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Studio su docetaxel e darolutamide per pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su una forma specifica di questa malattia, chiamata cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC). Il trattamento in studio prevede l'uso di docetaxel, un farmaco chemioterapico, in combinazione con darolutamide e una terapia di deprivazione androgenica (ADT). Il docetaxel viene somministrato in due modalità: una dose di 75 mg/m² ogni tre settimane o una dose di 50 mg/m² ogni due settimane.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la frequenza di eventi avversi gravi nei pazienti trattati con le due diverse dosi di docetaxel in combinazione con darolutamide e ADT. Gli eventi avversi sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento. Un altro aspetto importante dello studio è valutare l'incidenza di neutropenia, una condizione in cui si ha un basso numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni, cercando di ridurre gli effetti collaterali e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati dello studio potrebbero influenzare le future linee guida per il trattamento di questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel, un farmaco chemioterapico. Esistono due regimi di somministrazione: 75 mg/m² ogni 3 settimane per un ciclo di 3 settimane, oppure 50 mg/m² ogni 2 settimane per un ciclo di 4 settimane.

    Il docetaxel viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di darolutamide

    In combinazione con il docetaxel, viene somministrato darolutamide, un farmaco in compresse rivestite con film. La dose è di 300 mg.

    Il darolutamide viene assunto per via orale.

  3. Passaggio 3

    Terapia di deprivazione androgenica (ADT)

    La terapia di deprivazione androgenica (ADT) è parte del trattamento e può includere farmaci come buserelin acetate, degarelix, leuprorelin acetate, goserelin acetate, o relugolix.

    Questi farmaci possono essere somministrati tramite iniezione sottocutanea, iniezione intramuscolare, o orale, a seconda del farmaco specifico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    La valutazione include esami del sangue, scansioni e questionari per valutare la qualità della vita e i sintomi fisici.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento con docetaxel e darolutamide dura per un totale di 6 cicli.

    Dopo il completamento dei cicli, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali terapie successive.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • I valori di alcuni esami del sangue devono essere entro certi limiti:
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) non devono superare 1,5 volte il limite normale.
    • La bilirubina totale deve essere entro il limite normale.
    • La creatinina non deve superare 2 volte il limite normale.
    • Se sei sessualmente attivo, devi usare il preservativo e non donare sperma durante il trattamento e per un certo periodo dopo.
    • Devi avere almeno 18 anni.
    • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, un tipo di tumore alla prostata.
    • Devi avere una malattia metastatica, cioè il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo, confermata da esami come la scintigrafia ossea o la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).
    • Non puoi partecipare se hai solo metastasi ai linfonodi.
    • Devi essere un candidato per la terapia con ADT, docetaxel e darolutamide, secondo il giudizio del medico.
    • Devi aver iniziato la terapia ADT (agonista/antagonista LHRH o orchiectomia) non più di 12 settimane prima della randomizzazione.
    • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
    • Devi avere determinati valori del sangue:
      • Emoglobina di almeno 9,0 g/dL.
      • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1,5x109/L.
      • Conta delle piastrine di almeno 100x109/L.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Docetaxel

    Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata sensibile agli ormoni. Viene somministrato in cicli, e il suo ruolo è quello di aiutare a ridurre la crescita delle cellule tumorali.

  • Darolutamide

    Questo è un farmaco che agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati.

  • ADT (Terapia di Deprivazione Androgenica)

    Questa terapia mira a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo, che possono alimentare la crescita del cancro alla prostata. Viene spesso utilizzata insieme ad altri farmaci per trattare il cancro alla prostata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Docetaxel

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come chemioterapico efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, tra cui il cancro alla prostata. A livello molecolare, agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la funzione dei microtubuli necessari per la mitosi. È classificato come un agente antineoplastico, appartenente alla classe dei taxani.

  • Darolutamide

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. È riconosciuto nella letteratura medica come un efficace antiandrogeno non steroideo. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro alla prostata. A livello molecolare, agisce bloccando i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antiandrogeno.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La malattia può progredire lentamente e rimanere confinata alla prostata per molti anni, oppure può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. La progressione del cancro alla prostata può essere monitorata attraverso esami del sangue per il PSA (antigene prostatico specifico) e altre valutazioni cliniche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502634-52-00Codice del protocolloUTN-01-2022Partecipanti previsti280 personePromotoreFriedrich-Schiller-Universitaet Jena

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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