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Studio su durvalumab e chemioterapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadi II e III, che può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro può essere di tipo squamoso o non squamoso. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia del farmaco durvalumab in combinazione con la chemioterapia, somministrato prima e dopo l'intervento chirurgico, rispetto a un placebo con chemioterapia. Il durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno durvalumab e chemioterapia prima dell'intervento chirurgico, seguiti da durvalumab dopo l'intervento. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo al posto del durvalumab. La chemioterapia può includere farmaci come cisplatino, carboplatino, gemcitabina, paclitaxel, pemetrexed, e infliximab. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro ritorni o peggiori, e se il trattamento con durvalumab porta a una risposta completa del tumore, cioè alla scomparsa totale delle cellule tumorali. I risultati aiuteranno a capire se l'aggiunta di durvalumab alla chemioterapia può migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento pre-operatorio

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab e chemioterapia prima dell'intervento chirurgico.

    Il durvalumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Dopo il trattamento pre-operatorio, viene eseguito l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore al polmone.

    L'intervento può includere lobectomia, resezione a manicotto o bilobectomia, a seconda delle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Trattamento post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il trattamento continua con la somministrazione di durvalumab.

    Il durvalumab viene somministrato nuovamente per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento post-operatorio saranno stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo dello studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento e rilevare eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento.

    I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l'efficacia del durvalumab nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule operabile.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Funzione polmonare con un valore di FEV (volume espiratorio forzato) di 1,0 litro e superiore al 40% del valore previsto dopo l'operazione.
  • Pazienti di nuova diagnosi e non trattati in precedenza con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che può essere rimosso chirurgicamente (Stadio IIA fino a selezionati Stadio IIIB).
  • Stato di salute generale secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 al momento dell'iscrizione. Questo indica che il paziente è in buona salute o ha sintomi lievi.
  • Almeno una lesione, non precedentemente irradiata, che può essere misurata come lesione target secondo i criteri RECIST 1.1 al momento iniziale.
  • Nessuna precedente esposizione a terapie che stimolano il sistema immunitario, come alcuni tipi di anticorpi, ad eccezione dei vaccini terapeutici contro il cancro.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Conferma dello stato del tumore del paziente riguardo alla proteina PD-L1.
  • Fornitura di un campione sufficiente di biopsia del tumore per valutare e confermare lo stato di EGFR e ALK, che sono specifici marcatori genetici.
  • Chirurgia pianificata che deve includere lobectomia, resezione a manicotto o bilobectomia, che sono tipi di interventi chirurgici per rimuovere parti del polmone.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare pazienti con un tipo di cancro ai polmoni che non è operabile.
  • Non possono partecipare pazienti con un cancro ai polmoni che si trova in uno stadio diverso da IIA a IIIB.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere il trattamento con il farmaco sperimentale chiamato durvalumab.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere la chemioterapia, che è un trattamento con farmaci per combattere il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto usata per confrontare i risultati del trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico seguito da ulteriori trattamenti.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono seguire il programma di trattamento previsto dallo studio.
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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule in stadi II e III. Viene somministrato prima dell'intervento chirurgico insieme alla chemioterapia e continua ad essere somministrato anche dopo l'intervento. Durvalumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Chemioterapia

    Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Nello studio, la chemioterapia viene somministrata insieme a durvalumab prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore e migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile, in stadi da IIA a IIIB. Attualmente, durvalumab è oggetto di studi clinici di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali includono l'uso come terapia neoadiuvante e adiuvante in combinazione con la chemioterapia. A livello molecolare, durvalumab agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule squamose o non squamose. Nelle fasi iniziali, il tumore può essere resecabile, il che significa che può essere rimosso chirurgicamente. La progressione della malattia può variare, ma nelle fasi avanzate, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509576-42-00Codice del protocolloD9106C00001Partecipanti previsti883 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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