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Studio su durvalumab e chemioterapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio III

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, specificamente nei sottotipi IIIA (N2) e alcuni casi selezionati di IIIB che sono operabili. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni che non sono di tipo a piccole cellule, e può coinvolgere i linfonodi vicini. Il trattamento in studio prevede l'uso di durvalumab, un farmaco che agisce come un anticorpo contro il PD-L1, una proteina che può aiutare le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento complesso che combina chemioterapia, radioterapia e immunoterapia con durvalumab, seguito da un intervento chirurgico o da un ulteriore trattamento di radiochemioterapia e consolidamento con durvalumab. Questo approccio sarà confrontato con lo stesso trattamento senza l'uso di immunoterapia nella fase iniziale. Il farmaco durvalumab viene somministrato come soluzione per infusione, e il trattamento complessivo dura circa 32 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una serie di trattamenti che includono chemioterapia e radioterapia, con o senza l'aggiunta di durvalumab. Alcuni pazienti potrebbero anche ricevere un placebo. L'obiettivo principale è osservare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia progredisca, mentre si monitorano anche la sopravvivenza complessiva e gli effetti collaterali del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato che può essere operato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una fase di chemioterapia di induzione. Durante questa fase, vengono somministrati farmaci chemioterapici per ridurre la dimensione del tumore e preparare il corpo per le fasi successive del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia e radioterapia

    Segue una fase di chemioradioterapia, che combina la chemioterapia con la radioterapia. Questa fase mira a colpire le cellule tumorali rimanenti e a ridurre ulteriormente il tumore.

  3. Passaggio 3

    Immunoterapia con durvalumab

    Durante la chemioradioterapia, potrebbe essere somministrato il farmaco durvalumab, un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Durvalumab viene somministrato come soluzione per infusione alla dose di 50 mg/mL.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico o radioterapia definitiva

    Dopo la chemioradioterapia, si procede con un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, se possibile. In alternativa, si può optare per una radioterapia definitiva per consolidare i risultati ottenuti.

  5. Passaggio 5

    Consolidamento con durvalumab

    Indipendentemente dall'approccio scelto (chirurgia o radioterapia), il trattamento prosegue con una fase di consolidamento utilizzando durvalumab. Questa fase dura fino a 32 settimane e ha l'obiettivo di prevenire la ricomparsa del tumore.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e follow-up

    Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Questi controlli includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il peso corporeo deve essere superiore a 30 kg.
  • Deve avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Funzione normale degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina sierica, AST/ALT e clearance della creatinina.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo o la prova di essere in stato post-menopausale.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Funzione cardiaca stabile, senza infarto miocardico negli ultimi 6 mesi e senza insufficienza cardiaca grave.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Possono partecipare sia pazienti maschi che femmine. Entrambi devono adottare misure efficaci di anticoncezione.
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  • Pazienti selezionati con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadi IIIA e IIIB, con specifiche caratteristiche di coinvolgimento linfonodale e potenziale resezione.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Malattia resecabile al momento dell'inclusione nello studio.
  • Rispetto dei criteri adeguati per la resecabilità funzionale e medica secondo le linee guida ERS/ESTS e condizioni cliniche generali accettabili per il trattamento multimodale.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro ai polmoni diverso da quello specificato nello studio.
  • Non possono partecipare persone con stadi del cancro ai polmoni diversi da quelli indicati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento specifico previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono completare il periodo di trattamento di 32 settimane.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere seguite per due anni dopo il trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. È un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, durvalumab viene utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III. Viene somministrato durante diverse fasi del trattamento, incluso dopo la chemioterapia e la radioterapia, per aiutare a prevenire la progressione del cancro.

  • Chemioterapia

    Questo trattamento utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Nello studio, la chemioterapia viene somministrata come parte del trattamento di induzione per ridurre il tumore prima di altre terapie, come la chirurgia o la radioterapia.

  • Radioterapia

    Questo trattamento utilizza radiazioni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Nello studio, la radioterapia viene combinata con la chemioterapia e, in alcuni casi, con durvalumab, per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III. Viene utilizzata per ridurre il tumore e migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altre terapie. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro al polmone in stadi avanzati, dove può essere utilizzato dopo la chemioterapia e la radioterapia. A livello molecolare, durvalumab agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule stadi IIIA (N2) e IIIB selezionati resecabili – Questo tipo di cancro del polmone è caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni che non sono di tipo a piccole cellule. Nello stadio IIIA (N2), il cancro si è diffuso ai linfonodi situati nel centro del torace, ma è ancora considerato resecabile, il che significa che può essere rimosso chirurgicamente. Nello stadio IIIB selezionato, il tumore può essere più avanzato, coinvolgendo strutture vicine o linfonodi più distanti, ma in alcuni casi può ancora essere considerato per la resezione chirurgica. La progressione della malattia può variare, con il rischio di diffusione ad altre parti del corpo se non trattata. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multimodale, che può includere chemioterapia, radioterapia e chirurgia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 10 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513039-26-00Codice del protocolloESPADURVAPartecipanti previsti90 personePromotoreUniversitaetsklinikum Essen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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