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Studio su ONC-392 e Docetaxel per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico in Pazienti che Hanno Fallito con Inibitori PD-1/PD-L1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico, una forma di tumore che si è diffusa oltre i polmoni. Questo tipo di cancro può progredire anche dopo il trattamento con inibitori PD-1/PD-L1, che sono farmaci usati per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Lo studio confronta due trattamenti: ONC-392, un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce contro una proteina specifica chiamata CD152, e docetaxel, un farmaco chemioterapico già utilizzato per trattare vari tipi di cancro.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di ONC-392 rispetto a docetaxel in termini di sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio è progettato per essere condotto in due fasi e coinvolgerà pazienti adulti con diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule metastatico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a infusioni del trattamento assegnato e saranno seguiti da vicino per monitorare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è determinare quale dei due trattamenti offre un miglioramento nella sopravvivenza e nella qualità della vita dei pazienti affetti da questo tipo di cancro. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni che potrebbero migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa malattia complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule metastatico.

    Viene valutata la progressione della malattia dopo il trattamento con inibitori PD-1/PD-L1 e chemioterapia a base di platino.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: ONC-392 o docetaxel.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con docetaxel

    Se assegnato al gruppo docetaxel, il paziente riceve una infusione endovenosa di docetaxel alla dose di 20 mg/ml.

    La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Gli endpoint primari includono la sopravvivenza globale.

    Gli endpoint secondari comprendono il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 26 agosto 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare l'efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un adulto di almeno 18 anni, di qualsiasi genere, e in grado di firmare un consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. "Metastatico" significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Aver mostrato un peggioramento della malattia dopo il trattamento più recente, che deve essere stato uno dei seguenti:
    • Almeno 12 settimane di trattamento con un inibitore PD-1/PD-L1 in combinazione con chemioterapia a base di platino.
    • Trattamento precedente con almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino, seguito da almeno 12 settimane di immunoterapia con dosi standard di inibitori PD-1 o PD-L1. Sono consentiti anche trattamenti con anticorpi contro CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF o VEGFR in combinazione con inibitori PD-1/PD-L1.
    • Avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
    • Avere un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 indica che la persona è completamente attiva, mentre 1 indica che ha alcune limitazioni ma è ancora in grado di svolgere attività leggere.
    • Avere funzioni degli organi adeguate e un livello di LDH nel sangue non superiore a 2 volte il limite normale. LDH è un enzima che può indicare danni ai tessuti.
    • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l'HIV.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Trattamenti recenti con altri farmaci sperimentali.
  • Condizioni cardiache gravi che potrebbero aumentare i rischi durante lo studio.
  • Insufficienza renale o epatica grave.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • ONC-392

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo farmaco viene confrontato con un altro trattamento per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. In questo studio, viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l'efficacia di ONC-392.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ONC-392

    ONC-392 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Questo farmaco è studiato per pazienti che hanno mostrato progressione della malattia dopo l'uso di inibitori PD-1/PD-L1. ONC-392 agisce modulando il sistema immunitario per aiutare il corpo a combattere le cellule tumorali. È classificato come un agente immunoterapico e il suo obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Docetaxel

    Docetaxel è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato e approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Funziona interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Docetaxel è classificato come un taxano e viene utilizzato per pazienti che non rispondono più ad altri trattamenti, come gli inibitori PD-1/PD-L1. L'obiettivo principale del suo utilizzo in questo contesto è migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico – È una forma di cancro ai polmoni che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Inizia nei tessuti dei polmoni e può diffondersi attraverso il sangue o il sistema linfatico. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e una maggiore diffusione del cancro. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505311-20-00Codice del protocolloPRESERVE-003Partecipanti previsti575 personePromotoreOncoc4 Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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