Studio su nivolumab e ipilimumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 3 non operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato (LA NSCLC) è una forma di tumore che si trova nei polmoni e non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questa malattia. L’obiettivo è confrontare diversi trattamenti per vedere quale è più efficace nel rallentare la progressione del tumore. I trattamenti in esame includono l’uso di farmaci come nivolumab, ipilimumab, e durvalumab, che sono somministrati insieme alla chemioradioterapia, una combinazione di chemioterapia e radioterapia.

Lo studio è progettato per confrontare l’efficacia di questi trattamenti nel prolungare il tempo in cui il tumore non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diverse combinazioni di questi farmaci e la chemioradioterapia. Alcuni riceveranno nivolumab e ipilimumab, mentre altri riceveranno nivolumab seguito da durvalumab. I farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare quale combinazione di trattamenti offre il miglior risultato in termini di rallentamento della progressione del tumore e miglioramento della sopravvivenza complessiva. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere più efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab o solo nivolumab in combinazione con la chemioradioterapia.

I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial.

2 chemioradioterapia

La chemioradioterapia viene somministrata in concomitanza con nivolumab e, in alcuni casi, con ipilimumab.

Questa fase mira a trattare il cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato.

3 trattamento di mantenimento

Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con nivolumab da solo o in combinazione con ipilimumab.

L’obiettivo è mantenere il controllo della malattia e prevenire la progressione.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e imaging medico.

5 conclusione del trial

Il trial si concluderà con una valutazione finale della risposta al trattamento e della qualità della vita.

I risultati saranno utilizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato che non è stato trattato in precedenza.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 1 o meno secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo sistema misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Il cancro deve essere in uno stadio localmente avanzato IIIA, IIIB o IIIC, secondo la classificazione TNM, che è un sistema usato per descrivere l’estensione del cancro.
  • Il paziente deve essere stato recentemente diagnosticato e non deve aver ricevuto alcun trattamento locale o sistemico per il cancro localmente avanzato.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente deve rientrare in una fascia di età specifica, che include adulti e anziani.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai già ricevuto un trattamento per il cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato, non puoi partecipare. Questo tipo di cancro è una forma di tumore ai polmoni che non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche significative, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Lungenfachklinik Immenhausen Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
CHC MontLegia Liegi Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Paesi Bassi
Universita’ Degli Studi Di Perugia Perugia Italia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stoccarda Germania
Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH Hamm Germania
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlino Germania
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten (Allgäu) Germania
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bucarest Romania
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Francia
SLK-Kliniken GmbH – Standort Fachklinik Löwenstein Loewenstein Germania
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tomaszow Mazowiecki Polonia
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Uwg Mkgkrtoknzey Yvoir Belgio
Hswuocas Dd Lr Szkzj Ctkq I Skzh Pnc Barcellona Spagna
Fpsfiilvw Payh Lv Ifdmogbcccdkq Buzzxvwyd Dfk Hjxwgsfc Ulphxbpacberi Lv Pfg Madrid Spagna
Azjudjsyz Uik Amsterdam Paesi Bassi
Rhvzimtxr Zcezaypnmm Stpalajfy Arnhem Paesi Bassi
Cxffxdmuz Uoxtqaxjqjmfho Sqzpcwbbi Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Cgqgjr Ltvn Bevopc Lione Francia
Aiaiuvsvbw Palesmwq Hdokhaob De Pftbw Parigi Francia
Kfedftjz Exjrryeboceuelgytkxytess Hwctffbctpodjdpzj Essen Germania
Foqpb Lzu Pias Snfggk Bucarest Romania
Snuteajgzrp Unlseycqvl Hjgydmowojfakdj Gkfmuvuaskbkorscl Göteborg Svezia
Uxudtkkulcnlka Csgqicp Kotqxdecl Danzica Polonia
Su Vrnmxrhpsxnoxxn Upujxhoufb Hwncpnan Dublino Irlanda
Ixxvvmuv Cfsoa Parigi Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
20.08.2019
Francia Francia
Non reclutando
20.08.2019
Germania Germania
Non reclutando
20.08.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
20.08.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
20.08.2019
Italia Italia
Non reclutando
20.08.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
20.08.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
20.08.2019
Romania Romania
Non reclutando
20.08.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
20.08.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
20.08.2019

Sedi della sperimentazione

Nivolumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule del cancro ai polmoni.

Ipilimumab è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, potenziando la risposta del corpo contro le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia della terapia contro il cancro ai polmoni.

Durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali. Viene somministrato dopo la chemioradioterapia per prolungare il controllo del cancro ai polmoni e prevenire la progressione della malattia.

CCRT (Chemoradioterapia Concomitante) è una combinazione di chemioterapia e radioterapia somministrata contemporaneamente. Questo approccio mira a ridurre il tumore e migliorare l’efficacia del trattamento, sfruttando l’effetto sinergico dei due metodi.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non trattato in precedenza – È un tipo di cancro ai polmoni che non è stato ancora sottoposto a trattamento e si trova in uno stadio avanzato ma non si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato dalla crescita di cellule anormali nei polmoni che possono formare tumori. La malattia può causare sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, rendendo la respirazione sempre più difficile. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e i sintomi possono peggiorare man mano che il tumore si espande.

ID della sperimentazione:
2022-502886-71-00
Codice del protocollo:
CA209-73L
NCT ID:
NCT04026412
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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