Studio su Glofitamab, Venetoclax e Zanubrutinib per Linfoma Mantellare ad Alto Rischio Non Trattato o Refrattario

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  • Lysarc

Di cosa tratta questo studio

Il linfoma a cellule del mantello รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su persone con linfoma a cellule del mantello che non hanno ancora ricevuto trattamento o che hanno avuto una ricaduta o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci: Venetoclax, Zanubrutinib, e Glofitamab. Questi farmaci sono usati per trattare il linfoma e agiscono in modi diversi per combattere le cellule tumorali.

Il Venetoclax รจ un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite. Il Zanubrutinib รจ un altro farmaco orale, disponibile in capsule rigide. Il Glofitamab viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno o piรน di questi farmaci per un periodo di tempo stabilito. L’efficacia del trattamento sarร  valutata attraverso esami e controlli regolari. L’obiettivo รจ capire quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel trattamento del linfoma a cellule del mantello ad alto rischio. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questa malattia.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per preparare il corpo a ricevere i successivi trattamenti.

La somministrazione di obinutuzumab avviene in ospedale e richiede il ricovero per monitorare eventuali reazioni.

2somministrazione di venetoclax

Dopo l’infusione di obinutuzumab, inizia la somministrazione di venetoclax per via orale.

Il dosaggio di venetoclax viene gradualmente aumentato per ridurre il rischio di effetti collaterali. La durata di questo trattamento รจ di circa 30 giorni.

3trattamento con glofitamab

Successivamente, viene somministrato glofitamab tramite infusione endovenosa.

Questo trattamento richiede un monitoraggio in ospedale per gestire eventuali reazioni avverse.

4somministrazione di zanubrutinib

In alcuni casi, viene aggiunto zanubrutinib al regime terapeutico. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La durata e la frequenza del trattamento con zanubrutinib dipendono dalla risposta individuale al trattamento.

5monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche.

6fine del trattamento

Il trattamento si conclude dopo un periodo stabilito, che puรฒ variare a seconda della risposta al trattamento.

Dopo la fine del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per valutare la durata della risposta e la sicurezza a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 79 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e devono evitare di rimanere incinte o allattare durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Gli uomini con potenziale riproduttivo devono usare metodi efficaci di controllo delle nascite e devono evitare di donare sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Il partecipante deve avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, a meno che il midollo osseo non sia coinvolto dalla malattia.
  • Il partecipante deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale.
  • Il partecipante deve comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese, a meno che non siano autorizzati traduttori indipendenti.
  • Il partecipante deve avere uno stato di vaccinazione contro il SARS-COV2 conforme alle linee guida nazionali.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare l’ospedalizzazione richiesta dal protocollo al momento della somministrazione della prima dose di glofitamab e di seguire tutte le procedure correlate allo studio.
  • Gli effetti collaterali da precedenti terapie anti-cancro devono essere risolti a un livello accettabile.
  • Per il gruppo A, il partecipante deve essere refrattario primario o in progressione entro 24 mesi dall’inizio del primo trattamento.
  • Per il gruppo B, il partecipante deve avere un linfoma mantellare recidivante o refrattario e deve essere refrattario o in progressione a un inibitore BTK somministrato in una linea di trattamento precedente.
  • Per il gruppo C, il partecipante non deve essere stato precedentemente trattato per il linfoma mantellare e deve presentare almeno due fattori di rischio di recidiva.
  • Il partecipante deve avere un linfoma mantellare confermato da esami di laboratorio specifici.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile con esami di imaging come la TAC.
  • Il partecipante deve avere una malattia in stadio II-IV.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2.
  • Il partecipante deve avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Il partecipante deve avere una funzione renale adeguata, dimostrata da un certo livello di clearance della creatinina.
  • Il partecipante deve avere una funzione epatica adeguata, con livelli di enzimi epatici e bilirubina entro limiti accettabili, a meno che non siano dovuti al coinvolgimento del linfoma.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a Cellule del Mantello. Questo รจ un tipo specifico di tumore del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Aw Swzguj Bcyovnpczygfvga Aemt Bruges Belgio
Cbllil Hrjqhqfmqtr Urmfqjaxnkgjt Detbmv Gbgmbee Skvwtgnxmizxfekterbvxxewtj Yvoir Belgio
Cysbuy hbfmndojknr ucrsahiebrpqs di Ligmq Liegi Belgio
Icntoxkr Jbixx Btvpoy Anderlecht Belgio
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
13.02.2025

Luoghi dello studio

Glofitamab รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello ad alto rischio. Viene studiato per la sua capacitร  di attaccare specificamente le cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Venetoclax รจ un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce alle cellule cancerose di morire, permettendo cosรฌ al corpo di eliminarle piรน facilmente.

Zanubrutinib รจ un farmaco che inibisce una proteina importante per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Viene utilizzato per ridurre la proliferazione delle cellule cancerose nel linfoma a cellule del mantello.

Malattie investigate:

Linfoma a cellule del mantello โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma puรฒ anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia รจ caratterizzata da una crescita anormale e incontrollata delle cellule del mantello, una zona specifica dei linfonodi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una forma piรน aggressiva. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue, biopsie e imaging.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 22:22

Trial ID:
2023-506706-40-00
Numero di protocollo
MO44869_GLOASIS
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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    Farmaci studiati:
    Italia