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Studio su elacestrant e ribociclib per il trattamento del tumore al seno precoce HER2-negativo endocrino-responsivo in donne e uomini pre/perimenopausali

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno precoce HER2-negativo e endocrino-responsivo. Il trattamento in esame include l'uso di elacestrant e ribociclib, confrontato con un inibitore dell'aromatasi (AI) e un agonista del GnRH per le donne pre/perimenopausali e gli uomini, sempre in combinazione con ribociclib. L'obiettivo è valutare l'efficacia di queste combinazioni come terapia neoadiuvante, cioè un trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico, per migliorare i risultati nei pazienti con questo tipo di cancro al seno.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di sei mesi. Il trattamento con elacestrant e ribociclib sarà confrontato con il trattamento standard che include un inibitore dell'aromatasi e, se necessario, un agonista del GnRH, sempre in combinazione con ribociclib. I farmaci saranno somministrati per via orale, cioè sotto forma di compresse da ingerire. Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

Lo studio è progettato per valutare se la combinazione di elacestrant e ribociclib è superiore rispetto al trattamento standard. I risultati saranno misurati utilizzando un punteggio chiamato PEPI modificato al momento dell'intervento chirurgico. Questo punteggio aiuta a valutare la risposta del tumore al trattamento. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il periodo dello studio per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sui risultati del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci assegnati. I farmaci possono includere elacestrant e ribociclib oppure un inibitore dell'aromatasi (AI) come anastrozolo, exemestane o letrozolo, insieme a ribociclib. Se si è in premenopausa o perimenopausa, potrebbe essere somministrato anche un agonista del GnRH.

    I farmaci vengono assunti per via orale. La dose di ribociclib è di 200 mg in compresse rivestite con film. La dose di elacestrant è di 86 mg in compresse rivestite con film. La durata del trattamento è stabilita dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante il trattamento, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Queste visite possono includere esami del sangue, ecografie o altre indagini diagnostiche.

    Il monitoraggio include la valutazione di parametri come il livello di potassio, sodio, calcio, albumina, fosfato e magnesio nel sangue, oltre a controlli della funzionalità epatica e renale.

  3. Passaggio 3

    Biopsie e valutazioni

    Durante lo studio, potrebbero essere richieste biopsie del tumore per valutare la risposta al trattamento. Queste biopsie aiutano a determinare la proporzione di tumori endocrino-responsivi e a misurare il livello di Ki-67, un indicatore della proliferazione cellulare.

    Le biopsie sono parte del programma di ricerca traslazionale obbligatorio e sono utilizzate per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e valutazione finale

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento. Questa valutazione include la misurazione del tumore e la determinazione del punteggio PEPI modificato al momento dell'intervento chirurgico.

    La valutazione finale aiuta a determinare la proporzione di pazienti con un punteggio PEPI di 0, indicando una risposta favorevole al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio che non fa parte della normale cura.
  • Devi avere almeno 18 anni. Le donne possono essere in postmenopausa, premenopausa o perimenopausa.
  • Devi avere un tumore al seno confermato tramite esame istologico, che significa che il tumore è stato esaminato al microscopio. Il tumore deve essere HER2-negativo e ER-positivo (più del 10% delle cellule tumorali colorate positivamente). HER2 e ER sono proteine che possono influenzare la crescita del tumore.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di 0-1 secondo la scala ECOG, che valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Se sei una donna in età fertile, devi fare un test di gravidanza che risulti negativo entro 28 giorni prima della randomizzazione. Devi usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose. Gli uomini devono fare lo stesso se hanno partner femminili in età fertile.
  • Devi avere un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e emoglobina nel sangue. Questi sono componenti del sangue importanti per combattere le infezioni e prevenire sanguinamenti.
  • Se non stai ricevendo anticoagulanti (farmaci che prevengono la coagulazione del sangue), i tuoi valori di INR o aPTT devono essere normali. Se stai ricevendo anticoagulanti, il tuo trattamento deve essere stabile.
  • Devi avere livelli normali di potassio, sodio, calcio, albumina, fosfato e magnesio nel sangue. Questi sono minerali e proteine importanti per il funzionamento del corpo.
  • Devi avere livelli normali di alcuni enzimi epatici (AST, ALT, ALP) e bilirubina nel sangue. Questi test valutano la salute del fegato.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, misurata tramite la creatinina nel sangue o la clearance della creatinina, che valuta quanto bene i tuoi reni filtrano il sangue.
  • Devi avere un elettrocardiogramma (ECG) normale, che misura l'attività elettrica del cuore, con un intervallo QTcF inferiore a 450 ms e una frequenza cardiaca a riposo di almeno 50 battiti al minuto.
  • Devi essere disposto e in grado di fornire campioni di tessuto tumorale e biopsie liquide per la ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Elacestrant

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Funziona bloccando l'azione degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, elacestrant viene testato per vedere se può essere più efficace quando combinato con un altro farmaco, rispetto ad altre terapie standard per il cancro al seno.

  • Ribociclib

    è un farmaco che aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Agisce bloccando alcune proteine che le cellule tumorali usano per crescere e dividersi. In questo studio, ribociclib viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti con cancro al seno.

  • AI (Inibitori dell'Aromatasi)

    sono farmaci che riducono la quantità di estrogeni nel corpo. Gli estrogeni possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno, quindi ridurre i loro livelli può aiutare a rallentare la progressione della malattia. In questo studio, gli inibitori dell'aromatasi vengono utilizzati per vedere se possono essere efficaci in combinazione con altri trattamenti.

  • GnRH Agonist

    è un tipo di trattamento che riduce la produzione di ormoni sessuali nel corpo. Questo può essere utile nel trattamento del cancro al seno, poiché alcuni tumori crescono più rapidamente in presenza di questi ormoni. In questo studio, gli agonisti del GnRH vengono utilizzati in combinazione con altri farmaci per valutare la loro efficacia nel trattamento del cancro al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elacestrant

    Elacestrant è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del cancro al seno precoce che risponde agli ormoni e non presenta il recettore HER2. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con ribociclib rispetto ad altri trattamenti standard. Elacestrant agisce bloccando i recettori degli estrogeni, impedendo così agli ormoni di stimolare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni.

  • Ribociclib

    Ribociclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del cancro al seno precoce che risponde agli ormoni e non presenta il recettore HER2. È attualmente in fase di studio clinico in combinazione con elacestrant per valutare la sua efficacia. Ribociclib agisce inibendo specifiche proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti, che sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti.

Malattie studiate

Cancro al seno precoce HER2-negativo endocrino-responsivo – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali che rispondono agli estrogeni, ma non presenta un'eccessiva espressione della proteina HER2. La progressione della malattia avviene attraverso la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli ormoni per proliferare. Inizialmente, il tumore può essere localizzato e non invasivo, ma può progredire diventando più invasivo e diffondersi ai tessuti circostanti. La crescita del tumore è spesso lenta, ma può accelerare se non controllata. La valutazione della proliferazione cellulare, come indicato dal marcatore Ki-67, è importante per comprendere l'aggressività del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505758-17-00Codice del protocolloABCSG 63Partecipanti previsti120 personePromotoreVerein Zur Praevention Und Therapie Boesartiger Erkrankungen Austrian Breast And Colorectal Cancer Study Group

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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