Studio su Nivolumab e Ipilimumab per pazienti con carcinoma renale avanzato e fattori di rischio intermedi o sfavorevoli

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Sponsor

  • Bristol Myers Squibb International Corporation

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato, una forma di cancro ai reni che non puรฒ essere curata con la chirurgia o la radioterapia. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da fattori di rischio intermedi o elevati. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Nivolumab e Ipilimumab. Nivolumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre Ipilimumab รจ un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di Nivolumab combinato con Ipilimumab rispetto a Nivolumab da solo nei pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il loro cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale. Alcuni riceveranno Nivolumab e Ipilimumab insieme, mentre altri riceveranno solo Nivolumab. In alcuni casi, potrebbe essere utilizzato un placebo. I farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, che รจ un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci รจ piรน efficace nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato. I partecipanti saranno seguiti attentamente per osservare eventuali effetti collaterali e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve nivolumab combinato con ipilimumab, l’altro riceve solo nivolumab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

2somministrazione dei farmaci

Il nivolumab viene somministrato come soluzione concentrata per infusione, con una concentrazione di 10 mg/mL.

Il ipilimumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Le valutazioni includono esami di imaging come TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1.

4valutazione degli effetti collaterali

Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi e cambiamenti significativi nei test di laboratorio.

I test di laboratorio includono esami ematologici, test di coagulazione, chimica clinica e sierologia.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro l’11 marzo 2025.

I risultati finali includeranno la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta complessivo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere una conferma istologica di carcinoma renale con componente a cellule chiare, inclusi partecipanti che possono avere caratteristiche sarcomatoidi. Questo significa che il tipo di tumore deve essere stato confermato attraverso un esame al microscopio.
  • Deve avere un carcinoma a cellule renali avanzato, che non puรฒ essere curato con chirurgia o radioterapia, o un carcinoma a cellule renali metastatico. Questo significa che il tumore si รจ diffuso e non puรฒ essere rimosso completamente con un intervento chirurgico o trattato con radiazioni.
  • Deve avere una malattia misurabile tramite TAC o risonanza magnetica secondo i criteri RECIST 1.1. Questo significa che il tumore deve essere visibile e misurabile con esami di imaging specifici.
  • Non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il carcinoma a cellule renali. Questo significa che non deve aver fatto trattamenti che coinvolgono l’intero corpo, come la chemioterapia.
  • Deve essere classificato come a rischio intermedio o povero secondo il Consorzio Internazionale del Database del Carcinoma a Cellule Renali Metastatico (IMDC). Questo รจ un sistema che valuta il rischio basato su diversi fattori di salute.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biaล‚a Podlaska Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
08.07.2019
Francia Francia
Non reclutando
24.06.2019
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non reclutando
20.11.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
14.08.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
19.08.2019
Romania Romania
Non reclutando
05.03.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
18.07.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato da solo per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato.

Ipilimumab รจ un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per vedere se questa combinazione รจ piรน efficace rispetto all’uso di nivolumab da solo nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule renali avanzato con fattori di rischio intermedi o sfavorevoli โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nei reni e si รจ diffuso oltre il rene stesso. Questo carcinoma รจ caratterizzato da una crescita anomala delle cellule renali che formano un tumore. I fattori di rischio intermedi o sfavorevoli indicano che la malattia potrebbe progredire piรน rapidamente o essere piรน difficile da trattare. La progressione della malattia puรฒ portare a sintomi come dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:48

Trial ID:
2023-508264-29-00
Numero di protocollo
CA209-8Y8
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia