Studio su LY3541860 per adulti con sclerosi multipla recidivante

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Sclerosi Multipla Recidivante, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo dei nervi, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un farmaco sperimentale chiamato LY3541860 rispetto a un placebo nel rallentare la comparsa di nuove lesioni cerebrali visibili tramite MRI (risonanza magnetica) con contrasto al gadolinio. Le lesioni T1 potenziate dal gadolinio sono aree di danno attivo nel cervello che possono essere rilevate con l’uso di un mezzo di contrasto chiamato acido gadoterico.

Il farmaco LY3541860 viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e verranno monitorati per vedere se ci sono nuove lesioni cerebrali. Le lesioni saranno misurate utilizzando scansioni MRI, che aiutano a visualizzare le aree di infiammazione nel cervello. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà fino al 2026. I partecipanti saranno adulti con Sclerosi Multipla Recidivante e verranno valutati per la sicurezza e l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale è ridurre il numero di nuove lesioni cerebrali, che sono un indicatore di attività della malattia. Questo studio potrebbe fornire nuove informazioni su come gestire meglio la Sclerosi Multipla Recidivante e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: il gruppo che riceve il farmaco LY3541860 o il gruppo che riceve un placebo.

Lo studio è condotto in modalità ‘doppio cieco’, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

2 somministrazione del trattamento

Il farmaco LY3541860 viene somministrato come soluzione per iniezione.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e vengono seguite rigorosamente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a esami di risonanza magnetica (MRI) per monitorare la presenza di nuove lesioni cerebrali T1 che si potenziano con gadolinio.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del farmaco LY3541860 nel ridurre il numero di nuove lesioni rispetto al placebo.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 20 marzo 2026.

Al termine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere una forma di sclerosi multipla recidivante, che include la sclerosi multipla recidivante-remittente, secondo i criteri diagnostici McDonald del 2017.
  • I partecipanti devono avere almeno uno dei seguenti requisiti:
    • Almeno 1 ricaduta documentata nell’ultimo anno.
    • Almeno 2 ricadute documentate negli ultimi 2 anni.
    • Almeno 1 lesione cerebrale attiva visibile su una risonanza magnetica negli ultimi 180 giorni prima dello screening.
  • Avere un punteggio sulla Scala di Stato di Disabilità Espansa (EDSS) pari o inferiore a 5.5 al momento dello screening e della randomizzazione. La scala EDSS è un modo per misurare il livello di disabilità nei pazienti con sclerosi multipla.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla Recidivante. Questo è un tipo di sclerosi multipla in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Neuro-Medic Sp. z o.o. Katowice Polonia
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Galen Clinic Lublino Polonia
Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala Katowice Polonia
NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy Poznań Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italia
NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege GmbH Ulma Germania
Ma-Lek Clinical Sp. z o.o. Katowice Polonia
Neuroprotect Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH Bad Homburg Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipėda Lituania
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Neurosphera Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne IBISMED S.C Zabrze Polonia
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Francia
Njbgatnlp Spw z ovmt Żory Polonia
Chqp De Nzgzv Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Uedjfccvitcsmkwcldsms Meisyhuv Avn Münster Germania
Kwtuopei dcj Uhsxjdnecewo Matbbpaw Atb Monaco di Baviera Germania
Kcnirmab Bfqbsvrl Gagl Bayreuth Germania
Sbvbzdevwefvrw Dlf Bwmttvq Gnuy Böblingen Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
23.06.2024
Germania Germania
Non reclutando
23.06.2024
Italia Italia
Non reclutando
23.06.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
23.06.2024
Lituania Lituania
Non reclutando
23.06.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
23.06.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
23.06.2024

Sedi della sperimentazione

LY3541860: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel rallentare la formazione di nuove lesioni cerebrali nei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante. L’obiettivo principale è valutare la sua efficacia nel ridurre il numero di nuove lesioni visibili tramite risonanza magnetica.

Sclerosi Multipla Recidivante – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questi episodi, o recidive, possono causare sintomi come debolezza muscolare, problemi di coordinazione, e disturbi visivi. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di miglioramento seguiti da nuovi attacchi. Nel tempo, le recidive possono portare a un accumulo di disabilità. La malattia è più comune nelle donne rispetto agli uomini e spesso inizia tra i 20 e i 40 anni. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

ID della sperimentazione:
2023-503289-22-00
Codice del protocollo:
J3K-MC-KIAB
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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