Studio su durvalumab e osimertinib per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale non operabile con mutazione EGFR

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale, che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni, ma senza coinvolgimento dei linfonodi. Lo studio esamina l’efficacia di due trattamenti: durvalumab, un farmaco somministrato per via endovenosa, e osimertinib, un farmaco in compresse. Durvalumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre osimertinib è utilizzato per i pazienti con una specifica mutazione del gene EGFR, che rende le cellule tumorali più sensibili al trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto durvalumab, in combinazione con la radioterapia corporea stereotassica (SBRT), sia efficace rispetto a un placebo in pazienti con NSCLC in stadio I/II. Per i pazienti con la mutazione EGFR, lo studio esamina l’efficacia di osimertinib dopo la SBRT. La radioterapia corporea stereotassica è una forma di trattamento che utilizza radiazioni ad alta precisione per colpire il tumore. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza dei pazienti.

I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti in base al loro specifico tipo di cancro e alla presenza della mutazione EGFR. Alcuni riceveranno durvalumab insieme alla SBRT, mentre altri riceveranno osimertinib dopo la SBRT. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece di durvalumab. Lo studio mira a raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti per migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con NSCLC in stadio iniziale.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma un modulo di consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I/II, senza coinvolgimento dei linfonodi.

2 screening e valutazione

Vengono effettuati esami di imaging, come la PET-CT, per confermare lo stadio del tumore.

Si eseguono test di funzionalità polmonare e altri esami di laboratorio per valutare la salute generale del paziente.

3 trattamento con SBRT

Il paziente riceve la terapia radiante corporea stereotassica (SBRT) come trattamento principale per il tumore.

4 somministrazione di durvalumab o placebo

Per i pazienti del gruppo principale, viene somministrato durvalumab o un placebo tramite infusione endovenosa.

Durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

5 somministrazione di osimertinib

Per i pazienti con mutazione EGFR, viene somministrato osimertinib in compresse rivestite da 80 mg o 40 mg, da assumere per via orale.

Osimertinib è un farmaco mirato che agisce su specifiche mutazioni del tumore.

6 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami del sangue, valutazioni cliniche e test di imaging per controllare lo stato di salute del paziente.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del paziente e dell’efficacia del trattamento ricevuto.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia dei trattamenti sperimentali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio I o II, con una classificazione clinica T1 a T3N0M0.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane (solo per il gruppo principale con durvalumab).
  • Il tuo peso corporeo deve essere superiore a 30 kg (solo per il gruppo principale con durvalumab).
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo (richiesto per entrambi i gruppi, ma specifico per il gruppo osimertinib).
  • Devi aver effettuato un test di funzionalità polmonare entro 16 settimane dalla randomizzazione (solo per il gruppo principale con durvalumab).
  • Per il gruppo osimertinib, il tuo tumore deve avere una delle due mutazioni comuni del gene EGFR che sono sensibili ai farmaci EGFR-TKI.
  • Devi avere pianificato un trattamento definitivo con SBRT (Radioterapia Stereotassica Corporea).
  • Il tuo stato di salute generale deve essere classificato come 0, 1 o 2 secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o l’ECOG.
  • Se hai lesioni centrali o periferiche, sei idoneo.
  • Se hai una storia di cancro al polmone non a piccole cellule metacrono o lesioni sincrone, sei idoneo con alcune eccezioni.
  • Gli studi di stadiazione devono essere effettuati durante lo screening, incluso un PET-CT entro 10 settimane.
  • Devi fornire campioni di tessuto tumorale o blocchi cellulari disponibili da un FNA (Agoaspirato).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti con un tipo di cancro ai polmoni diverso da quello specificato nello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Non possono partecipare pazienti con linfonodi positivi, cioè quando il cancro si è diffuso ai linfonodi.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno la mutazione EGFR, una specifica alterazione genetica del tumore.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Paesi Bassi
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Hospital Universitario Donostia Donostia Spagna
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Francia
Hopital De La Croix-Rousse Lione Francia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Metropolitan Hospital Il Pireo Grecia
Hopital Prive Clairval Marsiglia Francia
Hbcdtvmiu Mfzjlpse Sveugv Rozzano Italia
Ng Mgx Gvhjr Slxh Elbląg Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
25.04.2024
Francia Francia
Non reclutando
25.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
25.04.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
25.04.2024
Italia Italia
Non reclutando
25.04.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
25.04.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
25.04.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
25.04.2024

Sedi della sperimentazione

Durvalumab è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I/II non resecabile. Viene somministrato insieme alla terapia di radiazione corporea stereotassica (SBRT) per aiutare a migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia. Durvalumab agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Osimertinib è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti con una mutazione sensibilizzante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Viene somministrato dopo la terapia di radiazione corporea stereotassica (SBRT) per migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia nel corso di quattro anni. Osimertinib agisce bloccando l’attività di EGFR, che è spesso iperattivo nelle cellule tumorali, contribuendo a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Nelle fasi iniziali, il tumore può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione del NSCLC può variare, ma spesso si diffonde ai linfonodi e ad altre parti del corpo se non trattato. Le mutazioni genetiche, come quelle nel gene EGFR, possono influenzare la crescita del tumore e la risposta ai trattamenti.

ID della sperimentazione:
2024-512667-31-00
Codice del protocollo:
D9103C00001
NCT ID:
NCT03833154
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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