Studio di confronto tra Mirvetuximab Soravtansine e chemioterapia standard in donne con cancro ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio avanzato resistente al platino

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato Mirvetuximab Soravtansine per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, del carcinoma peritoneale primario e del carcinoma delle tube di Falloppio resistente al platino. Il farmaco viene confrontato con la chemioterapia standard scelta dal medico tra Topotecan, Paclitaxel o Doxorubicina liposomiale pegilata.

Il Mirvetuximab Soravtansine รจ un farmaco innovativo che si lega specificamente a una proteina chiamata recettore alfa del folato presente sulle cellule tumorali. Lo studio รจ rivolto a pazienti la cui malattia รจ progredita nonostante il precedente trattamento con terapie contenenti platino e che presentano alti livelli di espressione del recettore alfa del folato nel tessuto tumorale.

Il trattamento viene somministrato attraverso infusione endovenosa ogni 3 settimane. Lo studio valuterร  principalmente quanto tempo passa prima che la malattia peggiori, ma esaminerร  anche altri aspetti come la risposta al trattamento, la sopravvivenza complessiva e gli effetti collaterali. I pazienti verranno monitorati regolarmente attraverso esami del sangue, visite mediche e valutazioni della qualitร  della vita.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico

Viene effettuata una valutazione della espressione del recettore del folato-alfa sul tessuto tumorale

Vengono eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalitร  di fegato, reni e il conteggio delle cellule del sangue

2 Assegnazione del trattamento

Si viene assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Mirvetuximab Soravtansine per infusione

Gruppo 2: Chemioterapia scelta dal medico (topotecan, paclitaxel o doxorubicina liposomiale)

3 Periodo di trattamento

Il trattamento viene somministrato attraverso infusione endovenosa

Le visite di controllo includono esami del sangue e valutazioni della risposta al trattamento

Vengono monitorate eventuali reazioni avverse al farmaco

Si compilano questionari sulla qualitร  della vita alla settimana 8 o 9

4 Monitoraggio della progressione

Vengono effettuati esami radiologici regolari per valutare la progressione della malattia

Si misura il marcatore tumorale CA-125

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali non gestibili

5 Conclusione dello studio

Lo studio termina in caso di progressione della malattia

รˆ previsto un periodo di follow-up per monitorare gli effetti a lungo termine

La durata totale dello studio รจ prevista fino a luglio 2025

Who Can Join the Study?

  • Pazienti di sesso femminile di etร  โ‰ฅ 18 anni
  • Le pazienti devono aver completato eventuali terapie precedenti:
    – Terapia antitumorale sistemica: attesa di 4 settimane
    – Radioterapia: attesa di 2 settimane
    – Interventi chirurgici: attesa di 4 settimane
  • Le pazienti devono essersi riprese dagli effetti collaterali di terapie precedenti (effetti di grado 1 o condizioni basali)
  • Funzionalitร  adeguata di:
    Sangue (livelli sufficienti di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina)
    Fegato (valori nella norma di enzimi epatici e bilirubina)
    Reni (creatinina nella norma)
  • Diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio
  • Malattia resistente al platino (progressione entro 6 mesi dall’ultima dose di terapia al platino)
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Da 1 a 3 precedenti linee di terapia antitumorale sistemica
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane)
  • Le donne in etร  fertile devono:
    – Utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
    – Avere un test di gravidanza negativo entro 4 giorni dall’inizio del trattamento
  • Disponibilitร  a fornire un campione di tessuto tumorale per l’analisi dell’espressione del recettore FRฮฑ

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti che non hanno un carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio resistente al platino
  • Pazienti che non presentano un’elevata espressione del recettore alfa del folato (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali)
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio รจ limitato alle donne)
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con mirvetuximab soravtansine
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o malattie cardiovascolari significative
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica grave
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con una storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni
  • Pazienti con problemi medici gravi che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
13.02.2021

Trial locations

Mirvetuximab Soravtansine รจ un farmaco sperimentale progettato specificamente per il trattamento del cancro ovarico avanzato. Questo medicinale funziona come un anticorpo coniugato che si lega selettivamente alle cellule tumorali che esprimono alti livelli del recettore dell’acido folico-alfa, rilasciando direttamente il farmaco chemioterapico nelle cellule cancerose.

La Chemioterapia a scelta del medico rappresenta un approccio tradizionale dove il medico curante puรฒ selezionare tra diversi farmaci chemioterapici standard disponibili, basandosi sulle caratteristiche specifiche della paziente e della sua malattia. Questa opzione permette una personalizzazione del trattamento secondo l’esperienza clinica del medico e la storia medica della paziente.

Ovarian Cancer (Carcinoma Ovarico) – Una malattia in cui le cellule maligne si sviluppano nei tessuti delle ovaie. Il carcinoma ovarico epiteliale di alto grado รจ il tipo piรน comune e si sviluppa dalle cellule che ricoprono la superficie esterna dell’ovaio. La malattia puรฒ diffondersi inizialmente nella cavitร  addominale e nel peritoneo. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi ad altri organi.

Primary Peritoneal Cancer (Carcinoma Peritoneale Primario) – Un tipo di cancro che si sviluppa nel peritoneo, il tessuto che riveste la cavitร  addominale. Si comporta in modo molto simile al cancro ovarico e spesso si presenta con caratteristiche cliniche simili. Le cellule tumorali si sviluppano direttamente nel peritoneo invece che diffondersi da altri organi.

Fallopian Tube Cancer (Carcinoma delle Tube di Falloppio) – Un tumore raro che ha origine nelle tube di Falloppio, i condotti che collegano le ovaie all’utero. Si sviluppa dalle cellule che rivestono l’interno delle tube. Questo tipo di cancro puรฒ diffondersi inizialmente nelle strutture circostanti della pelvi. Condivide molte caratteristiche con il cancro ovarico in termini di comportamento biologico.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:20

Trial ID:
2024-516111-25-00
Protocol code:
IMGN853-0416
NCT ID:
NCT04209855
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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