Questo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Cronica (LMC) in fase cronica, una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. La ricerca confronta l’efficacia di due farmaci: il nilotinib (Tasigna) e l’imatinib (Glivec), entrambi somministrati sotto forma di capsule rigide per via orale.
Lo scopo dello studio รจ valutare se il trattamento iniziale con nilotinib sia piรน efficace rispetto al trattamento con imatinib, seguito da un passaggio al nilotinib nei casi in cui non si ottiene una risposta ottimale. I pazienti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo che puรฒ durare fino a 48 mesi.
La ricerca mira a determinare se รจ possibile ottenere una remissione della malattia tale da permettere ai pazienti di interrompere il trattamento mantenendo comunque il controllo della malattia. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento attraverso analisi del sangue regolari per verificare i livelli della malattia.
1Inizio del trattamento
Il paziente riceverร uno dei due farmaci: Nilotinib (Tasigna 150 mg capsule rigide) oppure Imatinib (Glivec 100 mg capsule rigide)
Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale secondo le indicazioni del medico
2Monitoraggio della risposta molecolare
Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta molecolare (un esame del sangue che misura la presenza delle cellule della leucemia)
I controlli avverranno dopo 1, 2, 3 e 4 anni dall’inizio del trattamento
3Possibile cambio di terapia
Se il paziente che assume Imatinib non raggiunge una risposta ottimale, passerร al trattamento con Nilotinib
La decisione sarร basata sui risultati degli esami del sangue
4Valutazione a 24 mesi
Dopo 24 mesi verrร valutata la risposta molecolare profonda (MR4.5)
Questo risultato determinerร le successive fasi del trattamento
5Fase di remissione senza trattamento
Se i risultati lo permettono, potrebbe essere possibile interrompere il trattamento
Durante questa fase continueranno i controlli regolari per monitorare la stabilitร della risposta
6Monitoraggio a lungo termine
Il monitoraggio continuerร fino a 60 mesi (5 anni) dall’inizio dello studio
Verranno valutati la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร minima di 18 anni
Diagnosi confermata di leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica con presenza del cromosoma Philadelphia (BCR/ABL positivo) che deve presentare:
Meno del 15% di blasti nel sangue periferico
Meno del 30% di blasti piรน promielociti nel sangue periferico
Meno del 20% di basofili nel sangue periferico
Conta piastrinica superiore a 100.000/mmยณ
Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacitร del paziente di svolgere le attivitร quotidiane)
Presenza di trascritti BCR-ABL tipici che possono essere monitorati attraverso RQ-PCR (esame del sangue specifico)
Funzionalitร degli organi adeguata, dimostrata da:
Bilirubina totale nella norma o lievemente alterata
Enzimi epatici (AST e ALT) nella norma o lievemente alterati
Amilasi e lipasi nella norma o lievemente alterati
Fosfatasi alcalina nella norma o lievemente alterata
Creatinina sierica nella norma o lievemente alterata
Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti con leucemia mieloide cronica che non si trova in fase cronica
Pazienti che hanno giร ricevuto un trattamento precedente per la leucemia mieloide cronica
Pazienti di etร inferiore ai 18 anni
Donne in gravidanza o in fase di allattamento
Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacitร di seguire il protocollo di studio
Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio (nilotinib o imatinib)
Pazienti con altre forme di cancro attivo che richiedono trattamento
Pazienti con gravi infezioni non controllate
Pazienti che non possono o non vogliono fornire il consenso informato
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Altri siti
Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting
Paesi Bassi
ULSS3 SERENISSIMA – Ospedale dell’Angelo di Mestre
Venezia
Italia
Istituto Oncologico Veneto
Padova
Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce
Lecce
Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico
cittร metropolitana di Milano
Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
cittร metropolitana di Torino
Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
Spaarne Gasthuis Stichting
Haarlem
Paesi Bassi
Zuyderland Medisch Centrum Stichting
Heerlen
Paesi Bassi
Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
Reggio Emilia
Italia
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana
Nilotinib รจ un farmaco utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica. Agisce bloccando l’attivitร di proteine anomale nelle cellule tumorali, aiutando a controllare la crescita delle cellule cancerose. Questo medicinale viene somministrato per via orale ed รจ considerato una terapia mirata.
Imatinib รจ anch’esso un farmaco per il trattamento della leucemia mieloide cronica. Funziona in modo simile al Nilotinib, bloccando le proteine che causano la crescita incontrollata delle cellule tumorali. ร stato uno dei primi farmaci sviluppati specificamente per questo tipo di leucemia e viene assunto per via orale.
In questo studio, alcuni pazienti iniziano il trattamento con Imatinib e possono passare al Nilotinib se non ottengono una risposta ottimale alla terapia, mentre altri pazienti iniziano direttamente con il Nilotinib. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di questi due approcci terapeutici.
Chronic Myeloid Leukemia (CML) – La leucemia mieloide cronica รจ una malattia del sangue che si sviluppa nel midollo osseo, dove le cellule del sangue vengono prodotte. Si caratterizza per una crescita incontrollata di globuli bianchi anomali che si accumulano nel midollo osseo e nel sangue. La malattia progredisce lentamente e attraversa diverse fasi, iniziando dalla fase cronica, che รจ la piรน stabile e gestibile. Durante la fase cronica, i pazienti possono essere asintomatici o presentare sintomi lievi come stanchezza, perdita di peso o ingrossamento della milza. La CML รจ causata da un’alterazione genetica specifica chiamata cromosoma Philadelphia, che porta alla produzione di una proteina anomala che stimola la crescita incontrollata delle cellule leucemiche.
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