è spesso diagnosticato in stadi avanzati, poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi e facilmente confusi con altre condizioni meno gravi. La progressione della malattia può includere la diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo, rendendo il trattamento più complesso. I pazienti possono sperimentare sintomi come dolore addominale, gonfiore, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per monitorare e controllare la progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:22

ID della sperimentazione:

2024-519218-30-00

Codice del protocollo:

QPT-ORE-005

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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