Studio su Fluorouracile, Panitumumab e Sotorasib per il trattamento del cancro del colon-retto avanzato in pazienti non idonei a chemioterapia intensiva

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto avanzato, una forma di tumore che colpisce l’intestino crasso e il retto. Il trattamento in esame combina tre farmaci: 5-fluorouracile, Panitumumab e Sotorasib. Il 5-fluorouracile รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per rallentare la crescita delle cellule tumorali. Panitumumab รจ un anticorpo che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando a bloccare la crescita del tumore. Sotorasib รจ un inibitore che agisce su una mutazione specifica chiamata KRAS G12C, presente in alcuni tipi di tumore del colon-retto.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel prolungare il tempo in cui i pazienti vivono senza che la malattia progredisca. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, un metodo che permette di somministrare i farmaci direttamente nel sangue. Il trattamento durerร  fino a 24 mesi, durante i quali i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la loro qualitร  di vita.

Lo studio รจ rivolto a pazienti con cancro del colon-retto avanzato che non possono sottoporsi a trattamenti chemioterapici piรน intensivi. I ricercatori valuteranno diversi aspetti, come la sopravvivenza senza progressione della malattia e la qualitร  della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia di questa combinazione di farmaci e a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma di tumore.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di 5-fluorouracile, panitumumab e sotorasib. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro del colon-retto avanzato.

Il 5-fluorouracile viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell’infusione saranno comunicate dal personale medico.

Il panitumumab รจ somministrato come infusione endovenosa. La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal personale medico.

Il sotorasib รจ un farmaco orale. La dose e la frequenza di assunzione saranno specificate dal personale medico.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace.

Le valutazioni dell’efficacia del trattamento saranno effettuate utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore.

3valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita sarร  valutata utilizzando un questionario specifico, il EORTC QLQC30, che sarร  completato prima del primo trattamento e durante lo studio.

Queste valutazioni aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

4valutazioni geriatriche

Per i pazienti anziani, saranno effettuate valutazioni geriatriche all’inizio e durante il trattamento utilizzando strumenti specifici come il G-CODE e il G8-SCORE.

Queste valutazioni aiuteranno a personalizzare il trattamento in base alle esigenze individuali.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non ci sarร  una progressione della malattia o fino a quando il medico deciderร  di interromperlo per altri motivi.

