Studio su lurbinectedina e atezolizumab per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo terapia di induzione di prima linea

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro ai polmoni a piccole cellule, noto come Small-Cell Lung Cancer (SCLC), è una forma aggressiva di tumore polmonare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una fase avanzata di questa malattia, chiamata Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer (ES-SCLC). Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: atezolizumab, noto anche con il nome commerciale Tecentriq, e lurbinectedin. Atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre lurbinectedin è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia della combinazione di lurbinectedin e atezolizumab rispetto all’uso del solo atezolizumab come terapia di mantenimento. I partecipanti allo studio hanno già ricevuto un trattamento iniziale con carboplatino, etoposide e atezolizumab. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno la combinazione di lurbinectedin e atezolizumab, mentre altri riceveranno solo atezolizumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a capire se la combinazione di questi farmaci può migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione della malattia rispetto al solo atezolizumab. I risultati saranno valutati da un gruppo indipendente di esperti. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti o effetti collaterali. Questo studio è importante per trovare nuovi modi di trattare il cancro ai polmoni a piccole cellule in fase avanzata.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo aver completato la terapia di induzione con carboplatino, etoposide e atezolizumab.

È necessario avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) e una risposta in corso o una malattia stabile dopo la terapia di induzione.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve lurbinectedina in combinazione con atezolizumab, l’altro riceve solo atezolizumab come terapia di mantenimento.

3 trattamento con atezolizumab

Atezolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La dose è di 1.200 mg e viene somministrata ogni tre settimane.

4 trattamento con lurbinectedina

Per i partecipanti nel gruppo combinato, lurbinectedina viene somministrata insieme a atezolizumab.

Anche lurbinectedina viene somministrata tramite infusione endovenosa.

5 monitoraggio e valutazione

La progressione della malattia viene valutata regolarmente secondo i criteri RECIST v1.1.

La sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione sono monitorate per determinare l’efficacia del trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi nel marzo 2026.

I risultati finali saranno utilizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) secondo il sistema di stadiazione VALG. Questo significa che il cancro si è diffuso oltre i polmoni.
  • Funzione adeguata del sangue e degli organi. Questo significa che il sangue e gli organi devono funzionare bene.
  • ECOG PS 0 o 1. Questo è un modo per misurare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane. 0 significa che la persona è completamente attiva, mentre 1 significa che ha qualche limitazione ma può ancora svolgere attività leggere.
  • Nessun trattamento sistemico precedente per ES-SCLC. Questo significa che non si devono aver ricevuto trattamenti che agiscono su tutto il corpo per questo tipo di cancro.
  • Risposta in corso o malattia stabile secondo RECIST v1.1 dopo aver completato la terapia di induzione. Questo significa che il cancro non deve peggiorare dopo il trattamento iniziale.
  • Gli effetti collaterali attribuiti alla precedente terapia anti-cancro di induzione o alla PCI devono essere risolti al Grado 1 o meglio. Questo significa che gli effetti collaterali devono essere lievi o assenti.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta a persone considerate parte di una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlino Germania
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Azienda Sociosanitaria 3 Genova Italia
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle (Saale) Germania
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlino Germania
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polonia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Törökbálint Ungheria
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
University Of Pecs Pécs Ungheria
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
23.02.2022
Germania Germania
Non reclutando
23.02.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
23.02.2022
Italia Italia
Non reclutando
23.02.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
23.02.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
23.02.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
23.02.2022

Sedi della sperimentazione

Lurbinectedina: Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato. L’obiettivo è di migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione della malattia.

Atezolizumab: Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato come terapia di mantenimento per prolungare la sopravvivenza e controllare la crescita del tumore nei pazienti con cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato.

Carboplatino: Questo è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Etoposide: Questo è un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare il cancro ai polmoni. Agisce bloccando un enzima necessario per la divisione cellulare, rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali.

Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato da cellule piccole e rotonde che si moltiplicano rapidamente. Questo tumore è noto per la sua crescita veloce e la tendenza a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. Inizialmente, i sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Man mano che la malattia progredisce, possono comparire sintomi più gravi come perdita di peso, stanchezza e gonfiore del viso o del collo. Il SCLC è spesso diagnosticato in uno stadio avanzato a causa della sua rapida progressione.

ID della sperimentazione:
2023-503868-16-00
Codice del protocollo:
GO43104
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
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