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Studio su nivolumab e ipilimumab per pazienti con carcinoma renale avanzato e fattori di rischio intermedi o sfavorevoli

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato, una forma di cancro ai reni che non può essere curata con la chirurgia o la radioterapia. Questo tipo di cancro è caratterizzato da fattori di rischio intermedi o elevati. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Nivolumab e ipilimumab. Nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre ipilimumab è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di nivolumab combinato con ipilimumab rispetto a nivolumab da solo nei pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il loro cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale. Alcuni riceveranno nivolumab e ipilimumab insieme, mentre altri riceveranno solo nivolumab. In alcuni casi, potrebbe essere utilizzato un placebo. I farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci è più efficace nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato. I partecipanti saranno seguiti attentamente per osservare eventuali effetti collaterali e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve nivolumab combinato con ipilimumab, l'altro riceve solo nivolumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il nivolumab viene somministrato come soluzione concentrata per infusione, con una concentrazione di 10 mg/mL.

    Il ipilimumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Le valutazioni includono esami di imaging come TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene monitorata l'incidenza di eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi e cambiamenti significativi nei test di laboratorio.

    I test di laboratorio includono esami ematologici, test di coagulazione, chimica clinica e sierologia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro l'11 marzo 2025.

    I risultati finali includeranno la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta complessivo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere una conferma istologica di carcinoma renale con componente a cellule chiare, inclusi partecipanti che possono avere caratteristiche sarcomatoidi. Questo significa che il tipo di tumore deve essere stato confermato attraverso un esame al microscopio.
  • Deve avere un carcinoma a cellule renali avanzato, che non può essere curato con chirurgia o radioterapia, o un carcinoma a cellule renali metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso e non può essere rimosso completamente con un intervento chirurgico o trattato con radiazioni.
  • Deve avere una malattia misurabile tramite TAC o risonanza magnetica secondo i criteri RECIST 1.1. Questo significa che il tumore deve essere visibile e misurabile con esami di imaging specifici.
  • Non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il carcinoma a cellule renali. Questo significa che non deve aver fatto trattamenti che coinvolgono l'intero corpo, come la chemioterapia.
  • Deve essere classificato come a rischio intermedio o povero secondo il Consorzio Internazionale del Database del Carcinoma a Cellule Renali Metastatico (IMDC). Questo è un sistema che valuta il rischio basato su diversi fattori di salute.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato da solo per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per vedere se questa combinazione è più efficace rispetto all'uso di nivolumab da solo nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione terapeutica per pazienti con fattori di rischio intermedi o sfavorevoli. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci come il nivolumab per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato. È riconosciuto nella letteratura medica per il suo ruolo nel migliorare la risposta immunitaria contro il cancro. Funziona bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così l'attività delle cellule T del sistema immunitario. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali avanzato con fattori di rischio intermedi o sfavorevoli – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si è diffuso oltre il rene stesso. Questo carcinoma è caratterizzato da una crescita anomala delle cellule renali che formano un tumore. I fattori di rischio intermedi o sfavorevoli indicano che la malattia potrebbe progredire più rapidamente o essere più difficile da trattare. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508264-29-00Codice del protocolloCA209-8Y8Partecipanti previsti448 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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