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Studio su Nemvaleukin Alfa e Pembrolizumab per il Cancro Ovarico, Tubarico o Peritoneale Primario Resistente al Platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo di cancro chiamato cancro ovarico epiteliale resistente al platino, che può anche coinvolgere le tube di Falloppio o il peritoneo primario. Questo tipo di cancro non risponde più ai trattamenti a base di platino, che sono comunemente usati nelle fasi iniziali. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un nuovo trattamento combinato con le terapie esistenti. Il nuovo trattamento include l'uso di nemvaleukin alfa in combinazione con pembrolizumab, un farmaco noto anche come Keytruda. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento combinato di nemvaleukin alfa e pembrolizumab oppure una chemioterapia scelta dal medico. Le opzioni di chemioterapia includono farmaci come topotecan cloridrato, gemcitabina cloridrato, paclitaxel e doxorubicina cloridrato. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono con il trattamento combinato rispetto alla chemioterapia tradizionale.

Lo studio è progettato per durare diversi anni e coinvolgerà pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e altri aspetti della loro risposta al trattamento, come la progressione della malattia e la sicurezza dei farmaci utilizzati. L'obiettivo principale è determinare se il nuovo trattamento può migliorare la durata e la qualità della vita dei pazienti rispetto alle terapie attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro ovarico epiteliale resistente al platino, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario.

    Viene valutata la storia medica per assicurarsi che siano soddisfatti i criteri di inclusione, come l'età, lo stato di salute generale e la disponibilità a fornire campioni di tessuto tumorale.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve nemvaleukin alfa in combinazione con pembrolizumab, l'altro riceve una chemioterapia scelta dall'investigatore.

    La chemioterapia può includere farmaci come topotecan, gemcitabina, paclitaxel o doxorubicina, tutti somministrati per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con nemvaleukin alfa e pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa secondo un programma prestabilito.

    La chemioterapia viene somministrata secondo il protocollo specifico per ciascun farmaco, con dosaggi e frequenze che variano in base al farmaco scelto.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre analisi cliniche per determinare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sopravvivenza complessiva e di altri parametri clinici.

    I risultati vengono analizzati per confrontare l'efficacia del trattamento con nemvaleukin alfa e pembrolizumab rispetto alla chemioterapia.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • La paziente deve essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni.
  • Se la paziente ha ricevuto precedenti trattamenti antitumorali, deve attendere almeno 5 emivite o 4 settimane (a seconda di quale sia più breve) prima di partecipare allo studio.
  • La paziente deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, e un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • La paziente deve avere un'adeguata riserva ematologica, con valori specifici per i globuli bianchi, le piastrine e l'emoglobina.
  • La paziente deve avere una funzione epatica adeguata, con valori specifici per alcuni enzimi del fegato e la bilirubina.
  • La paziente deve avere una funzione renale adeguata, con un valore specifico per la clearance della creatinina.
  • La paziente deve avere valori di coagulazione del sangue entro limiti specifici, a meno che non stia ricevendo una terapia anticoagulante.
  • La paziente deve accettare di seguire i requisiti contraccettivi indicati nel protocollo dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • La paziente o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato scritto.
  • La paziente deve essere disposta e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.
  • La paziente deve avere una diagnosi confermata di cancro ovarico epiteliale, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario con specifici sottotipi istologici.
  • La paziente deve avere una malattia resistente o refrattaria al platino, con progressione della malattia entro 180 giorni dall'ultima dose di terapia a base di platino.
  • La paziente deve aver ricevuto almeno una linea di terapia a base di platino e non più di cinque linee di terapia sistemica anticancro.
  • La paziente deve avere almeno una lesione misurabile che possa essere utilizzata come bersaglio per il trattamento.
  • La paziente deve essere disposta a fornire un campione di tessuto tumorale per l'analisi.
  • La paziente deve essersi ripresa dagli effetti di eventuali trattamenti precedenti, come chemioterapia o radioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nemvaleukin Alfa

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico. Viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro ovarico resistente al platino. Nemvaleukin Alfa è progettato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico già approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con nemvaleukin alfa per vedere se insieme possono migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con cancro ovarico resistente al platino.

  • Chemioterapia

    è un trattamento standard per il cancro che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia viene utilizzata come confronto per valutare l'efficacia della combinazione di nemvaleukin alfa e pembrolizumab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nemvaleukin Alfa

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro ovarico epiteliale resistente al platino, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale primario. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia tradizionale. Nemvaleukin Alfa agisce stimolando il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei modulatori del sistema immunitario.

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico resistente al platino. Attualmente è in fase di studio in combinazione con nemvaleukin alfa per migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro epiteliale dell'ovaio, della tuba di Falloppio o peritoneale primario resistente al platino – Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono l'ovaio, la tuba di Falloppio o il peritoneo. È definito "resistente al platino" quando il cancro non risponde più ai trattamenti a base di farmaci contenenti platino, che sono comunemente usati come chemioterapia iniziale. La malattia può progredire rapidamente, con le cellule cancerose che si diffondono ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento della massa tumorale e la diffusione a organi vicini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513230-38-00Codice del protocolloALKS 4230-007Partecipanti previsti455 personePromotoreMural Oncology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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