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Studio su GS-1720 e GS-4182 per persone con HIV-1 che hanno la carica virale soppressa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Il trattamento in esame prevede l'uso di due nuovi farmaci, GS-1720 e GS-4182, che verranno somministrati in combinazione una volta alla settimana. Questi farmaci verranno confrontati con un trattamento già esistente chiamato Biktarvy, che è una combinazione di tre sostanze: emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del nuovo regime settimanale rispetto al trattamento quotidiano con Biktarvy in persone con HIV-1 che hanno già il virus sotto controllo.

Lo studio si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, i partecipanti che hanno il virus sotto controllo continueranno con il loro trattamento attuale o passeranno al nuovo regime settimanale per 24 settimane. Nella seconda fase, il trattamento continuerà per un totale di 48 settimane. Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati per verificare se il virus rimane sotto controllo e per osservare eventuali effetti collaterali. I partecipanti assumeranno i farmaci per via orale, cioè sotto forma di compresse da ingerire.

Lo studio mira a determinare se il nuovo trattamento settimanale è altrettanto efficace e sicuro quanto il trattamento quotidiano esistente. I risultati aiuteranno a capire se il nuovo regime può essere un'alternativa valida per le persone con HIV-1 che desiderano una terapia meno frequente. I partecipanti verranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati importanti sull'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione al trial clinico. È necessario firmare un consenso informato per confermare la comprensione e l'accettazione delle condizioni del trial.

  2. Passaggio 2

    Fase 2: trattamento iniziale

    Durante la fase 2, si riceve un trattamento settimanale con GS-1720 in combinazione con GS-4182 oppure si continua con il trattamento attuale con Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide).

    Il trattamento con Biktarvy consiste in una compressa rivestita con film da assumere per via orale ogni giorno. La fase 2 dura fino alla settimana 24.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Alla settimana 24, viene valutata l'efficacia del trattamento. Si misura la quantità di virus HIV-1 nel sangue per determinare se è inferiore a 50 copie/mL.

  4. Passaggio 4

    Fase 3: trattamento continuato

    Se si continua nella fase 3, si prosegue con il trattamento settimanale con GS-1720 e GS-4182 oppure con Biktarvy fino alla settimana 48.

    Durante questa fase, si continua a monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 48, si effettua una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento. Si misura nuovamente la quantità di virus HIV-1 nel sangue.

    Si valutano anche eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei parametri di laboratorio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni e devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • I partecipanti assegnati maschi alla nascita e quelli assegnati femmine alla nascita e in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione specificati dal protocollo.
  • Deve essere documentato che il livello di HIV-1 RNA nel plasma è inferiore a 50 copie/mL per almeno 24 settimane prima e al momento dello screening. (HIV-1 RNA è una misura della quantità di virus HIV nel sangue.)
  • I partecipanti devono aver ricevuto il trattamento con Biktarvy® per almeno 24 settimane prima dello screening. (Biktarvy® è un farmaco usato per trattare l'HIV.)

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva da HIV-1 non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interagire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci dello studio in passato.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • GS-1720

    è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale una volta alla settimana. È studiato per il trattamento delle persone con HIV-1 che hanno già il virus sotto controllo. L'obiettivo è vedere se questo farmaco può mantenere il virus a livelli bassi nel corpo, permettendo ai pazienti di prendere meno pillole rispetto ai trattamenti giornalieri tradizionali.

  • GS-4182

    è un altro farmaco sperimentale che viene utilizzato insieme a GS-1720. Anche questo viene assunto per via orale una volta alla settimana. La combinazione di GS-4182 con GS-1720 è studiata per verificare se insieme possono mantenere il virus HIV-1 sotto controllo in modo efficace, riducendo la frequenza delle dosi rispetto ai trattamenti standard.

  • Biktarvy

    è un farmaco già approvato e utilizzato per il trattamento dell'HIV-1. È una combinazione di tre medicinali in una sola pillola che si prende una volta al giorno. Biktarvy aiuta a mantenere il virus a livelli molto bassi nel corpo, impedendo che si moltiplichi. Nello studio, Biktarvy viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia dei nuovi farmaci sperimentali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • GS-1720

    GS-1720 è un farmaco somministrato per via orale una volta alla settimana, attualmente in fase di studio per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Questo farmaco è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a Biktarvy, un trattamento già esistente. GS-1720 è progettato per aiutare a mantenere il controllo del virus HIV-1 nel corpo, impedendo la sua replicazione. Appartiene alla classe dei farmaci antiretrovirali, che sono utilizzati per gestire l'infezione da HIV.

  • GS-4182

    GS-4182 è un altro farmaco somministrato per via orale, studiato in combinazione con GS-1720 per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Come parte di un regime settimanale, GS-4182 è in fase di valutazione per la sua capacità di mantenere la soppressione virale nei pazienti con HIV-1. Questo farmaco agisce bloccando la replicazione del virus, contribuendo a mantenere il sistema immunitario del paziente più forte. Anche GS-4182 rientra nella categoria dei farmaci antiretrovirali, essenziali per il trattamento dell'HIV.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 – L'infezione da HIV-1 è causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4+ T. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4+ T compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e altre malattie. L'infezione da HIV-1 progredisce attraverso diverse fasi, iniziando con un'infezione acuta caratterizzata da sintomi simil-influenzali. Successivamente, entra in una fase di latenza clinica, durante la quale il virus è attivo ma si replica a livelli molto bassi. Senza intervento, l'infezione può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. Durante tutte le fasi, il virus continua a replicarsi e a danneggiare il sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-511054-50-00Codice del protocolloGS-US-695-6509Partecipanti previsti82 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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