Studio su Epcoritamab e Lenalidomide per Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B Recidivante o Refrattario negli Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con DLBCL che รจ ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due combinazioni di farmaci. Una combinazione include epcoritamab, un anticorpo iniettabile, e lenalidomide, una capsula orale. L’altra combinazione comprende rituximab, gemcitabina e oxaliplatino, tutti somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se la combinazione di epcoritamab e lenalidomide puรฒ migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora, rispetto alla combinazione di rituximab, gemcitabina e oxaliplatino. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  epcoritamab e lenalidomide, mentre l’altro riceverร  rituximab, gemcitabina e oxaliplatino. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerร  fino a 12 mesi per ogni partecipante, durante i quali verranno monitorati i progressi della malattia e la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci รจ piรน efficace per i pazienti con DLBCL che non hanno risposto ai trattamenti precedenti o in cui la malattia รจ ricomparsa.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario.

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: epcoritamab piรน lenalidomide o rituximab piรน gemcitabina e oxaliplatino.

2 trattamento con epcoritamab e lenalidomide

Se assegnato al gruppo epcoritamab piรน lenalidomide, il paziente riceve epcoritamab tramite iniezione sottocutanea.

Il paziente assume lenalidomide in capsule rigide per via orale. Le dosi possono variare tra 5 mg, 20 mg e 25 mg, a seconda del protocollo specifico dello studio.

3 trattamento con rituximab, gemcitabina e oxaliplatino

Se assegnato al gruppo rituximab piรน gemcitabina e oxaliplatino, il paziente riceve rituximab tramite infusione endovenosa.

Il paziente riceve gemcitabina e oxaliplatino anche tramite infusione endovenosa. La gemcitabina รจ concentrata a 38 mg/ml e l’oxaliplatino a 5 mg/ml.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Gli esami possono includere scansioni PET e TAC per misurare le lesioni e valutare la risposta completa o parziale al trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, come la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l’efficacia dei trattamenti studiati per il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL), che รจ un tipo di tumore del sangue.
  • Il paziente deve avere una malattia recidivante o refrattaria, il che significa che il tumore รจ tornato o non ha risposto al trattamento precedente.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno un trattamento precedente con una terapia antitumorale sistemica, che include farmaci specifici per il DLBCL.
  • Il paziente deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Aver fallito un precedente trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), che รจ un tipo di trattamento per il cancro.
    • Non essere considerato idoneo per un ASCT a causa di etร , condizioni di salute o altri motivi.
    • Essere inidoneo o impossibilitato a ricevere la terapia CAR-T, che รจ un trattamento avanzato per il cancro.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, il che significa che ci deve essere almeno una lesione visibile tramite esami come TC o MRI e confermata da una scansione PET.
  • Il paziente deve avere un punteggio di stato di salute generale tra 0 e 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che valuta quanto bene il paziente puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B che รจ recidivante o refrattario. Questo significa che il linfoma รจ tornato dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
University Of Pecs Ungheria
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Aidport Sp. z o.o. Skorzewo Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lรจs-Tours Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Francia
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Uu Lpjvlt Lovanio Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
26.09.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
27.09.2024
Croazia Croazia
Reclutando
19.09.2024
Francia Francia
Reclutando
03.10.2024
Grecia Grecia
Reclutando
15.11.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
05.03.2025
Polonia Polonia
Reclutando
02.10.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
21.11.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
25.11.2025
Romania Romania
Reclutando
07.11.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
14.10.2024

Sedi della sperimentazione

Epcoritamab รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B che รจ ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lenalidomide รจ un farmaco che modifica il sistema immunitario e ha proprietร  antitumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B.

Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Questo aiuta il sistema immunitario a distruggere le cellule B anormali, come quelle presenti nel linfoma.

Gemcitabina รจ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o bloccandone la crescita. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma.

Oxaliplatino รจ un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. รˆ usato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B.

Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) Recidivante o Refrattario โ€“ Il linfoma diffuso a grandi cellule B รจ un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, nella milza, nel fegato o in altri organi. Quando il DLBCL รจ recidivante o refrattario, significa che il linfoma รจ tornato dopo il trattamento o non ha risposto alle terapie iniziali. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali. La gestione della malattia richiede un monitoraggio attento per valutare la risposta al trattamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:42

ID della sperimentazione:
2024-510965-41-00
Codice del protocollo:
M22-128
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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