Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio su Fluorouracile, Panitumumab e sotorasib per il trattamento del cancro del colon-retto avanzato in pazienti non idonei a chemioterapia intensiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto avanzato, una forma di tumore che colpisce l'intestino crasso e il retto. Il trattamento in esame combina tre farmaci: 5-fluorouracile, Panitumumab e sotorasib. Il 5-fluorouracile è un farmaco chemioterapico utilizzato per rallentare la crescita delle cellule tumorali. Panitumumab è un anticorpo che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando a bloccare la crescita del tumore. Sotorasib è un inibitore che agisce su una mutazione specifica chiamata KRAS G12C, presente in alcuni tipi di tumore del colon-retto.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel prolungare il tempo in cui i pazienti vivono senza che la malattia progredisca. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, un metodo che permette di somministrare i farmaci direttamente nel sangue. Il trattamento durerà fino a 24 mesi, durante i quali i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la loro qualità di vita.

Lo studio è rivolto a pazienti con cancro del colon-retto avanzato che non possono sottoporsi a trattamenti chemioterapici più intensivi. I ricercatori valuteranno diversi aspetti, come la sopravvivenza senza progressione della malattia e la qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia di questa combinazione di farmaci e a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma di tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di 5-fluorouracile, panitumumab e sotorasib. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro del colon-retto avanzato.

    Il 5-fluorouracile viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione saranno comunicate dal personale medico.

    Il panitumumab è somministrato come infusione endovenosa. La frequenza e la durata dell'infusione saranno determinate dal personale medico.

    Il sotorasib è un farmaco orale. La dose e la frequenza di assunzione saranno specificate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace.

    Le valutazioni dell'efficacia del trattamento saranno effettuate utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario specifico, il EORTC QLQC30, che sarà completato prima del primo trattamento e durante lo studio.

    Queste valutazioni aiuteranno a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni geriatriche

    Per i pazienti anziani, saranno effettuate valutazioni geriatriche all'inizio e durante il trattamento utilizzando strumenti specifici come il G-CODE e il G8-SCORE.

    Queste valutazioni aiuteranno a personalizzare il trattamento in base alle esigenze individuali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non ci sarà una progressione della malattia o fino a quando il medico deciderà di interromperlo per altri motivi.

    Dopo l'ultima somministrazione del trattamento, verranno registrati eventuali effetti collaterali per un periodo di 30 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Le donne in età fertile devono usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine dei trattamenti sperimentali. Gli uomini che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile devono usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine dei trattamenti sperimentali.
  • Avere un'assicurazione sanitaria o un equivalente per altri paesi.
  • Avere un adenocarcinoma colorettale avanzato non operabile, confermato da esami istologici (esami di laboratorio sui tessuti).
  • Accettare di partecipare a studi biologici (campioni di sangue per ctDNA e invio di campioni di tessuto tumorale).
  • Non essere idoneo per un trattamento chemioterapico doppio o triplo: pazienti fragili (con PS WHO=2), pazienti tra 70 e 75 anni con PS WHO 1 - 2, pazienti di almeno 75 anni con PS WHO 0-2. PS WHO è un punteggio che valuta lo stato di salute generale del paziente.
  • Avere una mutazione KRAS G12C confermata da un test conforme.
  • Avere una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione RECIST 1.1 (criteri per misurare la risposta del tumore al trattamento).
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per la malattia metastatica. È consentita la chemioterapia adiuvante precedente.
  • Avere una funzione degli organi adeguata: emoglobina superiore a 9 g/dl, conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500/mm3, piastrine superiori a 80.000/mm3, clearance della creatinina di almeno 50 mL/min calcolata con la formula MDRD, ALT/AST non superiore a 5 volte il limite normale e bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale.
  • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro al colon-retto.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come l'epilessia non controllata.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • 5-fluorouracile

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio clinico, viene utilizzato come parte del trattamento per i pazienti con un tipo specifico di cancro al colon.

  • Panitumumab

    è un tipo di terapia che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule cancerose chiamata EGFR. Bloccando questa proteina, panitumumab aiuta a fermare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al colon avanzato.

  • Sotorasib

    è un farmaco che prende di mira una mutazione specifica chiamata KRAS G12C, presente in alcuni tipi di cancro. Agisce bloccando l'attività della proteina mutata, rallentando la crescita del tumore. In questo studio, sotorasib è utilizzato per trattare pazienti con cancro al colon che presentano questa mutazione genetica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 5-fluorouracile

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del colon-retto. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di regimi chemioterapici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, in particolare quelli del tratto gastrointestinale. A livello molecolare, agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È classificato come un agente antineoplastico.

  • Panitumumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto. È un anticorpo monoclonale che si lega al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sulle cellule tumorali, bloccando i segnali che promuovono la crescita del tumore. È ben documentato nella letteratura medica e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. È classificato come un agente antineoplastico.

  • Sotorasib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato per trattare il cancro del colon-retto con una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C. È un inibitore che blocca l'attività della proteina mutata KRAS, impedendo alle cellule tumorali di crescere. È un farmaco relativamente nuovo nella letteratura medica, ma ha mostrato promettenti risultati nei pazienti con questa mutazione specifica. È classificato come un inibitore delle proteine chinasi.

Malattie studiate

Adenocarcinoma del colon-retto – L'adenocarcinoma del colon-retto è un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Si sviluppa quando le cellule che rivestono l'interno del colon o del retto iniziano a crescere in modo incontrollato, formando un tumore. La progressione della malattia può iniziare con la formazione di polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in maligni. Man mano che il tumore cresce, può invadere le pareti del colon o del retto e diffondersi ad altri organi. La malattia può avanzare attraverso diversi stadi, a seconda della profondità dell'invasione e della presenza di metastasi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514030-20-00Codice del protocolloENGIC 01-COLOSOTOPartecipanti previsti37 personePromotoreFondation Franc.Cancerologie Digestive

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.