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Studio su giardiasi intestinale resistente nei bambini: confronto tra mepacrina e metronidazolo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su una malattia chiamata giardiasi intestinale, che è un'infezione dell'intestino causata da un parassita. Questo studio clinico di fase II è progettato per confrontare due trattamenti per la giardiasi resistente nei bambini: il quinacrina e il metronidazolo. La giardiasi resistente si verifica quando il trattamento standard non riesce a eliminare l'infezione. Il quinacrina è un farmaco somministrato per via orale, mentre il metronidazolo è un trattamento standard già utilizzato per questa condizione.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il quinacrina è sicuro e altrettanto efficace del metronidazolo nel trattare la giardiasi resistente nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni. I partecipanti riceveranno il quinacrina o il metronidazolo per un periodo di 5 giorni. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere se il parassita viene eliminato e per valutare eventuali effetti collaterali. Inoltre, verranno raccolti dati per capire meglio come il farmaco si comporta nel corpo dei bambini.

Lo studio mira anche a raccogliere campioni per analizzare eventuali mutazioni genetiche del parassita che potrebbero causare resistenza al metronidazolo. Questo aiuterà a sviluppare trattamenti migliori in futuro. La ricerca si svolgerà fino al 2028, con l'inizio previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene inserito nello studio clinico dopo aver fornito il consenso informato. Lo studio è rivolto a bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con diagnosi di giardiasi intestinale resistente al trattamento di prima linea.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve quinacrina e l'altro metronidazolo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di quinacrina

    Se assegnato al gruppo quinacrina, il paziente riceve quinacrina alla dose di 6 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata ogni 8 ore per un periodo di 5 giorni. La forma farmaceutica è una capsula rigida.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di metronidazolo

    Se assegnato al gruppo metronidazolo, il paziente riceve metronidazolo in compresse da 250 mg, secondo il dosaggio standard per il trattamento della giardiasi resistente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli per valutare l'eradicazione microbiologica del parassita Giardia intestinalis e per monitorare eventuali effetti collaterali. Vengono raccolti dati farmacocinetici attraverso campioni di plasma e capelli.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, inclusa la proporzione di pazienti che hanno raggiunto l'eradicazione del parassita e la tollerabilità del trattamento. I dati raccolti contribuiranno allo sviluppo di una formulazione pediatrica specifica.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni.
  • Diagnosi di giardiasi intestinale, che è un'infezione dell'intestino causata da un parassita chiamato Giardia.
  • Consenso informato o assenso, che significa che il bambino e i genitori o tutori devono essere d'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Resistenza al trattamento di prima linea, il che significa che il trattamento iniziale non ha funzionato per curare l'infezione.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente non deve avere allergie note al farmaco quinacrina o a farmaci simili.
  • Il paziente non deve avere gravi problemi al fegato. Il fegato è l'organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
  • Il paziente non deve avere gravi problemi ai reni. I reni sono gli organi che aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
  • Il paziente non deve essere in stato di gravidanza o allattamento. Questo significa che non deve essere incinta o allattare un bambino.
  • Il paziente non deve partecipare contemporaneamente ad un altro studio clinico. Questo significa che non deve essere coinvolto in un altro studio medico nello stesso momento.
  • Il paziente non deve avere altre infezioni intestinali oltre alla giardiasi. La giardiasi è un'infezione causata da un parassita che vive nell'intestino.
  • Il paziente non deve avere una storia di problemi mentali gravi. Questo significa che non deve aver avuto gravi problemi di salute mentale in passato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Quinacrina

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare la giardiasi resistente nei bambini. Viene somministrato per via orale e il suo obiettivo è dimostrare la sicurezza e l'efficacia nel combattere l'infezione da giardia, confrontandosi con la terapia standard.

  • Metronidazolo

    Questo è il trattamento standard per la giardiasi. Viene utilizzato in dosi elevate per trattare l'infezione intestinale nei bambini. Il suo ruolo nel trial è servire come confronto per valutare l'efficacia di quinacrina.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Quinacrina

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare la giardiasi intestinale resistente nei bambini. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e l'efficacia rispetto al metronidazolo. La quinacrina agisce interferendo con il metabolismo del parassita Giardia, impedendone la crescita e la riproduzione. Appartiene alla classe dei farmaci antiprotozoari.

  • Metronidazolo

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è comunemente usato per trattare infezioni da protozoi, inclusa la giardiasi intestinale. È considerato un trattamento standard, ma in alcuni casi può risultare meno efficace, richiedendo dosi elevate. Il metronidazolo agisce danneggiando il DNA del parassita, portando alla sua morte. È classificato come un agente antimicrobico e antiprotozoario.

Malattie studiate

Giardiasi intestinale – È un'infezione dell'intestino tenue causata dal parassita Giardia intestinalis. Si trasmette principalmente attraverso l'ingestione di acqua o cibo contaminati. I sintomi possono includere diarrea, crampi addominali, gonfiore e nausea. In alcuni casi, l'infezione può essere asintomatica, mentre in altri può portare a una perdita di peso significativa e malassorbimento. La malattia può essere acuta o cronica, con episodi ricorrenti di sintomi gastrointestinali. La giardiasi è più comune nei bambini e in coloro che vivono in aree con scarse condizioni igieniche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2023-510227-30-00Codice del protocolloQUIN4KIDSPartecipanti previsti48 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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