Studio su Livmoniplimab e Budigalimab per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Non Squamoso Metastatico Non Trattato in Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso metastatico, una forma di tumore polmonare che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro non è stato trattato in precedenza nei partecipanti allo studio. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia di nuovi farmaci in combinazione con la chemioterapia. I farmaci in esame includono Livmoniplimab e Budigalimab, che verranno confrontati con Pembrolizumab, un trattamento già utilizzato per questo tipo di cancro.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: Livmoniplimab e Budigalimab insieme alla chemioterapia, oppure Pembrolizumab con la chemioterapia. La chemioterapia utilizza farmaci come Carboplatino, Cisplatino, e Pemetrexed, che sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una flebo. Lo studio è diviso in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose ottimale e la sicurezza dei nuovi farmaci, mentre la seconda fase valuterà l’efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza complessiva dei partecipanti.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo prolungato, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla risposta al trattamento e sugli eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci offre i migliori benefici per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di livmoniplimab e budigalimab in combinazione con la chemioterapia a base di platino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La dose ottimale per livmoniplimab viene determinata durante questa fase iniziale del trattamento.

2 fase di valutazione della sicurezza e dell'attività

Durante la fase 2, viene valutata la sicurezza e l’attività del trattamento combinato di livmoniplimab e budigalimab con la chemioterapia.

L’obiettivo è selezionare la dose raccomandata per la fase 3 del trattamento.

3 fase di confronto

Nella fase 3, l’efficacia della dose raccomandata di livmoniplimab e budigalimab in combinazione con la chemioterapia viene confrontata con pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia.

L’obiettivo principale è misurare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Vengono effettuate valutazioni regolari per misurare la progressione della malattia e la qualità della vita.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta complessiva e della durata della risposta.

Viene valutata la sopravvivenza libera da progressione e la qualità della vita dei partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo e non è stato trattato.
  • Non devi avere mutazioni note del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o del chinasi del linfoma anaplastico (ALK), o altre alterazioni genetiche per le quali esiste una terapia mirata approvata localmente.
  • Devi aver completato la radioterapia palliativa almeno 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio. La radioterapia palliativa è un trattamento per alleviare i sintomi del cancro.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Questo significa che ci deve essere un tumore che può essere misurato per vedere se il trattamento funziona.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi e una funzione degli organi adeguata. Questo significa che i tuoi organi principali, come cuore e reni, devono funzionare bene.
  • Devi avere un punteggio di stato di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un’altra malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l’uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, potrebbe rendere non sicura la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Francia
Mhzaraba Cbsivf Scwqnf Barcellona Spagna
Hfzzvzca Cxfqdmq Ueklqbzdiudqu Dz Vcaedokq Spagna
Hfwqbbxa Grekbjo Uunfpjdiowogs Gggoazqt Meykott Madrid Spagna
Clfxonzl Htrniarcihyd Uwliqoacjexop Ds Sknfqxxb città di Santiago de Compostela Spagna
Hdbidkor Utlaxlpzyblij 1q Dn Obejdvu Madrid Spagna
Zrnoxpjeql Miirnap Coisdkw Sswzxdppo Heerlen Paesi Bassi
Zdhspuanpo Sc Jxlydrz Harderwijk Paesi Bassi
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Czv Mffdzgzyt Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
22.04.2025
Francia Francia
Reclutando
11.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
09.04.2025

Sedi della sperimentazione

Livmoniplimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule in fase avanzata. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza ed efficacia. L’obiettivo è determinare la dose ottimale per il trattamento.

Budigalimab è un altro farmaco sperimentale utilizzato insieme a livmoniplimab e alla chemioterapia. Il suo ruolo è quello di potenziare l’effetto del trattamento combinato, migliorando la risposta del corpo al cancro.

Pembrolizumab è un farmaco già approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. Viene utilizzato come confronto nel trial per valutare l’efficacia della nuova combinazione di farmaci. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Chemioterapia a doppietto di platino è un trattamento standard per il cancro ai polmoni che utilizza due farmaci chemioterapici contenenti platino. Questo tipo di chemioterapia è usato per ridurre le dimensioni del tumore e rallentare la progressione della malattia.

Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso metastatico non trattato – Questo tipo di cancro del polmone si sviluppa nelle cellule non squamose e si diffonde ad altre parti del corpo. È caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule nei polmoni, che formano tumori. Quando il cancro è metastatico, significa che si è diffuso oltre il sito originale ai linfonodi o ad altri organi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e una riduzione della funzione polmonare. I pazienti possono sperimentare tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:47

ID della sperimentazione:
2023-505773-32-00
Codice del protocollo:
M23-721
NCT ID:
NCT06236438
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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