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Studio comparativo tra esketamina orale e terapia elettroconvulsiva (ECT) in pazienti con depressione resistente al trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di due trattamenti per la depressione resistente alla terapia non psicotica. Il primo trattamento prevede l'uso di esketamina in forma orale, un farmaco che viene confrontato con la terapia elettroconvulsiva (ECT), che rappresenta il secondo trattamento dello studio. L'esketamina è un medicinale che viene utilizzato per il trattamento della depressione quando altri farmaci antidepressivi non hanno funzionato in modo soddisfacente.

Lo studio è diviso in due fasi principali. Nella prima fase, si vuole verificare se l'esketamina orale sia efficace quanto la terapia elettroconvulsiva nel trattamento della depressione resistente dopo otto settimane di terapia personalizzata. Nella seconda fase, si osserverà per un anno l'efficacia di entrambi i trattamenti nel prevenire il ritorno della depressione nei pazienti che hanno risposto positivamente alla terapia iniziale.

Il trattamento con esketamina viene somministrato per via orale in dosi fino a 3 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno. La formulazione del farmaco è stata modificata aggiungendo acido citrico e sciroppo semplice per rendere possibile la somministrazione orale. Il periodo massimo di trattamento previsto è di 60 giorni per la fase iniziale dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Diagnosi confermata di depressione maggiore non psicotica attraverso un'intervista strutturata (MINI-S)

    Verifica del punteggio MADRS ≥ 20 che indica una depressione da moderata a grave

    Controllo della storia dei trattamenti precedenti per confermare la resistenza al trattamento

  2. Passaggio 2

    Fase 1 - Trattamento iniziale (8 settimane)

    Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: Somministrazione di esketamina orale con dose personalizzata

    Gruppo 2: Trattamento con terapia elettroconvulsiva (ECT)

    Ricovero iniziale seguito da trattamento ambulatoriale o in day hospital

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Misurazione della risposta al trattamento dopo 8 settimane

    Definizione di risposta positiva: riduzione ≥ 30% nel punteggio MADRS

    Valutazione dell'efficacia del trattamento assegnato

  4. Passaggio 4

    Fase 2 - Trattamento di mantenimento (12 mesi)

    Per i pazienti che hanno risposto positivamente alla Fase 1

    Continuazione del trattamento assegnato per prevenire le ricadute

    Monitoraggio continuo della risposta al trattamento

    Valutazione della recidiva definita come riduzione < 30% nel punteggio MADRS

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età 18 anni o superiore al momento dello screening
  • Capacità di parlare e scrivere in olandese in modo sufficiente
  • Capacità di fornire liberamente il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • Diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) senza sintomi psicotici, confermata attraverso l'intervista MINI-S
  • Depressione da moderata a grave, definita da un punteggio totale MADRS ≥ 20 (scala di valutazione della depressione)
  • Indicazione al trattamento ECT (terapia elettroconvulsiva) per l'episodio depressivo attuale
  • Depressione resistente al trattamento, definita come:
    • Non risposta o intolleranza ad almeno due diversi antidepressivi
    • Più un trattamento aggiuntivo come litio, mirtazapina o quetiapina
    • Tutti prescritti a dose adeguata per almeno quattro settimane
    • Accettazione del ricovero clinico iniziale e successivo trattamento in day hospital/ambulatoriale

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con disturbi psicotici (condizioni che causano perdita di contatto con la realtà)
  • Persone con ideazione suicidaria attiva o rischio immediato di autolesionismo
  • Pazienti con dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi, eccetto nicotina
  • Persone con controindicazioni all'ECT (terapia elettroconvulsiva), come pressione intracranica elevata o aneurismi
  • Pazienti con grave malattia cardiovascolare non controllata
  • Persone con allergie note all'esketamina o ai suoi componenti
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che assumono farmaci MAO inibitori (un tipo specifico di antidepressivi) nelle ultime 2 settimane
  • Persone con gravi malattie sistemiche non controllate
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone con problemi di coagulazione o che assumono anticoagulanti
  • Pazienti con grave compromissione epatica o renale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Esketamina orale

    L'esketamina orale è un medicinale utilizzato per trattare la depressione resistente al trattamento. È una forma di ketamina che agisce sul cervello per aiutare a migliorare i sintomi della depressione quando altri antidepressivi non hanno funzionato. Il medicinale viene assunto per via orale sotto forma di compresse o capsule.

  • Terapia elettroconvulsivante (ECT)

    La terapia elettroconvulsivante è un trattamento medico che utilizza piccole correnti elettriche che attraversano il cervello per provocare una breve convulsione controllata. Questa procedura viene eseguita sotto anestesia generale e viene utilizzata per trattare gravi casi di depressione che non hanno risposto ad altri trattamenti. La ECT può aiutare a migliorare rapidamente i sintomi della depressione modificando la chimica del cervello.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Esketamina orale

    Un farmaco innovativo somministrato per via orale utilizzato nel trattamento della depressione unipolare resistente alle terapie convenzionali. Questo medicinale è un isomero della ketamina che agisce come antagonista del recettore NMDA nel cervello, modificando la trasmissione del glutammato e favorendo la plasticità sinaptica. Attualmente è oggetto di studi clinici comparativi con la terapia elettroconvulsiva (ECT) per valutarne l'efficacia nel trattamento della depressione resistente e nella prevenzione delle ricadute. La sua formulazione orale rappresenta un'importante alternativa terapeutica per i pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti antidepressivi.

  • ECT (Terapia Elettroconvulsiva)

    Una procedura terapeutica che prevede la stimolazione elettrica controllata del cervello sotto anestesia generale, utilizzata nel trattamento della depressione grave resistente ai farmaci. Questa terapia agisce modificando l'attività elettrica cerebrale e il rilascio di neurotrasmettitori, portando a un miglioramento significativo dei sintomi depressivi. L'ECT viene considerata una delle opzioni terapeutiche più efficaci per la depressione resistente al trattamento, con un protocollo di somministrazione personalizzato per ogni paziente e un attento monitoraggio degli effetti.

Malattie studiate

Depressione unipolare resistente alla terapia non psicotica - Una forma grave di disturbo depressivo che non risponde ai tradizionali trattamenti antidepressivi. Si caratterizza per un umore persistentemente depresso, perdita di interesse nelle attività quotidiane e difficoltà nel funzionamento sociale e lavorativo. I pazienti sperimentano sintomi come disturbi del sonno, cambiamenti nell'appetito e nella concentrazione, senza manifestare sintomi psicotici come allucinazioni o deliri. La condizione persiste nonostante l'utilizzo di diversi approcci terapeutici convenzionali. È considerata una forma particolarmente complessa di depressione che richiede strategie di trattamento specifiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517485-42-00Partecipanti previsti172 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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