Studio su Fluorouracile, Panitumumab e Sotorasib per il trattamento del cancro del colon-retto avanzato in pazienti non idonei a chemioterapia intensiva
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto avanzato, una forma di tumore che colpisce l’intestino crasso e il retto. Il trattamento in esame combina tre farmaci: 5-fluorouracile, Panitumumab e Sotorasib. Il 5-fluorouracile รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per rallentare la crescita delle cellule tumorali. Panitumumab รจ un anticorpo che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando a bloccare la crescita del tumore. Sotorasib รจ un inibitore che agisce su una mutazione specifica chiamata KRAS G12C, presente in alcuni tipi di tumore del colon-retto.
Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel prolungare il tempo in cui i pazienti vivono senza che la malattia progredisca. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, un metodo che permette di somministrare i farmaci direttamente nel sangue. Il trattamento durerร fino a 24 mesi, durante i quali i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la loro qualitร di vita.
Lo studio รจ rivolto a pazienti con cancro del colon-retto avanzato che non possono sottoporsi a trattamenti chemioterapici piรน intensivi. I ricercatori valuteranno diversi aspetti, come la sopravvivenza senza progressione della malattia e la qualitร della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia di questa combinazione di farmaci e a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma di tumore.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di 5-fluorouracile, panitumumab e sotorasib. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro del colon-retto avanzato.
Il 5-fluorouracile viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell’infusione saranno comunicate dal personale medico.
Il panitumumab รจ somministrato come infusione endovenosa. La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal personale medico.
Il sotorasib รจ un farmaco orale. La dose e la frequenza di assunzione saranno specificate dal personale medico.
2monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.
Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace.
Le valutazioni dell’efficacia del trattamento saranno effettuate utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore.
3valutazione della qualitร della vita
La qualitร della vita sarร valutata utilizzando un questionario specifico, il EORTC QLQC30, che sarร completato prima del primo trattamento e durante lo studio.
Queste valutazioni aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.
4valutazioni geriatriche
Per i pazienti anziani, saranno effettuate valutazioni geriatriche all’inizio e durante il trattamento utilizzando strumenti specifici come il G-CODE e il G8-SCORE.
Queste valutazioni aiuteranno a personalizzare il trattamento in base alle esigenze individuali.
5conclusione del trattamento
Il trattamento continuerร fino a quando non ci sarร una progressione della malattia o fino a quando il medico deciderร di interromperlo per altri motivi.
Dopo l’ultima somministrazione del trattamento, verranno registrati eventuali effetti collaterali per un periodo di 30 giorni.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร di almeno 18 anni.
Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Avere un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
Le donne in etร fertile devono usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine dei trattamenti sperimentali. Gli uomini che hanno rapporti sessuali con donne in etร fertile devono usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine dei trattamenti sperimentali.
Avere un’assicurazione sanitaria o un equivalente per altri paesi.
Avere un adenocarcinoma colorettale avanzato non operabile, confermato da esami istologici (esami di laboratorio sui tessuti).
Accettare di partecipare a studi biologici (campioni di sangue per ctDNA e invio di campioni di tessuto tumorale).
Non essere idoneo per un trattamento chemioterapico doppio o triplo: pazienti fragili (con PS WHO=2), pazienti tra 70 e 75 anni con PS WHO 1 – 2, pazienti di almeno 75 anni con PS WHO 0-2. PS WHO รจ un punteggio che valuta lo stato di salute generale del paziente.
Avere una mutazione KRAS G12C confermata da un test conforme.
Avere una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione RECIST 1.1 (criteri per misurare la risposta del tumore al trattamento).
Non aver ricevuto trattamenti precedenti per la malattia metastatica. ร consentita la chemioterapia adiuvante precedente.
Avere una funzione degli organi adeguata: emoglobina superiore a 9 g/dl, conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500/mm3, piastrine superiori a 80.000/mm3, clearance della creatinina di almeno 50 mL/min calcolata con la formula MDRD, ALT/AST non superiore a 5 volte il limite normale e bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale.
Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro al colon-retto.
Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come l’epilessia non controllata.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non puoi partecipare se hai allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
5-fluorouracile รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio clinico, viene utilizzato come parte del trattamento per i pazienti con un tipo specifico di cancro al colon.
Panitumumab รจ un tipo di terapia che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule cancerose chiamata EGFR. Bloccando questa proteina, Panitumumab aiuta a fermare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al colon avanzato.
Sotorasib รจ un farmaco che prende di mira una mutazione specifica chiamata KRAS G12C, presente in alcuni tipi di cancro. Agisce bloccando l’attivitร della proteina mutata, rallentando la crescita del tumore. In questo studio, Sotorasib รจ utilizzato per trattare pazienti con cancro al colon che presentano questa mutazione genetica.
Malattie investigate:
Adenocarcinoma del colon-retto โ L’adenocarcinoma del colon-retto รจ un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Si sviluppa quando le cellule che rivestono l’interno del colon o del retto iniziano a crescere in modo incontrollato, formando un tumore. La progressione della malattia puรฒ iniziare con la formazione di polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in maligni. Man mano che il tumore cresce, puรฒ invadere le pareti del colon o del retto e diffondersi ad altri organi. La malattia puรฒ avanzare attraverso diversi stadi, a seconda della profonditร dell’invasione e della presenza di metastasi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale.
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