Studio su Durvalumab e chemioterapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadi II e III, che può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro può essere di tipo squamoso o non squamoso. L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia del farmaco durvalumab in combinazione con la chemioterapia, somministrato prima e dopo l’intervento chirurgico, rispetto a un placebo con chemioterapia. Il durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno durvalumab e chemioterapia prima dell’intervento chirurgico, seguiti da durvalumab dopo l’intervento. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo al posto del durvalumab. La chemioterapia può includere farmaci come cisplatino, carboplatino, gemcitabina, paclitaxel, pemetrexed, e infliximab. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro ritorni o peggiori, e se il trattamento con durvalumab porta a una risposta completa del tumore, cioè alla scomparsa totale delle cellule tumorali. I risultati aiuteranno a capire se l’aggiunta di durvalumab alla chemioterapia può migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

1inizio del trattamento pre-operatorio

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab e chemioterapia prima dell’intervento chirurgico.

Il durvalumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio.

2intervento chirurgico

Dopo il trattamento pre-operatorio, viene eseguito l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore al polmone.

L’intervento può includere lobectomia, resezione a manicotto o bilobectomia, a seconda delle condizioni specifiche del paziente.

3trattamento post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, il trattamento continua con la somministrazione di durvalumab.

Il durvalumab viene somministrato nuovamente per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento post-operatorio saranno stabilite dal protocollo dello studio.

4monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo dello studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento e rilevare eventuali effetti collaterali.

5conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l’efficacia del durvalumab nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule operabile.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Funzione polmonare con un valore di FEV (volume espiratorio forzato) di 1,0 litro e superiore al 40% del valore previsto dopo l’operazione.
  • Pazienti di nuova diagnosi e non trattati in precedenza con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che può essere rimosso chirurgicamente (Stadio IIA fino a selezionati Stadio IIIB).
  • Stato di salute generale secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 al momento dell’iscrizione. Questo indica che il paziente è in buona salute o ha sintomi lievi.
  • Almeno una lesione, non precedentemente irradiata, che può essere misurata come lesione target secondo i criteri RECIST 1.1 al momento iniziale.
  • Nessuna precedente esposizione a terapie che stimolano il sistema immunitario, come alcuni tipi di anticorpi, ad eccezione dei vaccini terapeutici contro il cancro.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Conferma dello stato del tumore del paziente riguardo alla proteina PD-L1.
  • Fornitura di un campione sufficiente di biopsia del tumore per valutare e confermare lo stato di EGFR e ALK, che sono specifici marcatori genetici.
  • Chirurgia pianificata che deve includere lobectomia, resezione a manicotto o bilobectomia, che sono tipi di interventi chirurgici per rimuovere parti del polmone.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti con un tipo di cancro ai polmoni che non è operabile.
  • Non possono partecipare pazienti con un cancro ai polmoni che si trova in uno stadio diverso da IIA a IIIB.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere il trattamento con il farmaco sperimentale chiamato durvalumab.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere la chemioterapia, che è un trattamento con farmaci per combattere il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto usata per confrontare i risultati del trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico seguito da ulteriori trattamenti.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono seguire il programma di trattamento previsto dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Stadt Wien Wiener GesundheitsverbundViennaAustriaCHIEDI ORA
Medical University of GrazGrazAustriaCHIEDI ORA
Medizinische Universitaet InnsbruckInnsbruckAustriaCHIEDI ORA
LKH Feldkirch Intern E at LKH RankweilRankweilAustriaCHIEDI ORA
Medical University Of ViennaViennaAustriaCHIEDI ORA
CHU HeloraLa LouvièreBelgioCHIEDI ORA
Az Maria Middelares GentGandBelgioCHIEDI ORA
Hopitaux Prives De MetzVantouxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier D AvignonAvignoneFranciaCHIEDI ORA
HIA Sainte AnneRimouskiFranciaCHIEDI ORA
Centre Antoine LacassagneNizzaFranciaCHIEDI ORA
Klinikverbund Allgaeu gGmbHKempten (Algovia)GermaniaCHIEDI ORA
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbHBielefeldGermaniaCHIEDI ORA
Kliniken der Stadt Koeln gGmbHColoniaGermaniaCHIEDI ORA
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbHFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo IIBariItaliaCHIEDI ORA
Istituto Oncologico VenetoPadovaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XxiiiBergamoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei TintoriMonzaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVeronaItaliaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Rijnstate Ziekenhuis StichtingArnhemPaesi BassiCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W BialymstokuN/APoloniaCHIEDI ORA
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I AdministracjiVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W OlsztynieOlsztynPoloniaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Central De AsturiasOviedoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MálagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Dr. BalmisAlicanteSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario DonostiaSan SebastianoSpagnaCHIEDI ORA
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato KorhazGiavarinoUngheriaCHIEDI ORA
Orszagos Koranyi Pulmonologiai IntezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Reformatus Pulmonologiai CentrumTörökbálintUngheriaCHIEDI ORA
Matrai GyogyintezetGyöngyösUngheriaCHIEDI ORA
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato KorhazAlbarealeUngheriaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
27.08.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
14.10.2020
Francia Francia
Non reclutando
15.02.2021
Germania Germania
Non reclutando
20.11.2020
Italia Italia
Non reclutando
23.10.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
22.09.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
15.09.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
23.10.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
13.03.2019

Luoghi dello studio

Durvalumab: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule in stadi II e III. Viene somministrato prima dell’intervento chirurgico insieme alla chemioterapia e continua ad essere somministrato anche dopo l’intervento. Durvalumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Nello studio, la chemioterapia viene somministrata insieme a durvalumab prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore e migliorare i risultati del trattamento.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule squamose o non squamose. Nelle fasi iniziali, il tumore può essere resecabile, il che significa che può essere rimosso chirurgicamente. La progressione della malattia può variare, ma nelle fasi avanzate, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:20

Trial ID:
2023-509576-42-00
Numero di protocollo
D9106C00001
NCT ID:
NCT03800134
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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