Studio su ONC-392 e Docetaxel per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule metastatico resistente a inibitori PD-1/PD-L1

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico, una forma di tumore che si รจ diffusa oltre i polmoni. Questo tipo di cancro puรฒ progredire anche dopo il trattamento con inibitori PD-1/PD-L1, che sono farmaci immunoterapici. Lo studio confronta l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato ONC-392 con un trattamento standard noto come docetaxel. ONC-392 รจ un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce contro una proteina specifica chiamata CD152, mentre il docetaxel รจ un farmaco chemioterapico giร  utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quale dei due trattamenti sia piรน efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno raccolti dati sulla risposta del tumore al trattamento e sulla sicurezza dei farmaci. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Lo studio รจ progettato per includere adulti con diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule metastatico, che hanno mostrato progressione della malattia dopo precedenti trattamenti. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se ONC-392 puรฒ offrire un vantaggio rispetto al docetaxel per questi pazienti. La ricerca si concentrerร  anche su altri aspetti come il tasso di risposta del tumore e la sopravvivenza senza progressione della malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: ONC-392 o docetaxel.

Il trattamento con ONC-392 consiste in un’infusione endovenosa di un anticorpo monoclonale umanizzato contro CD152.

Il trattamento con docetaxel prevede un’infusione endovenosa di un concentrato per soluzione per infusione.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento assegnato secondo il protocollo dello studio.

La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo clinico e possono variare in base alla risposta del paziente e alla tollerabilitร  del trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami radiografici per misurare le lesioni tumorali secondo i criteri RECIST 1.1.

4 fine dello studio

Alla conclusione del trattamento, il paziente viene valutato per determinare l’efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza complessiva e risposta obiettiva.

Viene anche valutata la sopravvivenza libera da progressione e l’incidenza di eventi avversi.

Who Can Join the Study?

  • Essere un adulto (18 anni o piรน), di qualsiasi genere, e in grado di firmare un consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo significa che il cancro si รจ diffuso ai linfonodi regionali o ad altri organi distanti.
  • Aver mostrato un progresso della malattia dopo il trattamento piรน recente, che deve essere stato uno dei seguenti:
    • Almeno 12 settimane di trattamento con un inibitore PD-1/PD-L1 in combinazione con chemioterapia a base di platino.
    • Trattamento precedente con almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino, seguito da almeno 12 settimane di dosi standard di immunoterapia basata su inibitori PD-1 o PD-L1. Sono consentiti anche anticorpi contro CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF o VEGFR in combinazione con inibitori PD-1/PD-L1.
  • Avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, confermata da un comitato di revisione indipendente.
  • Avere un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere funzioni degli organi adeguate. Il livello di LDH nel sangue deve essere inferiore o uguale a 2 volte il limite normale.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo รจ un tipo specifico di cancro ai polmoni che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni. Lo studio รจ aperto solo agli adulti.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non รจ adatto a persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
16.04.2025
Germania Germania
Reclutando
08.05.2025
Italia Italia
Reclutando
15.05.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
28.03.2025

Trial locations

ONC-392: Questo รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Viene testato per vedere se puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti che hanno giร  ricevuto altri trattamenti, come gli inibitori PD-1/PD-L1.

Docetaxel: Questo รจ un farmaco chemioterapico giร  utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Viene usato come confronto nel trial per valutare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale ONC-392.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico โ€“ รˆ una forma di cancro ai polmoni che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Si sviluppa lentamente rispetto ad altre forme di cancro polmonare, ma una volta che si diffonde, puรฒ coinvolgere organi come ossa, cervello e fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 12:17

Trial ID:
2023-505311-20-01
Protocol code:
PRESERVE-003
NCT ID:
NCT05671510
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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