Studio su Docetaxel e Darolutamide per pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni

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  • Friedrich-Schiller-Universitaet Jena

Di cosa tratta questo studio

Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su una forma specifica di questa malattia, chiamata cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC). Il trattamento in studio prevede l’uso di docetaxel, un farmaco chemioterapico, in combinazione con darolutamide e una terapia di deprivazione androgenica (ADT). Il docetaxel viene somministrato in due modalitร : una dose di 75 mg/mยฒ ogni tre settimane o una dose di 50 mg/mยฒ ogni due settimane.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare la frequenza di eventi avversi gravi nei pazienti trattati con le due diverse dosi di docetaxel in combinazione con darolutamide e ADT. Gli eventi avversi sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento. Un altro aspetto importante dello studio รจ valutare l’incidenza di neutropenia, una condizione in cui si ha un basso numero di globuli bianchi, che puรฒ aumentare il rischio di infezioni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni, cercando di ridurre gli effetti collaterali e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. I risultati dello studio potrebbero influenzare le future linee guida per il trattamento di questa malattia.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel, un farmaco chemioterapico. Esistono due regimi di somministrazione: 75 mg/mยฒ ogni 3 settimane per un ciclo di 3 settimane, oppure 50 mg/mยฒ ogni 2 settimane per un ciclo di 4 settimane.

Il docetaxel viene somministrato tramite infusione endovenosa.

2somministrazione di darolutamide

In combinazione con il docetaxel, viene somministrato darolutamide, un farmaco in compresse rivestite con film. La dose รจ di 300 mg.

Il darolutamide viene assunto per via orale.

3terapia di deprivazione androgenica (ADT)

La terapia di deprivazione androgenica (ADT) รจ parte del trattamento e puรฒ includere farmaci come buserelin acetate, degarelix, leuprorelin acetate, goserelin acetate, o relugolix.

Questi farmaci possono essere somministrati tramite iniezione sottocutanea, iniezione intramuscolare, o orale, a seconda del farmaco specifico.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

La valutazione include esami del sangue, scansioni e questionari per valutare la qualitร  della vita e i sintomi fisici.

5fine del trattamento

Il trattamento con docetaxel e darolutamide dura per un totale di 6 cicli.

Dopo il completamento dei cicli, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali terapie successive.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • I valori di alcuni esami del sangue devono essere entro certi limiti:
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) non devono superare 1,5 volte il limite normale.
    • La bilirubina totale deve essere entro il limite normale.
    • La creatinina non deve superare 2 volte il limite normale.
  • Se sei sessualmente attivo, devi usare il preservativo e non donare sperma durante il trattamento e per un certo periodo dopo.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, un tipo di tumore alla prostata.
  • Devi avere una malattia metastatica, cioรจ il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo, confermata da esami come la scintigrafia ossea o la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).
  • Non puoi partecipare se hai solo metastasi ai linfonodi.
  • Devi essere un candidato per la terapia con ADT, docetaxel e darolutamide, secondo il giudizio del medico.
  • Devi aver iniziato la terapia ADT (agonista/antagonista LHRH o orchiectomia) non piรน di 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Devi avere determinati valori del sangue:
    • Emoglobina di almeno 9,0 g/dL.
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1,5×109/L.
    • Conta delle piastrine di almeno 100×109/L.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
26.07.2024
Germania Germania
Non reclutando
16.05.2023

Luoghi dello studio

Docetaxel: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata sensibile agli ormoni. Viene somministrato in cicli, e il suo ruolo รจ quello di aiutare a ridurre la crescita delle cellule tumorali.

Darolutamide: Questo รจ un farmaco che agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati.

ADT (Terapia di Deprivazione Androgenica): Questa terapia mira a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo, che possono alimentare la crescita del cancro alla prostata. Viene spesso utilizzata insieme ad altri farmaci per trattare il cancro alla prostata.

Malattie investigate:

Cancro alla prostata โ€“ Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata puรฒ non causare sintomi evidenti, ma con il tempo puรฒ portare a difficoltร  urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La malattia puรฒ progredire lentamente e rimanere confinata alla prostata per molti anni, oppure puรฒ crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. La progressione del cancro alla prostata puรฒ essere monitorata attraverso esami del sangue per il PSA (antigene prostatico specifico) e altre valutazioni cliniche.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:44

Trial ID:
2022-502634-52-00
Numero di protocollo
UTN-01-2022
NCT ID:
NCT05676203
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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