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Studio su Datopotamab Deruxtecan per il Cancro al Seno Inoperabile o Metastatico HR-positivo, HER2-negativo in Pazienti Trattati con una o Due Linee di Chemioterapia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno che è ormone-recettore positivo e HER2-negativo, in pazienti che non possono essere operati o che hanno una malattia che si è diffusa ad altre parti del corpo. I partecipanti hanno già ricevuto una o due linee di chemioterapia. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato Datopotamab deruxtecan con la chemioterapia scelta dal medico curante. Le opzioni di chemioterapia includono farmaci come eribulina mesilato, gemcitabina, capecitabina e vinorelbina.

Il farmaco Datopotamab deruxtecan viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Lo studio mira a dimostrare se questo nuovo trattamento è più efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel migliorare la sopravvivenza rispetto alle opzioni di chemioterapia esistenti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il nuovo farmaco o una delle chemioterapie standard, e alcuni potrebbero ricevere un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l'efficacia e la sicurezza del nuovo farmaco rispetto alle terapie esistenti. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: Dato-DXd o chemioterapia a scelta dell'investigatore.

    La chemioterapia a scelta dell'investigatore può includere uno dei seguenti farmaci: eribulina mesilato, gemcitabina, capecitabina o vinorelbina.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con Dato-DXd

    Se assegnato al gruppo Dato-DXd, il partecipante riceve il farmaco tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene ogni tre settimane, con la durata del trattamento determinata dalla risposta del partecipante e dalla tolleranza al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con chemioterapia a scelta dell'investigatore

    Se assegnato al gruppo di chemioterapia, il partecipante riceve uno dei seguenti farmaci:

    Eribulina mesilato: somministrato tramite infusione endovenosa.

    Gemcitabina: somministrata tramite infusione endovenosa.

    Capecitabina: somministrata per via orale.

    Vinorelbina: somministrata tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal farmaco specifico e dalla risposta del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando il partecipante completa il trattamento o in caso di progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

    I risultati dello studio vengono analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Deve avere un tumore al seno che non può essere operato o che si è diffuso ad altre parti del corpo, ed essere positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al HER2.
  • Il tumore deve essere progredito e non adatto alla terapia endocrina, e il partecipante deve aver ricevuto da una a due linee di chemioterapia in precedenza.
  • Deve essere idoneo a ricevere uno dei trattamenti chemioterapici specificati (eribulina, capecitabina, vinorelbina, gemcitabina).
  • Deve avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile che non è stata irradiata in precedenza.
  • Se ha avuto compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali, queste devono essere state trattate e non richiedere più farmaci specifici.
  • Deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, piastrine, bilirubina, ALT e AST, e clearance della creatinina.
  • Deve avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) di almeno il 50%.
  • Deve aver rispettato un periodo di sospensione adeguato dai trattamenti precedenti prima di iniziare il nuovo ciclo di trattamento.
  • Deve avere disponibile un campione di tessuto tumorale per l'analisi.
  • Deve avere un'aspettativa di vita minima di 12 settimane al momento dello screening.
  • Deve seguire le normative locali sull'uso di contraccettivi durante lo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Le partecipanti femminili devono essere in menopausa da almeno un anno, sterilizzate chirurgicamente, o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • I partecipanti maschili devono essere sterilizzati chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di cancro al seno che non può essere operato o che si è diffuso ad altre parti del corpo, se non è positivo ai recettori ormonali o è positivo al HER2. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una o due precedenti terapie con farmaci per il cancro al seno che non può essere operato o che si è diffuso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dato-DXd è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno che non può essere operato o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo farmaco è stato confrontato con altre opzioni di chemioterapia scelte dal medico per vedere se è più efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Dato-DXd – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del cancro al seno positivo ai recettori ormonali, HER2-negativo, inoperabile o metastatico. È indicato per pazienti che hanno già ricevuto una o due linee di chemioterapia sistemica. Dato-DXd agisce a livello molecolare come un coniugato anticorpo-farmaco, che mira specificamente alle cellule tumorali, rilasciando un agente citotossico per distruggerle. Appartiene alla classe farmacologica dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo monoclonale con un farmaco chemioterapico.

Malattie studiate

Cancro al seno inoperabile o metastatico positivo ai recettori ormonali, negativo per HER2 – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali, ma non del recettore HER2. Si sviluppa quando le cellule cancerose si diffondono oltre il seno e non possono essere rimosse chirurgicamente. La malattia può progredire attraverso la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in altre parti del corpo. I pazienti con questa condizione hanno già ricevuto una o due linee di chemioterapia sistemica. La progressione della malattia viene monitorata attraverso criteri specifici per valutare la risposta al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509631-37-00Codice del protocolloD9268C00001Partecipanti previsti697 personePromotoreAstrazeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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