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Studio comparativo di nilotinib e imatinib nella leucemia mieloide cronica BCR-ABL+ di nuova diagnosi per valutare la remissione senza trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Cronica (LMC) in fase cronica, una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. La ricerca confronta l'efficacia di due farmaci: il nilotinib (Tasigna) e l'imatinib (Glivec), entrambi somministrati sotto forma di capsule rigide per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento iniziale con nilotinib sia più efficace rispetto al trattamento con imatinib, seguito da un passaggio al nilotinib nei casi in cui non si ottiene una risposta ottimale. I pazienti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo che può durare fino a 48 mesi.

La ricerca mira a determinare se è possibile ottenere una remissione della malattia tale da permettere ai pazienti di interrompere il trattamento mantenendo comunque il controllo della malattia. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento attraverso analisi del sangue regolari per verificare i livelli della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà uno dei due farmaci: Nilotinib (Tasigna 150 mg capsule rigide) oppure imatinib (Glivec 100 mg capsule rigide)

    Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale secondo le indicazioni del medico

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta molecolare

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta molecolare (un esame del sangue che misura la presenza delle cellule della leucemia)

    I controlli avverranno dopo 1, 2, 3 e 4 anni dall'inizio del trattamento

  3. Passaggio 3

    Possibile cambio di terapia

    Se il paziente che assume imatinib non raggiunge una risposta ottimale, passerà al trattamento con nilotinib

    La decisione sarà basata sui risultati degli esami del sangue

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 24 mesi

    Dopo 24 mesi verrà valutata la risposta molecolare profonda (MR4.5)

    Questo risultato determinerà le successive fasi del trattamento

  5. Passaggio 5

    Fase di remissione senza trattamento

    Se i risultati lo permettono, potrebbe essere possibile interrompere il trattamento

    Durante questa fase continueranno i controlli regolari per monitorare la stabilità della risposta

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio continuerà fino a 60 mesi (5 anni) dall'inizio dello studio

    Verranno valutati la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi confermata di leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica con presenza del cromosoma Philadelphia (BCR/ABL positivo) che deve presentare:
    • Meno del 15% di blasti nel sangue periferico
    • Meno del 30% di blasti più promielociti nel sangue periferico
    • Meno del 20% di basofili nel sangue periferico
    • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm³
    • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
    • Presenza di trascritti BCR-ABL tipici che possono essere monitorati attraverso RQ-PCR (esame del sangue specifico)
    • Funzionalità degli organi adeguata, dimostrata da:
      • Bilirubina totale nella norma o lievemente alterata
      • Enzimi epatici (AST e ALT) nella norma o lievemente alterati
      • Amilasi e lipasi nella norma o lievemente alterati
      • Fosfatasi alcalina nella norma o lievemente alterata
      • Creatinina sierica nella norma o lievemente alterata
      • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con leucemia mieloide cronica che non si trova in fase cronica
  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento precedente per la leucemia mieloide cronica
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire il protocollo di studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio (nilotinib o imatinib)
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo che richiedono trattamento
  • Pazienti con gravi infezioni non controllate
  • Pazienti che non possono o non vogliono fornire il consenso informato
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nilotinib è un farmaco utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica. Agisce bloccando l'attività di proteine anomale nelle cellule tumorali, aiutando a controllare la crescita delle cellule cancerose. Questo medicinale viene somministrato per via orale ed è considerato una terapia mirata. Imatinib è anch'esso un farmaco per il trattamento della leucemia mieloide cronica. Funziona in modo simile al nilotinib, bloccando le proteine che causano la crescita incontrollata delle cellule tumorali. È stato uno dei primi farmaci sviluppati specificamente per questo tipo di leucemia e viene assunto per via orale. In questo studio, alcuni pazienti iniziano il trattamento con imatinib e possono passare al nilotinib se non ottengono una risposta ottimale alla terapia, mentre altri pazienti iniziano direttamente con il nilotinib. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di questi due approcci terapeutici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nilotinib

    Un farmaco antitumorale somministrato per via orale utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosina chinasi e agisce bloccando specificamente la proteina BCR-ABL responsabile della proliferazione delle cellule leucemiche. Questo medicinale rappresenta una terapia di seconda generazione più potente e selettiva rispetto a imatinib, ed è particolarmente efficace nei pazienti che non rispondono ottimalmente al trattamento con imatinib.

  • Imatinib

    Un farmaco antitumorale orale di prima linea utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica. È stato il primo inibitore della tirosina chinasi sviluppato specificamente per bloccare l'attività della proteina BCR-ABL nelle cellule leucemiche. Questo medicinale ha rivoluzionato il trattamento della LMC, offrendo ai pazienti una terapia mirata con un profilo di tollerabilità favorevole e rappresenta ancora oggi lo standard di trattamento iniziale per molti pazienti con LMC di nuova diagnosi.

Malattie studiate

Leucemia mieloide cronica - La leucemia mieloide cronica è una malattia del sangue che si sviluppa nel midollo osseo, dove le cellule del sangue vengono prodotte. Si caratterizza per una crescita incontrollata di globuli bianchi anomali che si accumulano nel midollo osseo e nel sangue. La malattia progredisce lentamente e attraversa diverse fasi, iniziando dalla fase cronica, che è la più stabile e gestibile. Durante la fase cronica, i pazienti possono essere asintomatici o presentare sintomi lievi come stanchezza, perdita di peso o ingrossamento della milza. La CML è causata da un'alterazione genetica specifica chiamata cromosoma Philadelphia, che porta alla produzione di una proteina anomala che stimola la crescita incontrollata delle cellule leucemiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-510434-83-00Codice del protocolloCML1415 - SustrenimPartecipanti previsti450 personePromotoreFondazione Gimema Franco Mandelli Onlus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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