Studio su GS-1720 e GS-4182 per persone con HIV-1 che hanno la carica virale soppressa

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Sponsor

  • Gilead Sciences Inc.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sull’infezione da HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Il trattamento in esame prevede l’uso di due nuovi farmaci, GS-1720 e GS-4182, che verranno somministrati in combinazione una volta alla settimana. Questi farmaci verranno confrontati con un trattamento giร  esistente chiamato Biktarvy, che รจ una combinazione di tre sostanze: emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del nuovo regime settimanale rispetto al trattamento quotidiano con Biktarvy in persone con HIV-1 che hanno giร  il virus sotto controllo.

Lo studio si svolgerร  in due fasi. Nella prima fase, i partecipanti che hanno il virus sotto controllo continueranno con il loro trattamento attuale o passeranno al nuovo regime settimanale per 24 settimane. Nella seconda fase, il trattamento continuerร  per un totale di 48 settimane. Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati per verificare se il virus rimane sotto controllo e per osservare eventuali effetti collaterali. I partecipanti assumeranno i farmaci per via orale, cioรจ sotto forma di compresse da ingerire.

Lo studio mira a determinare se il nuovo trattamento settimanale รจ altrettanto efficace e sicuro quanto il trattamento quotidiano esistente. I risultati aiuteranno a capire se il nuovo regime puรฒ essere un’alternativa valida per le persone con HIV-1 che desiderano una terapia meno frequente. I partecipanti verranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati importanti sull’efficacia del trattamento.

1inizio del trial

Dopo aver confermato l’idoneitร , inizia la partecipazione al trial clinico. รˆ necessario firmare un consenso informato per confermare la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.

2fase 2: trattamento iniziale

Durante la fase 2, si riceve un trattamento settimanale con GS-1720 in combinazione con GS-4182 oppure si continua con il trattamento attuale con Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide).

Il trattamento con Biktarvy consiste in una compressa rivestita con film da assumere per via orale ogni giorno. La fase 2 dura fino alla settimana 24.

3valutazione intermedia

Alla settimana 24, viene valutata l’efficacia del trattamento. Si misura la quantitร  di virus HIV-1 nel sangue per determinare se รจ inferiore a 50 copie/mL.

4fase 3: trattamento continuato

Se si continua nella fase 3, si prosegue con il trattamento settimanale con GS-1720 e GS-4182 oppure con Biktarvy fino alla settimana 48.

Durante questa fase, si continua a monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

5valutazione finale

Alla settimana 48, si effettua una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento. Si misura nuovamente la quantitร  di virus HIV-1 nel sangue.

Si valutano anche eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei parametri di laboratorio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni e devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • I partecipanti assegnati maschi alla nascita e quelli assegnati femmine alla nascita e in etร  fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione specificati dal protocollo.
  • Deve essere documentato che il livello di HIV-1 RNA nel plasma รจ inferiore a 50 copie/mL per almeno 24 settimane prima e al momento dello screening. (HIV-1 RNA รจ una misura della quantitร  di virus HIV nel sangue.)
  • I partecipanti devono aver ricevuto il trattamento con Biktarvyยฎ per almeno 24 settimane prima dello screening. (Biktarvyยฎ รจ un farmaco usato per trattare l’HIV.)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva da HIV-1 non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interagire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci dello studio in passato.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego ลรณdลบ Polonia
Hygzjgd Egogacze Mejqsntpa Marsiglia Francia
Cdbuat Hjztwnjptcu Umfnzewdsgpra D Ojwjuiu Francia
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Oyameocq Smq Rgixyfui Sdqsse Milano Italia
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Uhulieafjy Herlimrt Sls Ejlcbhl Palma Spagna
Hkwfboyz Gejinqk Ualoibezdbknw Rxjsz Shfuf Cordova Spagna
Hwunogmj Urbbvpoeoyara Ruuxl Y Cxyeg Madrid Spagna
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Snzwbbfzkeq Uzjjriwxia Hxuxkbofafwhgzbq Gqrmestldpwyzjfxtv Gรถteborg Svezia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

GS-1720 รจ un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale una volta alla settimana. รˆ studiato per il trattamento delle persone con HIV-1 che hanno giร  il virus sotto controllo. L’obiettivo รจ vedere se questo farmaco puรฒ mantenere il virus a livelli bassi nel corpo, permettendo ai pazienti di prendere meno pillole rispetto ai trattamenti giornalieri tradizionali.

GS-4182 รจ un altro farmaco sperimentale che viene utilizzato insieme a GS-1720. Anche questo viene assunto per via orale una volta alla settimana. La combinazione di GS-4182 con GS-1720 รจ studiata per verificare se insieme possono mantenere il virus HIV-1 sotto controllo in modo efficace, riducendo la frequenza delle dosi rispetto ai trattamenti standard.

Biktarvy รจ un farmaco giร  approvato e utilizzato per il trattamento dell’HIV-1. รˆ una combinazione di tre medicinali in una sola pillola che si prende una volta al giorno. Biktarvy aiuta a mantenere il virus a livelli molto bassi nel corpo, impedendo che si moltiplichi. Nello studio, Biktarvy viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia dei nuovi farmaci sperimentali.

Malattie investigate:

Infezione da HIV-1 โ€“ L’infezione da HIV-1 รจ causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4+ T. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4+ T compromette la capacitร  del corpo di combattere le infezioni e altre malattie. L’infezione da HIV-1 progredisce attraverso diverse fasi, iniziando con un’infezione acuta caratterizzata da sintomi simil-influenzali. Successivamente, entra in una fase di latenza clinica, durante la quale il virus รจ attivo ma si replica a livelli molto bassi. Senza intervento, l’infezione puรฒ progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario รจ gravemente danneggiato. Durante tutte le fasi, il virus continua a replicarsi e a danneggiare il sistema immunitario.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:43

Trial ID:
2024-511054-50-00
Numero di protocollo
GS-US-695-6509
NCT ID:
NCT06544733
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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