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Studio di confronto tra mirvetuximab soravtansine e chemioterapia standard in donne con cancro ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio avanzato resistente al platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato mirvetuximab soravtansine per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, del carcinoma peritoneale primario e del carcinoma delle tube di Falloppio resistente al platino. Il farmaco viene confrontato con la chemioterapia standard scelta dal medico tra topotecan, Paclitaxel o Doxorubicina liposomiale pegilata.

Il mirvetuximab soravtansine è un farmaco innovativo che si lega specificamente a una proteina chiamata recettore alfa del folato presente sulle cellule tumorali. Lo studio è rivolto a pazienti la cui malattia è progredita nonostante il precedente trattamento con terapie contenenti platino e che presentano alti livelli di espressione del recettore alfa del folato nel tessuto tumorale.

Il trattamento viene somministrato attraverso infusione endovenosa ogni 3 settimane. Lo studio valuterà principalmente quanto tempo passa prima che la malattia peggiori, ma esaminerà anche altri aspetti come la risposta al trattamento, la sopravvivenza complessiva e gli effetti collaterali. I pazienti verranno monitorati regolarmente attraverso esami del sangue, visite mediche e valutazioni della qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico

    Viene effettuata una valutazione della espressione del recettore del folato-alfa sul tessuto tumorale

    Vengono eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità di fegato, reni e il conteggio delle cellule del sangue

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Si viene assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: Mirvetuximab Soravtansine per infusione

    Gruppo 2: Chemioterapia scelta dal medico (topotecan, paclitaxel o doxorubicina liposomiale)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento viene somministrato attraverso infusione endovenosa

    Le visite di controllo includono esami del sangue e valutazioni della risposta al trattamento

    Vengono monitorate eventuali reazioni avverse al farmaco

    Si compilano questionari sulla qualità della vita alla settimana 8 o 9

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della progressione

    Vengono effettuati esami radiologici regolari per valutare la progressione della malattia

    Si misura il marcatore tumorale CA-125

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali non gestibili

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio termina in caso di progressione della malattia

    È previsto un periodo di follow-up per monitorare gli effetti a lungo termine

    La durata totale dello studio è prevista fino a luglio 2025

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni

  • Le pazienti devono aver completato eventuali terapie precedenti:

    • Terapia antitumorale sistemica: attesa di 4 settimane
    • Radioterapia: attesa di 2 settimane
    • Interventi chirurgici: attesa di 4 settimane
  • Le pazienti devono essersi riprese dagli effetti collaterali di terapie precedenti (effetti di grado 1 o condizioni basali)

  • Funzionalità adeguata di:

    • Sangue (livelli sufficienti di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina)
    • Fegato (valori nella norma di enzimi epatici e bilirubina)
    • Reni (creatinina nella norma)
  • Diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio
  • Malattia resistente al platino (progressione entro 6 mesi dall'ultima dose di terapia al platino)
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Da 1 a 3 precedenti linee di terapia antitumorale sistemica
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane)

  • Le donne in età fertile devono:

    • Utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
    • Avere un test di gravidanza negativo entro 4 giorni dall'inizio del trattamento
  • Disponibilità a fornire un campione di tessuto tumorale per l'analisi dell'espressione del recettore FRα

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che non hanno un carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio resistente al platino
  • Pazienti che non presentano un'elevata espressione del recettore alfa del folato (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali)
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è limitato alle donne)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con mirvetuximab soravtansine
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o malattie cardiovascolari significative
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica grave
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con una storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni
  • Pazienti con problemi medici gravi che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mirvetuximab Soravtansine è un farmaco sperimentale progettato specificamente per il trattamento del cancro ovarico avanzato. Questo medicinale funziona come un anticorpo coniugato che si lega selettivamente alle cellule tumorali che esprimono alti livelli del recettore dell'acido folico-alfa, rilasciando direttamente il farmaco chemioterapico nelle cellule cancerose.

La Chemioterapia a scelta del medico rappresenta un approccio tradizionale dove il medico curante può selezionare tra diversi farmaci chemioterapici standard disponibili, basandosi sulle caratteristiche specifiche della paziente e della sua malattia. Questa opzione permette una personalizzazione del trattamento secondo l'esperienza clinica del medico e la storia medica della paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Mirvetuximab Soravtansine - Un farmaco innovativo somministrato per via endovenosa, sviluppato specificamente per il trattamento del cancro ovarico epiteliale di alto grado, del cancro peritoneale primario e del cancro delle tube di Falloppio resistente al platino con elevata espressione del recettore alfa del folato. Questo anticorpo monoclonale coniugato agisce mediante un meccanismo mirato, legandosi selettivamente alle cellule tumorali che esprimono il recettore del folato-alfa e rilasciando il suo carico citotossico direttamente all'interno delle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici mirati ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 (studio MIRASOL) per valutarne l'efficacia rispetto alle chemioterapie standard in pazienti con malattia resistente al platino.

Malattie studiate

  • Cancro dell'ovaio

    Una malattia in cui le cellule maligne si sviluppano nei tessuti delle ovaie. Il carcinoma ovarico epiteliale di alto grado è il tipo più comune e si sviluppa dalle cellule che ricoprono la superficie esterna dell'ovaio. La malattia può diffondersi inizialmente nella cavità addominale e nel peritoneo. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi ad altri organi.

  • Carcinoma peritoneale primitivo

    Un tipo di cancro che si sviluppa nel peritoneo, il tessuto che riveste la cavità addominale. Si comporta in modo molto simile al cancro ovarico e spesso si presenta con caratteristiche cliniche simili. Le cellule tumorali si sviluppano direttamente nel peritoneo invece che diffondersi da altri organi.

  • Cancro delle tube di Falloppio

    Un tumore raro che ha origine nelle tube di Falloppio, i condotti che collegano le ovaie all'utero. Si sviluppa dalle cellule che rivestono l'interno delle tube. Questo tipo di cancro può diffondersi inizialmente nelle strutture circostanti della pelvi. Condivide molte caratteristiche con il cancro ovarico in termini di comportamento biologico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516111-25-00Codice del protocolloIMGN853-0416Partecipanti previsti195 personePromotoreImmunogen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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