Studio su Livmoniplimab e Budigalimab per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Non Squamoso Metastatico Non Trattato in Adulti

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Sponsor

  • AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso metastatico, una forma di tumore polmonare che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro non รจ stato trattato in precedenza nei partecipanti allo studio. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di nuovi farmaci in combinazione con la chemioterapia. I farmaci in esame includono Livmoniplimab e Budigalimab, che verranno confrontati con Pembrolizumab, un trattamento giร  utilizzato per questo tipo di cancro.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: Livmoniplimab e Budigalimab insieme alla chemioterapia, oppure Pembrolizumab con la chemioterapia. La chemioterapia utilizza farmaci come Carboplatino, Cisplatino, e Pemetrexed, che sono somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una flebo. Lo studio รจ diviso in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose ottimale e la sicurezza dei nuovi farmaci, mentre la seconda fase valuterร  l’efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza complessiva dei partecipanti.

Lo studio si svolgerร  su un periodo di tempo prolungato, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla risposta al trattamento e sugli eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci offre i migliori benefici per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di livmoniplimab e budigalimab in combinazione con la chemioterapia a base di platino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La dose ottimale per livmoniplimab viene determinata durante questa fase iniziale del trattamento.

2fase di valutazione della sicurezza e dell'attivitร 

Durante la fase 2, viene valutata la sicurezza e l’attivitร  del trattamento combinato di livmoniplimab e budigalimab con la chemioterapia.

L’obiettivo รจ selezionare la dose raccomandata per la fase 3 del trattamento.

3fase di confronto

Nella fase 3, l’efficacia della dose raccomandata di livmoniplimab e budigalimab in combinazione con la chemioterapia viene confrontata con pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia.

L’obiettivo principale รจ misurare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti.

4monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Vengono effettuate valutazioni regolari per misurare la progressione della malattia e la qualitร  della vita.

5conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta complessiva e della durata della risposta.

Viene valutata la sopravvivenza libera da progressione e la qualitร  della vita dei partecipanti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso metastatico. Questo significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo e non รจ stato trattato.
  • Non devi avere mutazioni note del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o del chinasi del linfoma anaplastico (ALK), o altre alterazioni genetiche per le quali esiste una terapia mirata approvata localmente.
  • Devi aver completato la radioterapia palliativa almeno 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio. La radioterapia palliativa รจ un trattamento per alleviare i sintomi del cancro.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Questo significa che ci deve essere un tumore che puรฒ essere misurato per vedere se il trattamento funziona.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi e una funzione degli organi adeguata. Questo significa che i tuoi organi principali, come cuore e reni, devono funzionare bene.
  • Devi avere un punteggio di stato di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di un’altra malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l’uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, potrebbe rendere non sicura la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Iihvubpx Cuatr Parigi Francia
Cdvhgz Hdbnvqmgjwd Ituowusuvtsfu Cyejftb Crรฉteil Francia
Cwhqjm Hxjihczpmgz Rhcbosen Dc Mdxzpquwk Marsiglia Francia
Mkshisfm Cxqlyi Sgtpte Barcellona Spagna
Htzqaakt Cvakdns Uimsqqrgetbnl Dv Vgyboril Valencia Spagna
Hynqheep Gsnwiqg Udhdmujryulir Gefeogki Mvqnmlt Madrid Spagna
Cuenzgaq Hqesurwqvyae Upjrxlpuivmum Dt Sgrdcmhd Santiago di Compostela Spagna
Hilzrjib Uvoxwqzpqebhs 1e Dp Oswolmv Madrid Spagna
Spybkatyd Zhueesojlq Mhnrogd Cldncth Heerlen Paesi Bassi
Zaxiozfbdr Sp Jyscdrr Harderwijk Paesi Bassi
Ifzfq Ktfdekkjd Savfvotgi Zwolle Paesi Bassi
Cgxjdtrmv Ufngzdlsgeroey Spmuvuoxt Belgio
Angionj Uqwoxdafbz Hamjegnr Edegem Belgio
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
22.04.2025
Francia Francia
Reclutando
11.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
09.04.2025

Luoghi dello studio

Livmoniplimab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule in fase avanzata. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza ed efficacia. L’obiettivo รจ determinare la dose ottimale per il trattamento.

Budigalimab รจ un altro farmaco sperimentale utilizzato insieme a livmoniplimab e alla chemioterapia. Il suo ruolo รจ quello di potenziare l’effetto del trattamento combinato, migliorando la risposta del corpo al cancro.

Pembrolizumab รจ un farmaco giร  approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. Viene utilizzato come confronto nel trial per valutare l’efficacia della nuova combinazione di farmaci. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Chemioterapia a doppietto di platino รจ un trattamento standard per il cancro ai polmoni che utilizza due farmaci chemioterapici contenenti platino. Questo tipo di chemioterapia รจ usato per ridurre le dimensioni del tumore e rallentare la progressione della malattia.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso metastatico non trattato โ€“ Questo tipo di cancro del polmone si sviluppa nelle cellule non squamose e si diffonde ad altre parti del corpo. รˆ caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule nei polmoni, che formano tumori. Quando il cancro รจ metastatico, significa che si รจ diffuso oltre il sito originale ai linfonodi o ad altri organi. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e una riduzione della funzione polmonare. I pazienti possono sperimentare tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 23:04

Trial ID:
2023-505773-32-00
Numero di protocollo
M23-721
NCT ID:
NCT06236438
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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    Farmaci studiati:
    Italia