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Studio sull'efficacia di disitamab vedotin da solo o in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico HER2-positivo non operabile

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per il carcinoma uroteliale localmente avanzato non operabile o metastatico che esprime il marcatore HER2. Il carcinoma uroteliale è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento della vescica, degli ureteri, dell'uretra o della pelvi renale. Lo studio valuterà un farmaco chiamato disitamab vedotin, che verrà somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab.

Il farmaco disitamab vedotin viene somministrato attraverso infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Il dosaggio massimo giornaliero è di 1,5 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo, fino a un massimo di 150 milligrammi totali per dose. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace questo trattamento nel controllare la malattia nei pazienti che hanno già ricevuto altre terapie in precedenza e in quelli che non hanno mai ricevuto trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno sottoposti a controlli regolari per valutare come risponde il tumore e monitorare eventuali effetti collaterali. È importante che i pazienti abbiano una conferma della presenza del marcatore HER2 sul tessuto tumorale prima di iniziare il trattamento, poiché questo determina se possono partecipare allo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata un'analisi del tessuto tumorale per verificare la presenza del marcatore HER2

    È necessario avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1

    È richiesto un campione di tessuto tumorale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di disitamab vedotin per via endovenosa

    Alcuni pazienti riceveranno solo disitamab vedotin, altri riceveranno una combinazione di disitamab vedotin e pembrolizumab

    Il farmaco si presenta come polvere che viene trasformata in soluzione per infusione

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso esami radiologici

    Saranno monitorati gli eventuali effetti collaterali

    Verranno eseguiti esami del sangue, elettrocardiogramma (ECG) e controlli della funzionalità cardiaca

    Si effettueranno analisi per valutare i livelli del farmaco nel sangue

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio clinico inizierà il 28 maggio 2024

    È previsto che lo studio continui fino al 2 giugno 2028

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla tollerabilità del farmaco

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Diagnosi confermata di carcinoma uroteliale localmente avanzato non operabile o metastatico (stadio IIIB-IV), che può originare da pelvi renale, ureteri, vescica o uretra
  • Aver ricevuto 1 o 2 precedenti terapie sistemiche per il carcinoma uroteliale, inclusa una terapia contenente platino
  • Documentata progressione della malattia durante o dopo la più recente terapia
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Disponibilità a fornire un campione di tessuto tumorale (conservato o biopsia recente) per l'analisi dei biomarcatori
  • Il tessuto tumorale deve mostrare una espressione di HER2 positiva (livelli IHC 1+, 2+ o 3+) confermata dal laboratorio centrale
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (indica il livello di attività quotidiana del paziente)
  • Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile
  • Età: adulti (da 18 a 64 anni) e anziani (65 anni e oltre)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con carcinoma uroteliale che hanno ricevuto precedentemente immunoterapia con inibitori del checkpoint immunitario
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone con gravi malattie cardiache o frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50% (capacità del cuore di pompare il sangue)
  • Pazienti con neuropatia periferica di grado 2 o superiore (danno ai nervi che causa intorpidimento o formicolio)
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale grave (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Persone con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 2 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle non melanoma
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Disitamab Vedotin Questo è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che esprime il recettore HER2. Funziona mirando specificamente alle cellule tumorali che presentano alti livelli della proteina HER2 sulla loro superficie. Pembrolizumab È un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario può riconoscere e attaccare meglio le cellule del cancro. Questi farmaci vengono studiati sia singolarmente che in combinazione per valutare la loro efficacia nel trattamento del carcinoma uroteliale che esprime HER2. La combinazione potrebbe offrire un approccio terapeutico più completo, sfruttando sia l'azione mirata del disitamab vedotin che il potenziamento della risposta immunitaria del pembrolizumab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Disitamab Vedotin

    Un anticorpo coniugato farmaco-anticorpo (ADC) somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che esprime HER2. Il farmaco funziona attraverso un meccanismo d'azione mirato, dove l'anticorpo si lega specificamente alle cellule tumorali che esprimono HER2, rilasciando poi una tossina che elimina selettivamente queste cellule. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici mirati, ed è studiato sia come monoterapia che in combinazione con pembrolizumab per pazienti con diverse espressioni di HER2 (HER2-positivo e HER2-basso).

  • Pembrolizumab

    Un anticorpo monoclonale immunoterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con disitamab vedotin nel trattamento del carcinoma uroteliale avanzato. Il farmaco agisce bloccando la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali più efficacemente. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario ed è già approvato per vari tipi di cancro, mentre in questo studio viene valutato specificamente in combinazione con disitamab vedotin per pazienti non precedentemente trattati.

Malattie studiate

Carcinoma uroteliale - È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento del sistema urinario, principalmente nella vescica. Il carcinoma uroteliale inizia nelle cellule uroteliali che formano lo strato interno delle vie urinarie. Questa malattia può svilupparsi in qualsiasi parte del sistema urinario, ma è più comune nella vescica. La crescita del tumore può essere superficiale o invasiva, diffondendosi attraverso gli strati della parete vescicale. Il carcinoma può progredire localmente o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La malattia colpisce più frequentemente le persone anziane e può manifestarsi con sintomi come sangue nelle urine o cambiamenti nelle abitudini urinarie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500030-28-01Codice del protocolloRC48G001Partecipanti previsti376 personePromotoreSeagen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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