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Studio su Isatuximab e Dexamethasone per pazienti con Mieloma Multiplo recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Mieloma Multiplo Recidivante è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo, responsabili della produzione di anticorpi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che hanno già subito una ricaduta. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un trattamento combinato che include isatuximab, un anticorpo monoclonale, e un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. Lisatuximab è un tipo di farmaco che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Insieme a questo, viene utilizzato il desametasone sodio fosfato, un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a migliorare l'efficacia del trattamento.

Il trattamento prevede l'uso di SOLDESAM, disponibile sia come soluzione iniettabile che come gocce orali, e SARCLISA, una soluzione per infusione. I pazienti riceveranno questi farmaci per un periodo massimo di 18 settimane. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è determinare se questa combinazione di farmaci può migliorare la risposta al trattamento e prolungare il tempo senza progressione della malattia.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con una fase di induzione, seguita dal trapianto e da una fase di mantenimento. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può diventare una nuova opzione di trattamento per i pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante. L'intero studio è previsto per concludersi entro il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di isatuximab e dexamethasone.

    L'isatuximab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    Il dexamethasone viene somministrato sia per via endovenosa che orale, a seconda della formulazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di isatuximab

    L'isatuximab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di dexamethasone

    Il dexamethasone viene somministrato in due forme: soluzione iniettabile e gocce orali.

    La soluzione iniettabile viene somministrata per via endovenosa, mentre le gocce orali vengono assunte per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    La valutazione include test per determinare la negatività della malattia residua minima (MRD) e la risposta complessiva al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non si verificano eventi che richiedono l'interruzione.

    La durata stimata del trial è fino al 2027.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Il paziente deve aver dato il consenso informato scritto volontario.
  • Conta delle piastrine di almeno 50 x 10^9/L (o almeno 30 x 10^9/L se il mieloma coinvolge più del 50% del midollo osseo) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1 x 10^9/L senza l'uso di fattori di crescita.
  • Calcio sierico corretto di massimo 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Clearance della creatinina calcolata o misurata di almeno 30 mL/minuto.
  • Le donne possono partecipare se non sono in gravidanza, non allattano e soddisfano almeno una delle seguenti condizioni:
  • Non sono donne in età fertile.
  • Se sono in età fertile, devono avere un test di gravidanza negativo e impegnarsi a usare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Gli uomini devono accettare di usare contraccettivi durante il periodo di studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite e le procedure richieste dallo studio.
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il soggetto deve aver ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) nella prima linea di terapia con una progressione o recidiva dopo almeno 24 mesi.
  • Il soggetto deve aver ricevuto un trattamento citoreducente, esclusi i regimi contenenti anticorpi anti-CD38, per la prima recidiva, secondo le linee guida locali. Sono raccomandate combinazioni a base di carfilzomib.
  • Dopo la fase di durata del salvataggio (terapia di reinduzione), il soggetto deve aver raggiunto almeno una risposta parziale (PR) secondo i criteri di risposta IMWG.
  • Il soggetto deve avere almeno 2,0 x 10^6 cellule staminali autologhe CD34+/Kg crioconservate.
  • Il soggetto deve avere un punteggio di stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante. Questo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Farmaci in studio

  • Isatuximab

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti che hanno già ricevuto altre terapie.

  • Trapianto Autologo di Cellule Staminali Ematopoietiche

    è una procedura in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo un trattamento chemioterapico ad alte dosi. Questo tipo di trapianto aiuta a ripristinare il midollo osseo del paziente, permettendo al corpo di produrre nuove cellule del sangue. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante, migliorando le possibilità di remissione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Isatuximab – Isatuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo recidivante. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. Isatuximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo Recidivante – Il mieloma multiplo recidivante è una forma di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Questa malattia si verifica quando le plasmacellule cancerose si moltiplicano in modo incontrollato, producendo un eccesso di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. Nel caso di recidiva, il mieloma multiplo ritorna dopo un periodo di remissione, rendendo il trattamento più complesso. I sintomi possono includere dolore osseo, affaticamento, infezioni frequenti e problemi renali. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a peggioramenti. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per adattare le strategie terapeutiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513397-21-00Codice del protocolloISABELPartecipanti previsti25 personePromotoreEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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