Studio su NMS-03592088 per pazienti adulti con leucemia mieloide acuta o leucemia mielomonocitica cronica recidivante o refrattaria

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Sponsor

  • Nerviano Medical Sciences S.r.l.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda due tipi di leucemia: la Leucemia Mieloide Acuta (AML) e la Leucemia Mielomonocitica Cronica (CMML), in pazienti che hanno avuto una ricaduta o che non rispondono piรน ai trattamenti standard. Queste malattie colpiscono il sangue e il midollo osseo, causando una produzione anomala di cellule del sangue. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato NMS-03592088, che agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, come FLT3, KIT e CSF1R.

Lo scopo dello studio รจ determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva del farmaco NMS-03592088. I pazienti assumeranno il farmaco per via orale in due possibili schemi: per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di pausa, oppure per 28 giorni consecutivi. Lo studio mira anche a esplorare l’attivitร  antitumorale del farmaco nei pazienti con una mutazione specifica chiamata FLT3-ITD nella Leucemia Mieloide Acuta.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in capsule rigide e saranno monitorati per valutare la tolleranza e l’efficacia del trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerร  in diverse fasi per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento proposto.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco NMS-03592088, un inibitore di FLT3, KIT e CSF1R, in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) che sono ricaduti o sono refrattari ai trattamenti standard.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

2fase I del trattamento

Durante la fase I, l’obiettivo principale รจ determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) e la dose raccomandata per la fase II (RP2D) di NMS-03592088.

Il farmaco viene somministrato una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di riposo in un ciclo di 28 giorni (Schema A) o una volta al giorno per 28 giorni consecutivi (Schema B).

3fase II del trattamento

Nella fase II, l’obiettivo รจ esplorare l’attivitร  antitumorale di NMS-03592088 nei pazienti con AML mutata FLT3-ITD.

La valutazione si basa sul tasso di remissione completa composita (CRc), che include la remissione completa (CR) e la remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi).

4durata del trattamento

Il trattamento รจ previsto per continuare fino al 28 giugno 2025, salvo diversa indicazione basata sulla risposta del paziente o su eventuali effetti collaterali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, cioรจ avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di Leucemia Mieloide Acuta (AML) o Leucemia Mielomonocitica Cronica (CMML) che รจ ricaduta o รจ resistente al trattamento.
  • Avere fallito le terapie standard o essere considerato non idoneo per le terapie standard.
  • Per le donne, essere chirurgicamente sterili, in menopausa, o accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per un certo periodo dopo la fine del trattamento. Gli uomini devono essere chirurgicamente sterili o accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per un certo periodo dopo la fine del trattamento.
  • Essere in grado di ingerire capsule intere senza masticarle, schiacciarle o aprirle.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre indicazioni o procedure dello studio.
  • Avere firmato un modulo di consenso informato approvato, che indica che il paziente รจ consapevole della natura della sua malattia e delle procedure da seguire, della natura sperimentale della terapia, dei potenziali benefici, effetti collaterali, disagi, rischi e trattamenti alternativi.
  • Avere una diagnosi confermata di AML con mutazione FLT3-ITD nel midollo osseo o nel sangue, come determinato da un test di laboratorio centrale al momento dell’ingresso nello studio.
  • Avere fallito le terapie standard, inclusi trattamenti basati su venetoclax e gilteritinib (coorte 1) o la cura standard (coorte 2).
  • Avere uno stato di salute generale accettabile, con un punteggio ECOG di 2 o inferiore. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacitร  di una persona di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Essere trascorse almeno 2 settimane dall’ultimo trattamento antitumorale prima di iniziare il nuovo farmaco, tranne nel caso dell’idrossiurea.
  • Tutti gli effetti collaterali acuti di eventuali terapie precedenti devono essere risolti a un livello accettabile, tranne la perdita di capelli.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di alcuni enzimi epatici e bilirubina entro limiti specifici.
  • Avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue entro limiti specifici e una capacitร  di filtrazione renale stimata sufficiente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno esaurito le opzioni di trattamento standard o per le quali la terapia standard รจ considerata adatta.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta (AML) o la Leucemia Mielomonocitica Cronica (CMML) in fase di ricaduta o refrattaria. Queste sono forme di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hgvbaqqf Gilwqir Txula I Pbcmd Badalona Spagna
Cmsnxy Hegixnxkujr Umpjwyfkbycnc Dl Nrhtzn Nantes Francia
Colojg Hipguaubivc Lmhr Smw Saint-Genis-Laval Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
20.07.2023
Italia Italia
Non reclutando
04.04.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
31.01.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

NMS-03592088 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) che non hanno risposto ai trattamenti standard o per i quali le terapie standard non sono adatte. Questo farmaco agisce inibendo specifiche proteine, FLT3, KIT e CSF1R, che sono coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. L’obiettivo principale dello studio รจ determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase II, oltre a esplorare l’attivitร  antitumorale del farmaco.

Malattie investigate:

Leucemia Mieloide Acuta (LMA) โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo e si diffonde rapidamente nel sangue. Colpisce principalmente le cellule mieloidi, che sono responsabili della produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. La malattia progredisce rapidamente, portando a un accumulo di cellule immature nel midollo osseo e nel sangue. Questo accumulo impedisce la produzione normale di cellule del sangue, causando sintomi come affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti. La LMA รจ piรน comune negli adulti e richiede un trattamento tempestivo per gestire i sintomi e rallentare la progressione.

Leucemia Mielomonocitica Cronica (LMMC) โ€“ รˆ un tipo di leucemia che colpisce principalmente gli adulti e si caratterizza per un aumento anomalo dei monociti nel sangue. La malattia si sviluppa lentamente e puรฒ progredire in una forma piรน aggressiva di leucemia. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, perdita di peso e ingrossamento della milza. La LMMC puรฒ anche causare anemia e un aumento del rischio di infezioni. La progressione della malattia varia da persona a persona, e spesso richiede un monitoraggio regolare per valutare eventuali cambiamenti nel quadro clinico.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 03:02

Trial ID:
2023-508655-39-00
Numero di protocollo
MKIA-088-001
NCT ID:
NCT03922100
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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