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Studio su Epcoritamab e Lenalidomide per Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B Recidivante o Refrattario negli Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con DLBCL che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due combinazioni di farmaci. Una combinazione include epcoritamab, un anticorpo iniettabile, e lenalidomide, una capsula orale. L'altra combinazione comprende rituximab, gemcitabina e oxaliplatino, tutti somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione di epcoritamab e lenalidomide può migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora, rispetto alla combinazione di rituximab, gemcitabina e oxaliplatino. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà epcoritamab e lenalidomide, mentre l'altro riceverà rituximab, gemcitabina e oxaliplatino. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà fino a 12 mesi per ogni partecipante, durante i quali verranno monitorati i progressi della malattia e la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci è più efficace per i pazienti con DLBCL che non hanno risposto ai trattamenti precedenti o in cui la malattia è ricomparsa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario.

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: epcoritamab più lenalidomide o rituximab più gemcitabina e oxaliplatino.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con epcoritamab e lenalidomide

    Se assegnato al gruppo epcoritamab più lenalidomide, il paziente riceve epcoritamab tramite iniezione sottocutanea.

    Il paziente assume lenalidomide in capsule rigide per via orale. Le dosi possono variare tra 5 mg, 20 mg e 25 mg, a seconda del protocollo specifico dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con rituximab, gemcitabina e oxaliplatino

    Se assegnato al gruppo rituximab più gemcitabina e oxaliplatino, il paziente riceve rituximab tramite infusione endovenosa.

    Il paziente riceve gemcitabina e oxaliplatino anche tramite infusione endovenosa. La gemcitabina è concentrata a 38 mg/ml e l'oxaliplatino a 5 mg/ml.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Gli esami possono includere scansioni PET e TAC per misurare le lesioni e valutare la risposta completa o parziale al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, come la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

    I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l'efficacia dei trattamenti studiati per il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL), che è un tipo di tumore del sangue.
  • Il paziente deve avere una malattia recidivante o refrattaria, il che significa che il tumore è tornato o non ha risposto al trattamento precedente.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno un trattamento precedente con una terapia antitumorale sistemica, che include farmaci specifici per il DLBCL.
  • Il paziente deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Aver fallito un precedente trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), che è un tipo di trattamento per il cancro.
    • Non essere considerato idoneo per un ASCT a causa di età, condizioni di salute o altri motivi.
    • Essere inidoneo o impossibilitato a ricevere la terapia CAR-T, che è un trattamento avanzato per il cancro.
    • Il paziente deve avere una malattia misurabile, il che significa che ci deve essere almeno una lesione visibile tramite esami come TC o MRI e confermata da una scansione PET.
    • Il paziente deve avere un punteggio di stato di salute generale tra 0 e 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che valuta quanto bene il paziente può svolgere le attività quotidiane.
    • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
    • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B che è recidivante o refrattario. Questo significa che il linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Epcoritamab

    è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B che è ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che modifica il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B.

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Questo aiuta il sistema immunitario a distruggere le cellule B anormali, come quelle presenti nel linfoma.

  • Gemcitabina

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o bloccandone la crescita. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma.

  • Oxaliplatino

    è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Epcoritamab

    Epcoritamab è somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con lenalidomide. Epcoritamab agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, attivando il sistema immunitario per attaccare e distruggere queste cellule. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco orale utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. È in fase di studio in combinazione con epcoritamab per migliorare i risultati terapeutici. Lenalidomide modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori.

  • Rituximab

    Rituximab è somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. È in fase di confronto con epcoritamab e lenalidomide in studi clinici. Rituximab si lega a una proteina specifica sulle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Gemcitabina

    Gemcitabina è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. Inibisce la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. È classificato come un antimetabolita.

  • Oxaliplatino

    Oxaliplatino è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. Agisce formando legami con il DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro capacità di replicarsi. È classificato come un agente alchilante.

Malattie studiate

Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) Recidivante o Refrattario – Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, nella milza, nel fegato o in altri organi. Quando il DLBCL è recidivante o refrattario, significa che il linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto alle terapie iniziali. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali. La gestione della malattia richiede un monitoraggio attento per valutare la risposta al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510965-41-00Codice del protocolloM22-128Partecipanti previsti358 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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