Studio su Durvalumab e chemioterapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile

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  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadi II e III, che puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro puรฒ essere di tipo squamoso o non squamoso. L’obiettivo principale รจ confrontare l’efficacia del farmaco durvalumab in combinazione con la chemioterapia, somministrato prima e dopo l’intervento chirurgico, rispetto a un placebo con chemioterapia. Il durvalumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno durvalumab e chemioterapia prima dell’intervento chirurgico, seguiti da durvalumab dopo l’intervento. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo al posto del durvalumab. La chemioterapia puรฒ includere farmaci come cisplatino, carboplatino, gemcitabina, paclitaxel, pemetrexed, e infliximab. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro ritorni o peggiori, e se il trattamento con durvalumab porta a una risposta completa del tumore, cioรจ alla scomparsa totale delle cellule tumorali. I risultati aiuteranno a capire se l’aggiunta di durvalumab alla chemioterapia puรฒ migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

1inizio del trattamento pre-operatorio

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab e chemioterapia prima dell’intervento chirurgico.

Il durvalumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio.

2intervento chirurgico

Dopo il trattamento pre-operatorio, viene eseguito l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore al polmone.

L’intervento puรฒ includere lobectomia, resezione a manicotto o bilobectomia, a seconda delle condizioni specifiche del paziente.

3trattamento post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, il trattamento continua con la somministrazione di durvalumab.

Il durvalumab viene somministrato nuovamente per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento post-operatorio saranno stabilite dal protocollo dello studio.

4monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo dello studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento e rilevare eventuali effetti collaterali.

5conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l’efficacia del durvalumab nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule operabile.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Funzione polmonare con un valore di FEV (volume espiratorio forzato) di 1,0 litro e superiore al 40% del valore previsto dopo l’operazione.
  • Pazienti di nuova diagnosi e non trattati in precedenza con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che puรฒ essere rimosso chirurgicamente (Stadio IIA fino a selezionati Stadio IIIB).
  • Stato di salute generale secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) o l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 al momento dell’iscrizione. Questo indica che il paziente รจ in buona salute o ha sintomi lievi.
  • Almeno una lesione, non precedentemente irradiata, che puรฒ essere misurata come lesione target secondo i criteri RECIST 1.1 al momento iniziale.
  • Nessuna precedente esposizione a terapie che stimolano il sistema immunitario, come alcuni tipi di anticorpi, ad eccezione dei vaccini terapeutici contro il cancro.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Conferma dello stato del tumore del paziente riguardo alla proteina PD-L1.
  • Fornitura di un campione sufficiente di biopsia del tumore per valutare e confermare lo stato di EGFR e ALK, che sono specifici marcatori genetici.
  • Chirurgia pianificata che deve includere lobectomia, resezione a manicotto o bilobectomia, che sono tipi di interventi chirurgici per rimuovere parti del polmone.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti con un tipo di cancro ai polmoni che non รจ operabile.
  • Non possono partecipare pazienti con un cancro ai polmoni che si trova in uno stadio diverso da IIA a IIIB.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere il trattamento con il farmaco sperimentale chiamato durvalumab.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere la chemioterapia, che รจ un trattamento con farmaci per combattere il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto usata per confrontare i risultati del trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico seguito da ulteriori trattamenti.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono seguire il programma di trattamento previsto dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Sktos Wroc Wkownm Gfjrkovzapkydbfuwk Vienna Austria
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Mlhaccg Ugzdoolgpv Of Vshznv Vienna Austria
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
27.08.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
14.10.2020
Francia Francia
Non reclutando
15.02.2021
Germania Germania
Non reclutando
20.11.2020
Italia Italia
Non reclutando
23.10.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
22.09.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
15.09.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
23.10.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
13.03.2019

Luoghi dello studio

Durvalumab: Questo farmaco รจ utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule in stadi II e III. Viene somministrato prima dell’intervento chirurgico insieme alla chemioterapia e continua ad essere somministrato anche dopo l’intervento. Durvalumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Nello studio, la chemioterapia viene somministrata insieme a durvalumab prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore e migliorare i risultati del trattamento.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule squamose o non squamose. Nelle fasi iniziali, il tumore puรฒ essere resecabile, il che significa che puรฒ essere rimosso chirurgicamente. La progressione della malattia puรฒ variare, ma nelle fasi avanzate, il tumore puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 07:08

Trial ID:
2023-509576-42-00
Numero di protocollo
D9106C00001
NCT ID:
NCT03800134
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia