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Studio su Ensartinib e Crizotinib per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule ALK-Positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma comune di tumore polmonare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC che presentano una particolare caratteristica genetica chiamata ALK-positivo. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci: ensartinib (noto anche come X-396) e crizotinib (commercializzato come XALKORI). Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di capsule e sono progettati per colpire specificamente le cellule tumorali con la mutazione ALK.

Lo studio coinvolge pazienti che hanno ricevuto fino a un ciclo di chemioterapia precedente, ma non hanno mai assunto un inibitore della tirosina chinasi ALK, una classe di farmaci che include sia ensartinib che crizotinib. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà ensartinib e l'altro crizotinib. L'obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Altri aspetti dello studio includono la valutazione della risposta del tumore al trattamento e la qualità della vita dei pazienti.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 102 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare quale dei due farmaci è più efficace e sicuro per i pazienti con NSCLC ALK-positivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma della diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK, viene effettuata una randomizzazione per determinare il trattamento assegnato.

    La randomizzazione avviene dopo la conferma della positività ALK da parte del laboratorio centrale.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con crizotinib

    Se assegnato a crizotinib, il paziente riceve XALKORI 200 mg o 250 mg capsule rigide per uso orale.

    La somministrazione avviene due volte al giorno, continuando fino a progressione della malattia o insorgenza di effetti collaterali inaccettabili.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con ensartinib

    Se assegnato a ensartinib, il paziente riceve X-396 capsule per uso orale.

    La somministrazione avviene una volta al giorno, continuando fino a progressione della malattia o insorgenza di effetti collaterali inaccettabili.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Le valutazioni includono esami radiologici per misurare la progressione della malattia e test di laboratorio per monitorare la funzione degli organi.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando la malattia progredisce o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Dopo la fine del trattamento, il paziente può essere seguito per valutare la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico, positivo per ALK (un tipo di proteina) tramite un test approvato.
  • Aver ricevuto al massimo un trattamento chemioterapico precedente per la malattia metastatica.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v. 1.1 (un metodo per valutare la risposta al trattamento).
  • Disponibilità e capacità di seguire le procedure dello studio e del follow-up.
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Per i partecipanti in Francia: essere affiliati al sistema di sicurezza sociale francese.
  • Avere un punteggio di Performance Status ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e benessere.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Capacità di ingerire e trattenere farmaci orali.
  • Funzione adeguata degli organi, con parametri specifici per il sangue e il fegato.
  • Metastasi cerebrali consentite se asintomatiche all'inizio dello studio. Se ci sono sintomi neurologici, il trattamento deve essere completato almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Uomini con partner in età fertile devono usare misure contraccettive adeguate durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Donne non in età fertile o che accettano di usare misure contraccettive adeguate durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco, con un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento.
  • Età di almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non aver ricevuto più di una precedente terapia con farmaci chemioterapici. Questo significa che se hai fatto più di un ciclo di trattamento con farmaci per combattere il cancro, non puoi partecipare.
  • Non aver mai ricevuto un trattamento con un inibitore della tirosina chinasi ALK. Questi sono farmaci specifici usati per trattare alcuni tipi di cancro al polmone.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ensartinib

    è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK. Questo farmaco agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata chinasi del linfoma anaplastico (ALK), che può aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Crizotinib

    è un farmaco approvato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK. Funziona bloccando l'attività della proteina ALK, che è coinvolta nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo farmaco è utilizzato come confronto nel trial per valutare l'efficacia di ensartinib.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ensartinib

    Ensartinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK. È in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza rispetto a crizotinib. Ensartinib è indicato principalmente per pazienti con NSCLC che non hanno ricevuto in precedenza inibitori della tirosina chinasi ALK. Agisce bloccando l'attività della proteina ALK, che è coinvolta nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Crizotinib

    Crizotinib è un farmaco somministrato per via orale, già approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK. È utilizzato per confrontare la sua efficacia e sicurezza con ensartinib in pazienti con NSCLC. Crizotinib è indicato per inibire l'attività della proteina ALK, riducendo così la crescita delle cellule tumorali. Fa parte della classe degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e il cervello, se non trattata. La progressione del NSCLC varia da persona a persona e dipende da fattori come lo stadio del tumore e la salute generale del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513454-29-00Codice del protocolloX396-CLI-301Partecipanti previsti288 personePromotoreXcovery Holding Co. LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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