Studio su L19TNF e Lomustina per pazienti con glioblastoma in progressione o recidiva

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Promotore

Philogen S.p.A.

Di cosa tratta questo studio?

Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello che può essere molto aggressivo. Questo studio si concentra su pazienti con glioblastoma che è progredito o si è ripresentato dopo il trattamento iniziale. L’obiettivo è trovare la combinazione ottimale di due trattamenti: L19TNF e lomustine. L19TNF è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione, mentre lomustine è un farmaco già utilizzato in forma di capsule. La combinazione di questi due farmaci potrebbe migliorare i risultati clinici e ridurre gli effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse combinazioni di dosi di L19TNF e lomustine. L’obiettivo principale è determinare quale combinazione offre i migliori benefici con il minor rischio di effetti collaterali moderati o gravi. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei trattamenti e la loro efficacia nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla loro salute generale.

Lo studio durerà fino al 2026 e coinvolgerà pazienti adulti con glioblastoma. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari, inclusi esami del sangue e valutazioni mediche, per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull’efficacia dei trattamenti. L’obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questo tipo di tumore al cervello.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia almeno 4 settimane dopo un eventuale intervento chirurgico. Prima dell’inizio, è necessario eseguire una risonanza magnetica (MRI) tra 3 e 5 settimane dopo l’intervento per confermare la recidiva del glioblastoma.

2 somministrazione di lomustina

La lomustina viene somministrata per via orale sotto forma di capsule rigide. La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate in base al protocollo di studio specifico.

3 somministrazione di L19TNF

Il L19TNF, noto anche come Fibromun, viene somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione o infusione. La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate in base al protocollo di studio specifico.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi, inclusi quelli gravi e le lesioni epatiche indotte da farmaci. Vengono effettuati esami di laboratorio standard, elettrocardiogrammi (ECG), ecocardiogrammi (ECHO) e esami fisici secondo le linee guida CTCAE v.5.0.

5 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso il tasso di sopravvivenza a 12 mesi, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva, il tasso di controllo della malattia e la durata della risposta.

6 analisi farmacocinetica

Vengono valutati i parametri farmacocinetici del L19TNF e l’eventuale formazione di anticorpi anti-proteina di fusione umana (HAFA) contro L19TNF.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026. Durante questo periodo, i partecipanti sono monitorati per eventuali modifiche o riduzioni della dose necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Avere una diagnosi confermata di glioblastoma secondo la classificazione dell’OMS 2021, con progressione secondo i criteri RANO.
Per i pazienti operati, il referto istologico deve documentare la ricorrenza del glioblastoma e una nuova risonanza magnetica (MRI) deve essere eseguita 3-5 settimane dopo l’intervento chirurgico (direttamente prima dell’inizio del trattamento dello studio). Il trattamento dello studio deve iniziare almeno 4 settimane dopo l’intervento chirurgico.
Conoscere lo stato del promotore MGMT.
Avere un Karnofsky Performance Status (KPS) pari o superiore al 60%. Questo è un punteggio che valuta la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
Avere un test documentato negativo per HIV, HBV e HCV. Per l’HBV, è richiesta la determinazione di HbsAg e anti-HbcAg Ab. Nei pazienti con documentazione di precedente esposizione all’HBV, è richiesto un test negativo per il DNA dell’HBV nel siero (non richiesto per i pazienti con documentazione di vaccinazione). Per l’HCV, è richiesto un test per l’RNA dell’HCV o per gli anticorpi dell’HCV. I soggetti con un test positivo per gli anticorpi dell’HCV ma senza rilevazione di RNA dell’HCV, indicando nessuna infezione attuale, sono idonei.
Per le pazienti donne: devono essere documentate come non donne in età fertile o devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall’inizio del trattamento. Inoltre, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, dal momento dello screening fino a 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.
Per i pazienti uomini: i soggetti maschi in grado di avere figli devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio (ad esempio, preservativo con gel spermicida). È richiesta la contraccezione a doppia barriera.
Avere firmato e datato personalmente un documento di consenso informato che indichi che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un glioblastoma. Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Italia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

L19TNF è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per il trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. L’obiettivo è trovare la combinazione ottimale di L19TNF con un altro farmaco per massimizzare l’efficacia del trattamento e ridurre al minimo gli effetti collaterali.

Lomustina è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumori, incluso il glioblastoma. In questo studio, viene combinato con L19TNF per valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia combinata nei pazienti con glioblastoma in progressione o recidiva.

Malattie in studio:

Glioma

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, e problemi neurologici come difficoltà di parola o di movimento. La progressione del glioblastoma è spesso rapida, con una crescita che può comprimere o danneggiare le aree del cervello. Questo tumore è noto per la sua capacità di recidivare anche dopo il trattamento. È considerato una malattia rara, ma è il tumore cerebrale maligno più comune negli adulti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:39

ID della sperimentazione:

2024-515609-25-00

Codice del protocollo:

PH-L19TNFLOM-01/23

NCT ID:

NCT06336291

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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