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Studio su Disitamab Vedotin e Pembrolizumab nel Carcinoma Uroteliale HER2-positivo per Pazienti con Malattia Avanzata o Metastatica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma uroteliale, un tipo di cancro che colpisce il sistema urinario, come la vescica. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di due farmaci: Disitamab Vedotin e pembrolizumab. Disitamab Vedotin, noto anche con il codice RC48-ADC, è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata HER2. Pembrolizumab, conosciuto anche come Keytruda, è un altro farmaco somministrato per infusione endovenosa, utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene questi farmaci funzionano, sia da soli che in combinazione, in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno uno dei due trattamenti: Disitamab Vedotin da solo o in combinazione con pembrolizumab. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta del loro tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il carcinoma uroteliale, specialmente nei casi in cui il tumore esprime la proteina HER2. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di disitamab vedotin e pembrolizumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il disitamab vedotin è fornito come polvere per soluzione per infusione, mentre il pembrolizumab è una soluzione concentrata per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il disitamab vedotin viene somministrato da solo o in combinazione con pembrolizumab.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Gli esami includono valutazioni delle lesioni misurabili e analisi di laboratorio per monitorare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento clinico, si verificano effetti collaterali inaccettabili o si raggiunge la data di fine stimata del trial.

    La data stimata di conclusione del trial è il 30 maggio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1 per i gruppi A e B, e di 0, 1 o 2 per il gruppo C. L'ECOG è una scala che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere un cancro uroteliale avanzato localmente, non operabile o metastatico, confermato da esami istologici. Questo tipo di cancro può originare dal bacinetto renale, dagli ureteri, dalla vescica o dall'uretra.
  • Per i gruppi A e B: Devi aver ricevuto solo 1 o 2 trattamenti sistemici precedenti per il cancro uroteliale avanzato, incluso un trattamento con chemioterapia a base di platino. Se hai ricevuto terapia neoadiuvante o adiuvante e la malattia è progredita entro 12 mesi dall'ultima dose, questo è considerato un trattamento precedente. La terapia di mantenimento con avelumab dopo la prima linea di terapia con platino non è considerata un trattamento separato. È consentito un trattamento precedente con inibitori PD-(L)1.
  • Per il gruppo C: Non devi aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per il cancro uroteliale avanzato. La terapia neoadiuvante o adiuvante, inclusi gli inibitori PD-(L1), è accettabile se la malattia è ricomparsa o progredita più di 12 mesi dopo l'ultima dose di terapia sistemica.
  • Solo per i gruppi A e B: Devi avere una progressione della malattia documentata tramite esami radiografici durante o dopo l'ultimo trattamento per il cancro uroteliale avanzato.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile valutata dal medico secondo i criteri RECIST versione 1.1. I criteri RECIST sono un modo standardizzato per misurare le dimensioni del tumore.
  • Solo per il gruppo C: Devi essere idoneo a ricevere chemioterapia contenente cisplatino o carboplatino, secondo la valutazione del medico.
  • Devi essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale archiviato prima dell'inizio del trattamento. Se non è disponibile, è necessaria una biopsia di base entro 28 giorni dal primo giorno del ciclo 1.
  • Lo stato di espressione HER2 nel tuo campione tumorale deve essere determinato dal laboratorio centrale come IHC 1+, 2+ o 3+. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma uroteliale. Questo è un tipo di tumore che colpisce le vie urinarie.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il carcinoma uroteliale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tumore che esprime HER2. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle categorie di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Disitamab Vedotin (RC48-ADC)

    è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che esprime HER2. Questo farmaco è un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L'anticorpo si lega alle cellule tumorali che esprimono HER2, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nelle cellule e distruggerle. Viene studiato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. In questo studio, pembrolizumab viene utilizzato in combinazione con disitamab vedotin per trattare il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che esprime HER2, con l'obiettivo di migliorare la risposta al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Disitamab Vedotin

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma uroteliale avanzato o metastatico che esprime HER2. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco che agisce legandosi al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente citotossico che distrugge le cellule cancerose. Disitamab Vedotin è classificato come un agente antineoplastico e il suo utilizzo è ancora in fase di valutazione per determinarne l'efficacia e la sicurezza.

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma uroteliale. Agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Pembrolizumab è classificato come un anticorpo monoclonale e viene studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato.

Malattie studiate

Carcinoma uroteliale – Il carcinoma uroteliale è un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento del tratto urinario, principalmente nella vescica. Questo tipo di tumore può iniziare come una crescita superficiale, ma può anche penetrare più in profondità nei tessuti e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e necessità frequente di urinare. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la profondità dell'invasione tumorale e la presenza di metastasi. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500030-28-00Codice del protocolloRC48G001Partecipanti previsti230 personePromotoreSeagen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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