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Studio su Glofitamab, Venetoclax e Zanubrutinib per Linfoma Mantellare ad Alto Rischio Non Trattato o Refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su persone con linfoma a cellule del mantello che non hanno ancora ricevuto trattamento o che hanno avuto una ricaduta o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci: Venetoclax, Zanubrutinib, e glofitamab. Questi farmaci sono usati per trattare il linfoma e agiscono in modi diversi per combattere le cellule tumorali.

Il venetoclax è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite. Il zanubrutinib è un altro farmaco orale, disponibile in capsule rigide. Il glofitamab viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno o più di questi farmaci per un periodo di tempo stabilito. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami e controlli regolari. L'obiettivo è capire quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel trattamento del linfoma a cellule del mantello ad alto rischio. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per preparare il corpo a ricevere i successivi trattamenti.

    La somministrazione di obinutuzumab avviene in ospedale e richiede il ricovero per monitorare eventuali reazioni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di venetoclax

    Dopo l'infusione di obinutuzumab, inizia la somministrazione di venetoclax per via orale.

    Il dosaggio di venetoclax viene gradualmente aumentato per ridurre il rischio di effetti collaterali. La durata di questo trattamento è di circa 30 giorni.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con glofitamab

    Successivamente, viene somministrato glofitamab tramite infusione endovenosa.

    Questo trattamento richiede un monitoraggio in ospedale per gestire eventuali reazioni avverse.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di zanubrutinib

    In alcuni casi, viene aggiunto zanubrutinib al regime terapeutico. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La durata e la frequenza del trattamento con zanubrutinib dipendono dalla risposta individuale al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo un periodo stabilito, che può variare a seconda della risposta al trattamento.

    Dopo la fine del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per valutare la durata della risposta e la sicurezza a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 79 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e devono evitare di rimanere incinte o allattare durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Gli uomini con potenziale riproduttivo devono usare metodi efficaci di controllo delle nascite e devono evitare di donare sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Il partecipante deve avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, a meno che il midollo osseo non sia coinvolto dalla malattia.
  • Il partecipante deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale.
  • Il partecipante deve comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese, a meno che non siano autorizzati traduttori indipendenti.
  • Il partecipante deve avere uno stato di vaccinazione contro il SARS-COV2 conforme alle linee guida nazionali.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare l'ospedalizzazione richiesta dal protocollo al momento della somministrazione della prima dose di glofitamab e di seguire tutte le procedure correlate allo studio.
  • Gli effetti collaterali da precedenti terapie anti-cancro devono essere risolti a un livello accettabile.
  • Per il gruppo A, il partecipante deve essere refrattario primario o in progressione entro 24 mesi dall'inizio del primo trattamento.
  • Per il gruppo B, il partecipante deve avere un linfoma mantellare recidivante o refrattario e deve essere refrattario o in progressione a un inibitore BTK somministrato in una linea di trattamento precedente.
  • Per il gruppo C, il partecipante non deve essere stato precedentemente trattato per il linfoma mantellare e deve presentare almeno due fattori di rischio di recidiva.
  • Il partecipante deve avere un linfoma mantellare confermato da esami di laboratorio specifici.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile con esami di imaging come la TAC.
  • Il partecipante deve avere una malattia in stadio II-IV.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2.
  • Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Il partecipante deve avere una funzione renale adeguata, dimostrata da un certo livello di clearance della creatinina.
  • Il partecipante deve avere una funzione epatica adeguata, con livelli di enzimi epatici e bilirubina entro limiti accettabili, a meno che non siano dovuti al coinvolgimento del linfoma.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a Cellule del Mantello. Questo è un tipo specifico di tumore del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Glofitamab

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello ad alto rischio. Viene studiato per la sua capacità di attaccare specificamente le cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Venetoclax

    è un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce alle cellule cancerose di morire, permettendo così al corpo di eliminarle più facilmente.

  • Zanubrutinib

    è un farmaco che inibisce una proteina importante per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Viene utilizzato per ridurre la proliferazione delle cellule cancerose nel linfoma a cellule del mantello.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Glofitamab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma a cellule del mantello ad alto rischio. Glofitamab è un anticorpo bispecifico che si lega a due diversi antigeni, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. È classificato come un agente immunoterapico e la sua efficacia è ancora in fase di valutazione in combinazione con altri farmaci.

  • Venetoclax

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare il linfoma a cellule del mantello. Venetoclax agisce inibendo una proteina chiamata BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, portando così alla loro morte. È classificato come un inibitore della proteina anti-apoptotica e viene studiato in combinazione con altri trattamenti per migliorarne l'efficacia.

  • Zanubrutinib

    Somministrato per via orale, zanubrutinib è un farmaco in fase di studio per il trattamento del linfoma a cellule del mantello. Funziona bloccando l'azione di una proteina chiamata BTK, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi e viene valutato per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci.

Malattie studiate

Linfoma a cellule del mantello – È un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia è caratterizzata da una crescita anormale e incontrollata delle cellule del mantello, una zona specifica dei linfonodi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una forma più aggressiva. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue, biopsie e imaging.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2023-506706-40-00Codice del protocolloMO44869_GLOASISPartecipanti previsti100 personePromotoreLYSARC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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