Dopo l’ultima somministrazione del trattamento, verranno registrati eventuali effetti collaterali per un periodo di 30 giorni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Le donne in etร  fertile devono usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine dei trattamenti sperimentali. Gli uomini che hanno rapporti sessuali con donne in etร  fertile devono usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine dei trattamenti sperimentali.
  • Avere un’assicurazione sanitaria o un equivalente per altri paesi.
  • Avere un adenocarcinoma colorettale avanzato non operabile, confermato da esami istologici (esami di laboratorio sui tessuti).
  • Accettare di partecipare a studi biologici (campioni di sangue per ctDNA e invio di campioni di tessuto tumorale).
  • Non essere idoneo per un trattamento chemioterapico doppio o triplo: pazienti fragili (con PS WHO=2), pazienti tra 70 e 75 anni con PS WHO 1 – 2, pazienti di almeno 75 anni con PS WHO 0-2. PS WHO รจ un punteggio che valuta lo stato di salute generale del paziente.
  • Avere una mutazione KRAS G12C confermata da un test conforme.
  • Avere una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione RECIST 1.1 (criteri per misurare la risposta del tumore al trattamento).
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per la malattia metastatica. รˆ consentita la chemioterapia adiuvante precedente.
  • Avere una funzione degli organi adeguata: emoglobina superiore a 9 g/dl, conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500/mm3, piastrine superiori a 80.000/mm3, clearance della creatinina di almeno 50 mL/min calcolata con la formula MDRD, ALT/AST non superiore a 5 volte il limite normale e bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale.
  • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro al colon-retto.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come l’epilessia non controllata.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre de Radiothรฉrapie – Clinique Sainte AnneStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Et Universitaire De LimogesLimogesFranciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTorinoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCataniaItaliaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpagnaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Simone Veil De BeauvaisBeauvaisFranciaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier Nord EssonneOrsayFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional UniversitaireMetzFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrestFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Institut GodinotReimsFranciaCHIEDI ORA
CH Villefranche Nord OuestGleizรฉFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De PauPauFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Prive Saint-GregoireSan GregorioFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De L OuestAngersFranciaCHIEDI ORA
IHFB Cognacq JayLevallois-PerretFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De La Cote BasqueBaionaFranciaCHIEDI ORA
Polyclinique Saint-ComeCompiรจgneFranciaCHIEDI ORA
Hopital Europeen MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Clinique Tivoli DucosBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier General De St DenisSan DionigiFranciaCHIEDI ORA
Hopital Prive D AntonyAntonyFranciaCHIEDI ORA
Institut Mutualiste MontsourisParigiFranciaCHIEDI ORA
Hoptial La TimoneMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De CholetCholetFranciaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier Rance EmeraudeSaint-MaloFranciaCHIEDI ORA
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De GrenobleGrenobleFranciaCHIEDI ORA
Unite De Recherche Clinique HIA BeginSaint-MandรฉFranciaCHIEDI ORA
CHRU De NancyVandoeuvre-lรจs-NancyFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Aunay BayeuxBayeuxFranciaCHIEDI ORA
Hopital Saint LouisParigiFranciaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier Bretagne SudLorientFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De ColmarColmarFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursToursFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Henri MondorParigiFranciaCHIEDI ORA
Hopital Prive Jean MermozLioneFranciaCHIEDI ORA
Centr Georges Francois LeclercDigioneFranciaCHIEDI ORA
Polyclinique Bordeaux Nord AquitaineBordeauxFranciaCHIEDI ORA
CARIO Centre Armoricain de Radiotherapie D'Imagerie medicale et D'OncologiePlรฉrinFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire ReimsReimsFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Caen NormandieCaenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De DijonDigioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Intercommunal De CornouailleN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Annecy GenevoisAnnecyFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Bethune BeuvryBeuvryFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De BourgogneDigioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Departemental VendeeLa Roche-sur-YonFranciaCHIEDI ORA
Krankenhaus Nordwest GmbHFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Katholisches Klinikum Bochum gGmbHBochumGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin GoettingenGottingaGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di CagliariMonserratoItaliaCHIEDI ORA
Istituto Oncologico VenetoPadovaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda USL Toscana CentroPratoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleUdineItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Nord OvestLuccaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Casa Sollievo Della SofferenzaSan Giovanni RotondoItaliaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unitร  Sanitaria Locale RomagnaPalombara SabinaItaliaCHIEDI ORA
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G PanicoTricaseItaliaCHIEDI ORA
Centro Di Riferimento Oncologico Di AvianoAvianoItaliaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Central De AsturiasOviedoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico San CarlosMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

5-fluorouracile รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio clinico, viene utilizzato come parte del trattamento per i pazienti con un tipo specifico di cancro al colon.

Panitumumab รจ un tipo di terapia che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule cancerose chiamata EGFR. Bloccando questa proteina, Panitumumab aiuta a fermare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al colon avanzato.

Sotorasib รจ un farmaco che prende di mira una mutazione specifica chiamata KRAS G12C, presente in alcuni tipi di cancro. Agisce bloccando l’attivitร  della proteina mutata, rallentando la crescita del tumore. In questo studio, Sotorasib รจ utilizzato per trattare pazienti con cancro al colon che presentano questa mutazione genetica.

Malattie investigate:

Adenocarcinoma del colon-retto โ€“ L’adenocarcinoma del colon-retto รจ un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Si sviluppa quando le cellule che rivestono l’interno del colon o del retto iniziano a crescere in modo incontrollato, formando un tumore. La progressione della malattia puรฒ iniziare con la formazione di polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in maligni. Man mano che il tumore cresce, puรฒ invadere le pareti del colon o del retto e diffondersi ad altri organi. La malattia puรฒ avanzare attraverso diversi stadi, a seconda della profonditร  dell’invasione e della presenza di metastasi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:17

Trial ID:
2024-514030-20-00
Numero di protocollo
ENGIC 01-COLOSOTO
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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